薬情報
セルフナゾールカプセル(フルコナゾール)

セルフナゾールカプセル(フルコナゾール)

医療用医薬品硬カプセル経口 · 静脈注射
成分・含量
フルコナゾール›50mg / 1カプセル
製造・輸入元
NBK製薬株式会社
外形
上部が青色、下部が白色の硬カプセルに白色の粉が入っている
包装
30カプセル/瓶、100カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201803775 · 承認 2018.09.20

要約

主な用途
真菌感染症(カンジダ症・クリプトコッカス症・白癬など)の治療、感染症・再発の予防
使用対象
成人 · 小児
成人用量
薬剤の投与経路は患者の臨床状態に応じて決定する。 経口剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 膣カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 口腔咽頭カンジダ症:通常、本剤として1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内の痛み):通常、本剤として1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 その他の粘膜カンジダ症(膣カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):通常、本剤として1日1回50 mgを14-30日間投与し、難治性粘膜カンジダ症の場合は1日1回100 mgに増量できる。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:通常、本剤として初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 クリプトコッカス髄膜炎および他部位のクリプトコッカス症:通常、本剤として初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応により決定するが、通常、最低6 ~ 8週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、患者が初期治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 細胞毒性化学療法または放射線療法、骨髄移植に伴う好中球減少症により真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症リスクの程度に応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように好中球減少症が重度、または好中球減少症の期間が長期に及ぶと予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 爪白癬には1週1回150 mgを投与し、手指または足指の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手指の爪が伸びるまでには通常3-6ヶ月、足指の爪の場合は6-12ヶ月程度かかり、成長速度は年齢などにより個人差がある。長期投与により治療に成功した後も、手指または足指の爪に損傷が残る場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:通常、本剤として1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合、経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。 癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与する。腎機能障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 本剤は未変化体のまま主に尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節は不要であるが、複数回投与する場合は投与初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス > 50 mL/min:通常用量の100 % クレアチニンクリアランス ≤50(透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を受けない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。
小児用量
成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg 最大400 mgを超えないこと。 生後6ヶ月未満の乳児に対する安全性および有効性は確立されていない。 口腔咽頭カンジダ症:初日に体重1 kgあたり6 mg、翌日から1日1回、体重1 kgあたり3 mg。再発予防のため、最低2週間投与する。 食道カンジダ症:初日に体重1 kgあたり6 mg、翌日から1日1回、体重1 kgあたり3 mg。患者の反応に応じて1日1回、体重1 kgあたり12 mgまで増量できる。最低3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:1日1回、体重1 kgあたり6-12 mg。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 クリプトコッカス髄膜炎:初日に体重1 kgあたり12 mg、翌日から1日1回、体重1 kgあたり6 mg。患者の反応に応じて1日1回、体重1 kgあたり12 mgまで増量できる。治療期間は、髄液培養が陰性となった後10-12週間とする。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防:患者が初期治療をすべて受けた後、1日1回、体重1 kgあたり6 mg。 腎機能障害のある小児は、腎機能障害の程度に応じて、成人の腎機能障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な投与量を調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

成分

製造会社
NBK製薬株式会社

効能・効果

真菌感染症(カンジダ症・クリプトコッカス症・白癬など)の治療、感染症・再発の予防

  • 急性膣カンジダ症、再発性膣カンジダ症、口腔咽頭感染、食道感染、非侵襲性気管支肺感染、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症、慢性萎縮性口腔カンジダ症、カンジダ血症、散発性カンジダ症、侵襲性カンジダ感染症、全身カンジダ症、クリプトコックス髄膜炎、クリプトコックス症、真菌感染症、好中球減少症、爪真菌症、水虫、体部白癬、完癬、癜風、皮膚カンジダ症
承認事項の原文を見る

この医薬品は急性または再発性膣カンジダ症を含む口腔、咽頭、食道および皮膚のカンジダ感染症に使用されます。また、免疫機能が低下した患者で発生するクリプトコックス髄膜炎やその他の体の他の部位のクリプトコックス症の治療にも用いられます。AIDS患者のクリプトコックス症の再発防止のための維持療法にも効果的です。細胞毒性化学療法、放射線療法、骨髄移植後の好中球減少症による真菌感染予防にも役立ちます。その他にも爪真菌症、水虫、体部白癬、完癬、癜風などさまざまな皮膚真菌感染の治療にも使用されます。全身および粘膜の真菌感染治療に広く使用され、患者の状態を改善します。

