薬情報
フルラゾールカプセル(フルコナゾール)

フルラゾールカプセル(フルコナゾール)

医療用医薬品硬カプセル経口 · 静脈注射
成分・含量
フルコナゾール›50mg / 1カプセル
製造・輸入元
マクナーティ製薬(株)
外形
上部が青色、下部が白色の硬カプセルに白色の粉末が入っている
包装
30カプセル/瓶、100カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201804646 · 承認 2018.11.22

要約

主な用途
カンジダ症、クリプトコッカス症、皮膚真菌症の治療・真菌感染症の予防
使用対象
成人 · 小児
成人用量
薬剤の投与経路は患者の臨床状態に応じて決定する。 経口製剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口製剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 腟カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与 口腔咽頭カンジダ症:本剤として通常1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内疼痛):本剤として通常1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 その他の粘膜カンジダ症(腟カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):本剤として通常1日1回50 mgを14-30日間投与し、難治性粘膜カンジダ症の場合は1日1回100 mgに増量できる。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:本剤として通常初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断に応じて決定する。 クリプトコッカス髄膜炎および他部位のクリプトコッカス症:本剤として通常初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応により決定するが、通常少なくとも6 ~ 8週間投与する。 AIDS患者のクリプトコッカス髄膜炎の再発防止には、患者が初期治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 細胞毒性化学療法、放射線療法または骨髄移植による好中球減少症のため真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症にかかるリスクの程度に応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の開始が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgを継続投与する。 爪真菌症には1週1回150 mgを投与し、手足の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手の爪が伸びるまでの期間は通常3-6ヶ月、足の爪の場合は6-12ヶ月程度であり、成長速度は年齢に応じて個人差がある。長期投与により治療に成功した後も、手足の爪に損傷が残る場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:本剤として通常1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合、経過に応じて6週間の投与が必要となる場合がある。癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 高齢者:腎機能が正常な場合は通常成人用量を投与し、腎障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 腎障害患者:本剤は未変化体のまま主に尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は投与初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス > 50:通常用量の100 % クレアチニンクリアランス ≤50 (透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を行わない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。
小児用量
成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg 最大400 mgを超えない。 生後6ヶ月未満の乳児に対する安全性、有効性は確立されていない(使用上の注意を参照)。 口腔咽頭カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回体重kg当たり3 mgを投与する。再発防止のため、少なくとも2週間投与する。 食道カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回体重kg当たり12 mgまで増量できる。少なくとも3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:1日1回、体重kg当たり6-12 mgを投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断に応じて決定する。 クリプトコッカス髄膜炎:本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回体重kg当たり12 mgまで増量できる。治療期間は、脳脊髄液培養陰性の所見が得られた後、10-12週間投与する。 AIDS患者のクリプトコッカス髄膜炎の再発防止には、患者が初期治療をすべて受けた後、1日1回体重kg当たり6 mgを投与する。 腎障害のある小児には、腎障害の程度に応じて成人の腎障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量に調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内注射する。

成分

製造会社
マクナーティ製薬(株)

効能・効果

カンジダ症、クリプトコッカス症、皮膚真菌症の治療・真菌感染症の予防

  • 急性膣カンジダ症、再発性膣カンジダ症、口腔咽頭感染、食道感染、非浸襲性気管支肺感染、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症、慢性萎縮性口腔カンジダ症、義歯による口腔内痛、カンジダ血症、播種性カンジダ症、浸襲性カンジダ感染症、腹膜感染、心内膜感染、肺感染、泌尿器系感染、全身カンジダ症、クリプトコックス髄膜炎、クリプトコックス症、真菌感染症、好中球減少症、爪真菌症、足爪真菌症、水虫、足部白癬、体部白癬、完癬、股部白癬、あせも、皮膚カンジダ症
承認事項の原文を見る

この薬は急性または再発性膣カンジダ症を含む口腔、咽頭、食道、肺、皮膚および粘膜のカンジダ感染症の治療に使用されます。また、カンジダ血症や播種性カンジダ症といった全身カンジダ感染、クリプトコックス髄膜炎や皮膚感染にも効果的です。免疫機能が低下している患者の真菌感染予防やAIDS患者のクリプトコックス症の再発防止にも利用されます。爪真菌症、水虫、体部白癬など、さまざまな皮膚真菌感染の治療にも使われます。このように多様な真菌感染症の治療と予防に広く使用されます。

用法・用量

成人用量

薬剤の投与経路は患者の臨床状態に応じて決定する。 経口製剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口製剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 腟カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与 口腔咽頭カンジダ症:本剤として通常1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内疼痛):本剤として通常1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 その他の粘膜カンジダ症(腟カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):本剤として通常1日1回50 mgを14-30日間投与し、難治性粘膜カンジダ症の場合は1日1回100 mgに増量できる。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:本剤として通常初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断に応じて決定する。 クリプトコッカス髄膜炎および他部位のクリプトコッカス症:本剤として通常初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応により決定するが、通常少なくとも6 ~ 8週間投与する。 AIDS患者のクリプトコッカス髄膜炎の再発防止には、患者が初期治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 細胞毒性化学療法、放射線療法または骨髄移植による好中球減少症のため真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症にかかるリスクの程度に応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の開始が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgを継続投与する。 爪真菌症には1週1回150 mgを投与し、手足の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手の爪が伸びるまでの期間は通常3-6ヶ月、足の爪の場合は6-12ヶ月程度であり、成長速度は年齢に応じて個人差がある。長期投与により治療に成功した後も、手足の爪に損傷が残る場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:本剤として通常1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合、経過に応じて6週間の投与が必要となる場合がある。癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 高齢者:腎機能が正常な場合は通常成人用量を投与し、腎障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 腎障害患者:本剤は未変化体のまま主に尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は投与初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス > 50:通常用量の100 % クレアチニンクリアランス ≤50 (透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を行わない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。

