ダビダクサカプセル110mg(ダビガトランエテキシレート)

成人服用量

本剤は食事に関係なく、水とともに投与する。 1. 成人 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 1回 150 mg、1日 2回経口投与する。 (2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬の使用後、本剤を1回150mg、1日2回経口投与する。 (3) 上記3つの効能・効果において出血のリスクが増加する可能性のある患者では（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項を参照）、1回 110 mg、1日 2回の経口投与を考慮できる。これらの患者では、出血または貧血の徴候の発現の有無などを臨床的に注意深く観察し、aPTT検査などの凝固検査により、本剤の過度の曝露に伴うリスク増加の有無を確認する。 (4) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 ① 膝関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）、1日1回経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ② 股関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）、1日1回経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計28~35日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ③ 出血のリスクが増加する可能性のある患者では（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項を参照）、1回150 mg（75mg 2カプセル）、1日2回の経口投与を考慮できる。手術終了後1~4時間以内に本剤75mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間（膝関節置換術の場合）または合計28~35日間（股関節置換術の場合）、1日1回150mg（75mg 2カプセル）を投与する。 ④ 本剤75mg 2カプセル併用投与と本剤150mg 1カプセル投与との生物学的同等性は確立されていないため、本剤150mgを投与する場合は、必ず75mg 2カプセルを投与する。 ⑤ いずれの手術においても、止血が確実でない場合は、本剤の投与開始を遅らせる。手術当日に投与を開始できなかった場合は、1日1回2カプセルで投与を開始する。 2. 薬剤の切り替え (1) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の最終用量服用後12時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 ② 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の最終用量服用後24時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 (2) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 現在、非経口抗凝固薬を投与中の患者では、非経口抗凝固薬の次回投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）を中止する時点に、本剤を投与する。 (3) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 クレアチニンクリアランス（Creatinine Clearance, CrCl）に応じて、ビタミンK拮抗薬の投与開始時期を以下のとおり調整する。 • CrCl 50 mL/min以上：本剤の服用を中止する3日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：本剤の服用を中止する2日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 本剤はINRを上昇させる可能性があるため、本剤の中止から少なくとも2日後にINRを測定すると、ビタミンK拮抗薬の効果をより適切に反映する。その時点までは、INR値を慎重に判断する。 (4) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬を中止し、そのINRが2.0未満の場合、直ちに本剤を投与できる。 3. 腎機能障害患者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 軽度腎機能障害患者（50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min）では、用量調節は必要ない。中等度腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血のリスクが増加する可能性があるため、1回 110 mg、1日 2回の投与を考慮できる。重度腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血のリスクが増加する可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）、1日1回の投与を考慮できる。中等度腎機能障害患者が本剤とベラパミルを併用投与する場合は、1回75mg、1日1回の投与を考慮できる。重度腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 4. 75歳以上の高齢者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 出血のリスクが増加する可能性があるため、1回 110 mg、1日 2回の投与を考慮できる。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 出血のリスクが増加する可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）、1日1回の投与を考慮できる。 5. 本剤の服用を忘れた場合 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の服用を忘れた場合は、同日中のできるだけ早い時点で服用する。ただし、次回服用予定時刻の6時間前までに服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 翌日の同じ時刻に、本剤の1日の推奨用量を服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。

この薬は血液が過度に凝固するのを防ぎ血栓形成を予防する抗凝固薬です。 しかし、この薬を服用すると出血のリスクが増加する可能性があるため、出血が疑われる症状や血圧低下がある場合は直ちに医療スタッフに相談する必要があります。 特に腎機能が急激に悪化した場合は、この薬の投与を中止する必要があります。 この薬にアレルギーがある患者や重度の腎障害がある患者、臨床的に重要な出血がある場合、最近の消化管潰瘍や脳出血など出血リスクが高い状態にある患者は使用してはいけません。 また、他の抗凝固薬と併用する場合は出血リスクが大幅に増加する可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用している間は出血の兆候を注意深く観察する必要があり、特に高齢者や腎機能が低下した患者は用量調整および定期的な腎機能検査が必要です。 手術や侵襲的手技を受ける場合は出血リスクが増加するため、手術前後にこの薬の投与を一時中止するか、再開時期を慎重に決める必要があります。 また、この薬は特定の薬剤、特にP-gp阻害薬や誘導薬と相互作用する可能性があり、併用する際には出血リスクが増加したり効果が減少したりする可能性があるため、医療チームに服用中の薬を必ず伝え調整する必要があります。 妊娠中は使用を避けるべきであり、授乳中は授乳を中止することが推奨されます。 カプセルを開けたり破損したりせず、子供の手が届かない涼しく乾燥した場所に保管する必要があります。 過量服用の場合出血リスクが高まる可能性があるため、医師の指示に従って正確に服用し、出血症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。

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この薬は1度から30度の室温で保管し、空気が通らない密閉容器に入れる必要があります。また、湿気の多い場所を避けて保管することが重要です。

外形

淡黄色のペレットが詰められた上部が明るい青色、下部が明るい青色の硬カプセル

包装単位

60カプセル(10カプセル/PTP) x 6)