ダビオールカプセル110ミリグラム(ダビガトランエテキシラート)

成人服用量

本剤は食事に関係なく、水とともに投与する。 1. 成人 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 1回150 mgを1日2回、経口投与する。 (2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬の使用後、本剤を1回150mg、1日2回、経口投与する。 (3) 上記3つの効能・効果において出血のリスクが増加する可能性のある患者では（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項を参照）、1回110 mgを1日2回、経口投与することを考慮できる。このような患者では、出血または貧血の徴候の有無などを臨床的に注意深く観察し、aPTT検査などの凝固検査により、本剤の過度の曝露に起因するリスク増加の有無を確認する。 (4) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 ① 膝関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ② 股関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計28~35日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ③ 出血のリスクが増加する可能性のある患者では（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項を参照）、1回150 mg（75mg 2カプセル）を1日2回、経口投与することを考慮できる。手術終了後1~4時間以内に本剤75mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間（膝関節置換術の場合）または合計28~35日間（股関節置換術の場合）、1日1回150mg（75mg 2カプセル）を投与する。 ④ 本剤75mg 2カプセルの併用投与と本剤150mg 1カプセル投与の生物学的同等性は確立されていないため、本剤150mgを投与する場合は、必ず75mg 2カプセルを投与する。 ⑤ いずれの手術でも止血が確実に得られていない場合は、本剤の投与開始を延期する。手術当日に投与を開始できなかった場合は、1日1回2カプセルで投与を開始する。 2. 薬剤の切り替え (1) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の最終投与後12時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 ② 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の最終投与後24時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 (2) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 現在、非経口抗凝固薬を投与中の患者には、非経口抗凝固薬の次回投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）を中止する時点で、本剤を投与する。 (3) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 クレアチニンクリアランス（Creatinine Clearance, CrCl）に応じて、ビタミンK拮抗薬の投与開始時期を以下のとおり調整する。 • CrCl 50 mL/min以上：本剤の服用を中止する3日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：本剤の服用を中止する2日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 本剤はINRを上昇させる可能性があるため、本剤の中止から少なくとも2日後にINRを測定すると、ビタミンK拮抗薬の効果をより正確に反映する。それまではINR値を慎重に判断する。 (4) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬を中止し、INRが2.0未満の場合は直ちに本剤を投与できる。 3. 腎機能障害患者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 軽度の腎機能障害患者（50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min）では、用量調節は不要である。中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血のリスクが増加する可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血のリスクが増加する可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。中等度の腎機能障害患者が本剤とベラパミルを併用する場合は、1回75mgを1日1回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 4. 75歳以上の高齢者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 出血のリスクが増加する可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 出血のリスクが増加する可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。 5. 本剤の服用を忘れた場合 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の服用を忘れた場合は、同日中のできるだけ早い時点で服用する。ただし、次回服用予定時刻の6時間前までに服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 翌日の同じ時刻に本剤の1日の推奨用量を服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。

この薬は血液が正常に凝固するのを妨げ、血栓形成を予防または治療するために使用されます。 しかし、この薬は出血リスクを増加させる可能性があるため、出血が疑われる場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 特に腎機能が著しく低下している患者や出血リスクが高い患者には使用してはいけません。 他の抗凝固薬や抗血小板薬と一緒に使用する場合、出血リスクがさらに高くなる可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用している間は定期的に腎機能を検査し、出血の兆候がないか継続的に観察する必要があります。 また、手術や侵襲的処置を受ける際には、この薬の服用を一時中止し、手術後の止血が完全に行われた後に再び服用を開始する必要があります。 妊娠中または授乳中の場合はこの薬を使用しない方が良く、妊娠の可能性がある女性は服用中に妊娠を避けなければなりません。 この薬は高齢者において血中濃度が高くなる可能性があるため、用量調節と腎機能のモニタリングが必要です。 過量服用時には出血リスクが大幅に増加するため、定められた用法と用量を厳守する必要があります。 カプセルは絶対に開封しないこと、子供の手の届かないところに保管し、直射日光を避け、涼しく乾燥した場所に保管する必要があります。 薬剤服用中は他の薬剤との相互作用の可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。

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この薬は1度から30度の間の室温で保管する必要があります。また、薬を空気や湿気から保護できる密封された容器に入れて保管する必要があります。こうすることで、薬の効果を維持し、安全に使用することができます。

外形

淡黄色のペレットが充填された上部が明るい青色、下部が明るい青色のハードカプセル

包装単位

60カプセル (10カプセル/PTP x 6)