トピラマート錠25mg（トピラマート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、成人および小児（高齢者を含む）にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する必要がある。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎を投与して開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の中には、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容できた患者もいる。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1-2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgを投与して開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では、1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、慎重に投与すること。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量や増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児に対する単独療法としての推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後は適切な臨床効果が得られるまで、1-2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定する。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は服用する患者に自殺思考や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者及び保護者はこれらの症状が現れた場合には直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬を服用している間には突然の皮膚発疹や重篤な皮膚反応が生じる可能性があるため、皮膚に異常が現れた場合には直ちに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 妊娠中若しくは妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず医師と相談する必要があります。また、妊娠中の服用は胎児に害を及ぼす可能性があるため慎重に投与する必要があります。 この薬は腎機能が低下している患者に対して用量調整が必要であり、腎機能に応じて体内の薬物濃度が変わる可能性があるため注意が必要です。 この薬は尿路結石を引き起こす可能性があるため、十分な水分摂取が必要であり、過去に尿路結石の既往歴がある患者は特に注意が必要です。 服用中には眠気、めまい、視界のぼやけなどの症状が現れる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従い徐々に用量を減少させる必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用を引き起こす可能性があるため、服用中の他の薬がある場合には必ず医師又は薬剤師に知らせる必要があります。 特に避妊薬との併用時には避妊効果が低下する可能性があるため、効果的な避妊方法を必ず使用する必要があります。 この薬を服用している間には体重変化、気分変化、記憶力低下などの症状が現れる可能性があるため、異常症状があれば医療従事者と相談する必要があります。 血液検査やその他の検査が必要な場合があるため、定期的に病院を訪れて状態を確認することが重要です。

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この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に置いて、薬の効果を良好に維持する必要があります。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、300錠/瓶