トファメット錠25ミリグラム（トピラマート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、成人および小児のすべての患者（高齢者を含む）にそのまま適用される。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する必要がある。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的な注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量や増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は、夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1-2週間隔で用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長することができる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は、夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分割して投与する。一部の患者では、1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日の本剤投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与する。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は、夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量や増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺の思考や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化や異常行動が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 この薬を服用しているてんかん患者は突然死のリスクがあるため、定期的な健康状態のチェックが必要です。 重大な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が稀に発生する可能性があるため、皮膚にひどい発疹や水ぶくれができた場合は直ちに薬の服用を中止し医療従事者に相談するべきです。 この薬の成分にアレルギーがある人や特定の遺伝的乳糖不耐症がある患者は服用してはいけません。 妊娠中または妊娠を計画中の女性は、この薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、服用時には効果的な避妊法を使用する必要があります。 妊娠中にこの薬を服用することは胎児に損傷を与える可能性があるため、産前検診および医師の指示を厳守する必要があります。 腎機能が良くない患者はこの薬の体内濃度が変化する可能性があるため、医師の指示に従って用量を調整する必要があります。 この薬を服用中には十分な水分摂取が非常に重要であり、腎結石リスクを減らすために特に気をつけなければなりません。 この薬は眠気、めまい、視界のぼやけなどの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期は運転や危険な機械操作を避けることが望ましいです。 薬の服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用中止時には必ず医師の指示に従って段階的に減らす必要があります。 この薬は他の抗てんかん薬やさまざまな薬物と相互作用する可能性があるため、現在服用中の他の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 避妊薬を服用している女性は、この薬が避妊効果を低下させる可能性があるため、避妊方法について医師と相談する必要があります。 この薬の服用中には体重減少、食欲不振、うつ病、記憶障害などさまざまな副作用が現れる可能性があるため、異常な症状がある場合は医療従事者に報告してください。 特に子どもや高齢者は副作用に敏感になる可能性があるため、細心の観察と管理が必要です。 この薬を服用している間は定期的に血液検査や健康状態のチェックを受けることが望ましいです。 この薬は汗の分泌を抑制し体温調節に影響を及ぼす可能性があるため、暑い環境での活動時には注意が必要です。 服用中に意識の変化、ひどい疲労、嘔吐、けん怠の症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談してください。

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この薬は空気および湿気に敏感であるため、密閉容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管し、薬効が良好に維持されるようにする必要があります。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 300錠/瓶