小児用量

成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg 最大400 mgを超えない。 生後6ヶ月未満の乳児に対する安全性、有効性は確立されていない(使用上の注意を参照)。 口腔咽頭カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回体重kg当たり3 mgを投与する。再発防止のため、少なくとも2週間投与する。 食道カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回体重kg当たり12 mgまで増量できる。少なくとも3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:1日1回、体重kg当たり6-12 mgを投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断に応じて決定する。 クリプトコッカス髄膜炎:本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回体重kg当たり12 mgまで増量できる。治療期間は、脳脊髄液培養陰性の所見が得られた後、10-12週間投与する。 AIDS患者のクリプトコッカス髄膜炎の再発防止には、患者が初期治療をすべて受けた後、1日1回体重kg当たり6 mgを投与する。 腎障害のある小児には、腎障害の程度に応じて成人の腎障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量に調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内注射する。

注意事項

この薬は特定の患者には使用すべきではありません。例えば、この薬または類似成分にアレルギーがある方、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性は投与しないでください。 また、特定の薬物と併用することで重篤な副作用が現れる可能性があるため、そうした薬を服用している患者もこの薬を使用すべきではありません。例えば、心臓に影響を及ぼす薬や特定の抗生物質、いくつかの心室性不整脈を引き起こす薬とは併用しないでください。 この薬には乳糖が含まれているため、乳糖の分解に問題がある方は服用を避けるべきです。 腎臓や肝機能が弱い患者、心疾患があるまたは電解質の不均衡がある患者はこの薬を使用する際に特に注意が必要で、必要な場合は医師が用量を調整したり状態を厳密に観察します。 この薬は一般的に耐性は良好ですが、稀に血液、肝臓、腎臓に異常が生じる可能性があるため、治療中に定期的な検査が必要になることがあります。 この薬を服用中は頭痛、腹痛、下痢、発疹などの副作用が現れる可能性があり、重度のアレルギー反応や肝機能障害が発生することがあるため、異常を感じた場合は直ちに医療従事者に相談してください。 妊娠中または妊娠計画がある女性はこの薬を服用すべきではなく、投与期間中と最後の服用後1ヶ月間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。 授乳中の方にはこの薬が母乳に移行する可能性があるため、服用しないことが推奨されます。 子供、特に生後6ヶ月未満の乳児に対する安全性は確立されていないため、必要な場合にのみ慎重に使用する必要があります。 この薬を服用する際は運転や機械操作中にめまいや発作が現れることがあるため注意が必要です。 この薬を過剰摂取した場合、幻覚や異常な行動が見られることがあるため、直ちに病院に受診して適切な治療を受ける必要があります。この薬は主に尿中に排泄されるため、必要に応じて血液透析によって体内濃度を下げることができます。

副作用

  • 無顆粒球症
  • 白血球減少症
  • 好中球減少症
  • 血小板減少症
  • アナフィラキシー
  • 血管浮腫
  • 高中性脂肪血症
  • 高コレステロール血症
  • 低カリウム血症
  • 不眠症
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  • 眠気
  • 頭痛
  • 発作
  • めまい
  • 感覚異常
  • 味覚異常
  • 震え
  • めまい
  • トルサード・ド・ポワン
  • QT延長
  • 腹痛
  • 下痢
  • 吐き気
  • 嘔吐
  • 消化不良
  • 腹部膨満
  • 口乾
  • ALT増加
  • AST増加
  • 血中アルカリフォスファターゼ増加
  • 胆汁うっ滞
  • 黄疸
  • ビリルビン増加
  • 肝毒性
  • 肝不全
  • 肝細胞壊死
  • 肝炎
  • 肝細胞損傷
  • 発疹
  • かゆみ
  • 蕁麻疹
  • 発汗増加
  • 薬疹
  • 中毒性表皮壊死症
  • スティーブンス・ジョンソン症候群
  • 急性汎発性発疹性膿疱症
  • 脱落皮膚炎
  • 顔面浮腫
  • 脱毛
  • 好酸球増加症を伴う薬物反応
  • 筋肉痛
  • 疲労
  • 倦怠感
  • 無力症
  • 発熱
  • 幻覚
  • 妄想的行動

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために温度は1度から30度の間で保管することが重要です。

外観・包装

外形

上部が青色、下部が白色の硬カプセルに白色の粉末が入っている

包装単位

30カプセル/瓶、100カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
正確な用法・用量および使用方法については、医師または薬剤師にご相談ください。