用法・用量

成人用量

薬剤の投与経路は患者の臨床状態に応じて決定する。 経口剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 膣カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 口腔咽頭カンジダ症:通常、本剤として1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内の痛み):通常、本剤として1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 その他の粘膜カンジダ症(膣カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):通常、本剤として1日1回50 mgを14-30日間投与し、難治性粘膜カンジダ症の場合は1日1回100 mgに増量できる。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:通常、本剤として初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 クリプトコッカス髄膜炎および他部位のクリプトコッカス症:通常、本剤として初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応により決定するが、通常、最低6 ~ 8週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、患者が初期治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 細胞毒性化学療法または放射線療法、骨髄移植に伴う好中球減少症により真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症リスクの程度に応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように好中球減少症が重度、または好中球減少症の期間が長期に及ぶと予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 爪白癬には1週1回150 mgを投与し、手指または足指の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手指の爪が伸びるまでには通常3-6ヶ月、足指の爪の場合は6-12ヶ月程度かかり、成長速度は年齢などにより個人差がある。長期投与により治療に成功した後も、手指または足指の爪に損傷が残る場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:通常、本剤として1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合、経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。 癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与する。腎機能障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 本剤は未変化体のまま主に尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節は不要であるが、複数回投与する場合は投与初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス > 50 mL/min:通常用量の100 % クレアチニンクリアランス ≤50(透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を受けない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。

小児用量

成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg 最大400 mgを超えないこと。 生後6ヶ月未満の乳児に対する安全性および有効性は確立されていない。 口腔咽頭カンジダ症:初日に体重1 kgあたり6 mg、翌日から1日1回、体重1 kgあたり3 mg。再発予防のため、最低2週間投与する。 食道カンジダ症:初日に体重1 kgあたり6 mg、翌日から1日1回、体重1 kgあたり3 mg。患者の反応に応じて1日1回、体重1 kgあたり12 mgまで増量できる。最低3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:1日1回、体重1 kgあたり6-12 mg。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 クリプトコッカス髄膜炎:初日に体重1 kgあたり12 mg、翌日から1日1回、体重1 kgあたり6 mg。患者の反応に応じて1日1回、体重1 kgあたり12 mgまで増量できる。治療期間は、髄液培養が陰性となった後10-12週間とする。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防:患者が初期治療をすべて受けた後、1日1回、体重1 kgあたり6 mg。 腎機能障害のある小児は、腎機能障害の程度に応じて、成人の腎機能障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な投与量を調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

注意事項

この薬は特定の患者に投与してはいけません。例えば、この薬や他のアゾール系薬剤にアレルギーのある人、妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性は使用しないでください。また、この薬と一緒に服用することで心臓に問題を引き起こす可能性のある特定の薬剤を服用中の患者にも投与してはいけません。この薬には乳糖が含まれており、乳糖分解酵素欠損症やブドウ糖-ガラクトース吸収障害などの遺伝病の患者は服用しないでください。 この薬を使用する際は、腎機能や肝機能に問題がある患者、心疾患があるまたは不整脈のリスクがある患者には特に注意する必要があります。また他の薬剤と相互作用する可能性があるため、この薬と一緒に服用する薬について医師や薬剤師に相談し、定期的に検査を受ける必要があります。 この薬は一般に良く耐えられますが、稀に血液異常、アレルギー反応、肝機能障害、皮膚発疹、消化器症状が現れることがあります。もし異常が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせてください。 妊娠中はこの薬を使用しない方がよいとされ、特に妊娠初期には胎児に有害な可能性があります。授乳中の場合でもこの薬が母乳に移行し、赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、使用を避けるべきです。 子供、特に生後6か月未満の乳児ではこの薬の安全性が十分に確認されていないため、必要な場合にのみ慎重に使用しなければなりません。 運転や機械操作中にはこの薬を服用後にめまいや発作が現れることがあるため注意が必要です。 過剰投与の場合、幻覚や異常行動が現れる可能性があるため、直ちに適切な治療を受ける必要があり、この薬は主に尿中に排泄されるため、水分摂取を増やし、必要に応じて血液透析を受けることができるようにします。

副作用

無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、アナフィラキシー、血管浮腫、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、低カリウム血症、不眠症、眠気、頭痛、発作、めまい、感覚異常、味覚異常、震え、ふらつき、トルサード・ド・ポアン、QT延長、腹痛、下痢、吐き気、嘔吐、消化不良、腹部膨満、口内乾燥、ALT増加、AST増加、血中アルカリフォスファターゼ増加、胆汁うっ滞、黄疸、ビリルビン増加、肝毒性、肝不全、肝細胞壊死、肝炎、肝細胞損傷、発疹、かゆみ、蕁麻疹、発汗増加、薬疹、中毒性表皮壊死症、スティーヴンス・ジョンソン症候群、急性広範性発疹性膿疱症、脱落性皮膚炎、顔面浮腫、脱毛、好酸球増加症と全身症状を伴う薬物反応、筋肉痛、疲労、倦怠感、衰弱、発熱、副腎機能不全、幻覚、偏執的行動

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に敏感であるため、必ず密閉した容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。こうして保管すると、薬の効果を長く維持できます。

外観・包装

外形

上部が青色、下部が白色の硬カプセルに白色の粉が入っている

包装単位

30カプセル/瓶、100カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

まだ質問はありません。

医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

関連検索語

検索タグ

おすすめ検索語

本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
正確な用法・用量および使用方法については、医師または薬剤師にご相談ください。