ユラダクサカプセル110ミリグラム（ダビガトランエテキシレート）

成人服用量

本剤は食事に関係なく、水とともに投与する。 1. 成人 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 1回150 mgを1日2回、経口投与する。 (2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬の使用後、本剤を1回150mg、1日2回、経口投与する。 (3) 上記3つの効能・効果において出血リスクが高くなる可能性のある患者では（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）、1回110 mgを1日2回、経口投与することを考慮できる。このような患者では、出血または貧血の徴候の有無などを臨床的に注意深く観察し、aPTT検査などの凝固検査により、本剤への過度の曝露によるリスク上昇の有無を確認する。 (4) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 ① 膝関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ② 股関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計28~35日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ③ 出血リスクが高くなる可能性のある患者では（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）、1回150 mg（75mg 2カプセル）を1日2回、経口投与することを考慮できる。手術終了後1~4時間以内に本剤75mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間（膝関節置換術の場合）または合計28~35日間（股関節置換術の場合）、1日1回150mg（75mg 2カプセル）を投与する。 ④ 本剤75mg 2カプセルの併用投与と本剤150mg 1カプセル投与との生物学的同等性は確立されていないため、本剤150mgを投与する場合は、必ず75mg 2カプセルを投与すること。 ⑤ いずれの手術でも、確実な止血が得られていない場合は、本剤の投与開始を延期する。手術当日に投与を開始できなかった場合は、1日1回2カプセルで投与を開始する。 2. 薬剤の切り替え (1) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の最終投与から12時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 ② 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の最終投与から24時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 (2) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 現在、非経口抗凝固薬を投与中の患者には、非経口抗凝固薬の次回投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）を中止する時点に、本剤を投与する。 (3) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 クレアチニンクリアランス（Creatinine Clearance, CrCl）に応じて、ビタミンK拮抗薬の投与開始時期を以下のように調整する。 • CrCl 50 mL/min以上：本剤の服用を中止する3日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：本剤の服用を中止する2日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 本剤はINRを上昇させる可能性があるため、本剤の中止から少なくとも2日後にINRを測定すると、ビタミンK拮抗薬の効果をよりよく反映する。それまではINR値を慎重に判断する。 (4) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬を中止し、そのINRが2.0未満の場合は、直ちに本剤を投与できる。 3. 腎機能障害患者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 軽度の腎機能障害患者（50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min）では、用量調節は不要である。中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血リスクが高くなる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血リスクが高くなる可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。中等度の腎機能障害患者が本剤とベラパミルを併用する場合は、1回75mgを1日1回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 4. 75歳以上の高齢者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 出血リスクが高くなる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 出血リスクが高くなる可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。 5. 本剤の服用を忘れた場合 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の服用を忘れた場合は、同日中のできるだけ早い時点で服用する。ただし、次回服用予定時刻の6時間前までに服用すること。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 翌日の同じ時刻に、本剤の1日の推奨用量を服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。

この薬は血液の過剰な凝固を防ぎ、血栓形成を予防する抗凝固薬です。 この薬を使用する際は出血リスクが高まるため注意が必要です。 特に出血の疑いがある場合はすぐに医療スタッフに知らせなければならず、重大な出血が発生した場合は投与を中止し、迅速な対応が必要です。 腎機能が著しく低下している患者や特定の疾患を有する患者、またこの薬にアレルギーのある方は使用すべきではありません。 また、他の抗凝固薬や血小板凝集抑制剤と併用する場合、出血リスクが増加する可能性があるため、必ず医療スタッフと相談する必要があります。 高齢者や低体重患者、腎機能がやや低下している患者は、この薬の濃度が高くなる可能性があるため、用量の調整と注意深い観察が必要です。 この薬は一般的に血液凝固状態をモニタリングする必要はありませんが、腎機能低下や出血リスクがある場合は、血液検査を通じて状態を確認することができます。 妊娠中や授乳中の女性はこの薬を使用しない方がよく、妊娠計画がある場合は投薬前に必ず相談する必要があります。 カプセルは絶対に開けたり砕いたりしないでください。また、直射日光を避け、湿気の少ない涼しい場所に保管する必要があります。 この薬を服用中に出血症状、例えば皮膚のあざ、鼻血、歯茎の出血、血尿、血便などが現れた場合はすぐに医療スタッフに知らせなければなりません。 手術や侵襲的手術を受ける前には必ずこの薬の服用状況を医療スタッフに知らせ、必要に応じて一時中止することがあります。 過量投与の場合、出血リスクが大幅に増加するため、服用量を厳密に守る必要があり、出血の疑いがある場合はすぐに医療機関を訪れる必要があります。

出血、ヘモグロビンの減少、血圧の低下、貧血、血小板減少症、薬物過敏反応、発疹、そう痒症、アナフィラキシー反応、血管浮腫、じんましん、頭蓋内出血、血腫、傷の出血、喀血、消化管出血、腹痛、下痢、消化不良、悪心、直腸出血、痔の出血、食道潰瘍、食道炎、胃食道逆流症、嘔吐、嚥下困難、肝機能異常、肝機能検査異常、ALTの上昇、ASTの上昇、肝酵素の上昇、高ビリルビン血症、皮膚出血、血管節症、血尿、注射部位の出血、カテーテル部位の出血、血性分泌物、外傷性出血、切開部位の出血、手術後の血腫、手術後の出血、手術後の貧血、手術後の分泌物、傷の分泌物、傷の排液、手術後の排液、心筋梗塞、めまい、頭痛、認知症、吃音、震え、体位性めまい、脳幹梗塞、小脳梗塞、てんかん、発作、てんかん重積症、一過性脳虚血発作、胸部不快感、無力症、浮腫、死亡、胸膜胸水、慢性閉塞性肺疾患、運動性呼吸困難、吸引性肺炎、心房細動、狭心症、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、冠状動脈疾患、心嚢水、心機能不全、不安定狭心症、心停止、急性心不全、心不全、混合性僧帽弁疾患、背中の痛み、四肢の痛み、関節痛、関節炎、関節滑液囊炎、軟部組織壊死、肺炎、呼吸器結核、上気道感染、肝吸虫症、脳炎、インフルエンザ、敗血症、歯の膿瘍、急性腎損傷、低血圧、大動脈瘤、動脈破裂、高カリウム血症、低ナトリウム血症、骨折、放射線性直腸炎、脊椎圧迫骨折、硬膜下血腫、クモ膜下出血、白内障、血小板減少症、胆汁うっ滞性黄疸、血便、脳梗塞、脳血管事故、呼吸困難、血尿、めまい、感覚異常、不眠症、不安、幻覚、幻視、食欲減退、打撲、血中クレアチニンの上昇、血中尿素の上昇、眼瞼痙攣、年輪角膜、目のかゆみ、眼の浮腫、斜視、めまい、感覚神経性難聴、急性難聴、耳鳴り、体位性めまい、勃起機能障害、乳房肥大

この薬は1℃から30℃の室温で保管する必要があります。また、空気がよく通らない密閉容器に入れる必要があります。湿気の多い場所を避けて保管することで、薬の効果がよく維持されます。

外形

淡黄色のペレットが充填された上部明るい青色、下部明るい青色の硬カプセル

包装単位

60カプセル（10カプセル/PTP×6）