トピマックス錠25mg(トピラマート)

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人に適用する。 食事の影響を受けずに投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単独療法 単独療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量や増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単独療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単独療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量の1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに1日25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、より少ない用量ずつ増量するか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2.片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日の推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、慎重に投与する。

小児用量

小児（6-16歳）のてんかん単独療法：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量や増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単独療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）のてんかん併用療法：1日の推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は抗てんかん薬としててんかんや偏頭痛予防などに使用されます。 この薬を服用中に自殺衝動や自殺思考、うつ病などの精神健康問題が発生するリスクが増加する可能性があるため、患者及び保護者はこれらの症状が現れた場合、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は重篤な皮膚反応であるスティーブンス-ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症を引き起こす可能性があるため、皮膚発疹や水疱、発熱などの症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 妊娠中にこの薬を服用することで胎児に奇形や成長障害が生じるリスクがあるため、妊娠可能な女性は服用前に妊娠の有無を確認し、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 腎機能が低下している患者はこの薬の体内濃度調整が困難になる場合があるため、医療従事者が慎重に用量を調整する必要があります。 この薬は眠気、めまい、視界のかすみなどの中枢神経系副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械の操作を避けることが推奨されます。 十分な水分を摂取し、腎結石の発生リスクを減らすことが重要であり、特に過去に腎結石の病歴がある患者はさらに注意が必要です。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用中止時には必ず医療従事者の指示に従って徐々に減量する必要があります。 他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があり、特に抗てんかん薬、避妊薬、リチウム、高血圧薬などとの併用には注意が必要です。 この薬服用時に体重減少、食欲不振、疲労、うつ病、記憶障害などの副作用が現れる可能性があるため、異常症状が持続する場合は医療従事者に相談することをお勧めします。

自殺念慮、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、突然死、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、知覚異常、筋緊張、運動失調、集中力障害、注意力障害、混乱、めまい、疲労、触覚異常、意識混濁、思考異常、興奮、感情不安、食欲減退、無力症、錯乱、記憶障害、複視、めまい、言語障害、語彙選択障害、悪心、眼振、精神運動沈滞、震え、視覚異常、体重減少、歩行障害、攻撃的反応、無感情、認識異常、調和異常、白血球減少症、精神異常徴候、味覚異常、腎結石、血栓塞栓症、疲労、無力症、背中の痛み、胸痛、インフルエンザ様症状、下肢痛、アレルギー、紅潮、体臭、浮腫、硬直、めまい、運動失調、言語障害、眼振、知覚異常、震え、調和異常、感覚低下、歩行異常、不随意筋収縮、意識混濁、めまい、悪心、消化不良、腹痛、便秘、胃腸炎、口渇、胃障害、歯肉炎、聴覚異常、体重減少、筋肉痛、骨格の痛み、鼻出血、紫斑、筋緊張、精神運動沈滞、神経過敏、記憶障害、錯乱、うつ病、集中/注意力障害、食欲減退、興奮、気分障害、攻撃的反応、認識障害、無感情、離人症、感情不安、乳房の痛み、無月経、過月経、月経異常、前立腺障害、感染、ウイルス感染、カンジダ症、鼻炎、咽頭炎、鼻副鼻腔炎、呼吸困難、紅斑性発疹、皮膚障害、発汗増加、味覚異常、尿路感染、血尿、尿失禁、頻尿、尿異常、複視、視覚異常、眼痛、白血球減少症、貧血、自律神経系の異常、血管拡張、発熱、失神、口臭、腹部膨満、アルコール不耐性、胸骨下の胸痛、急死、高血圧、低血圧、体位性低血圧、緊張症、勃起不全、幻覚、過幸症、精神病、運動低下症、意識混濁、大発作、過活動症、脚けいれん、反射減弱、神経症、偏頭痛、無動、知覚過敏、運動異常、反響性症候群、発声障害、暗点、下垂症、異常緊張症、昏睡、脳症、排便失禁、不眠、人格障害、リビドー低下、躁病反応、自殺未遂、偏執病様反応、食欲増加、妄想、偏執病、せん妄、異常な夢、EEG異常、甲状腺腫、甲状腺障害、下痢、嘔吐、痔、ガス、胃腸炎、歯肉過形成、虫歯、口内炎、嚥下障害、黒便、胃炎、唾液増加、しゃっくり、胃食道逆流、舌の腫れ、食道炎、耳鳴り、耳痛、聴覚過敏、狭心症、心悸亢進、AVブロック徐脈、各ブロック、不整脈、心房性不整脈、心房細動、SGPT上昇、SGOT上昇、胆嚢障害、γ-GT上昇、脱水、体重増加、渇き、低カリウム血症、アルカリフォスファターゼ増加、低カルシウム血症、高脂血症、アシドーシス、高血糖症、クレアチニン上昇、高クロール血症、眼乾燥症、糖尿病、高ナトリウム血症、血清葉酸異常、低ナトリウム血症、低コレステロール血症、低血糖症、低リン酸血症、関節痛、筋力低下、関節症、骨粗鬆症、基底細胞腫瘍、貧血、歯茎出血、血小板減少症、肺塞栓症、リンパ節腫、リンパ節腫脹、好酸球増加症、リンパ球減少症、白血球減少症、リンパ球増加症、顆粒球減少症、血小板増加症、赤血球増加症、骨髄抑制、全血球減少症、月経間出血、白帯下、月経痛、膣炎、無月経、射精障害、男性乳汁分泌、咳、気管支炎、喘息、気管支けいれん、喉頭けいれん、ニキビ、じんましん、脱毛、皮膚炎、爪障害、毛包炎、乾燥肌、湿疹、皮膚脱色、乾癬、光過敏反応、紅斑性発疹、脂漏性皮膚炎、発汗減少、毛髪異常、茶色い斑点、味覚障害、味覚喪失、触覚鈍麻、排尿困難、腎結石、尿路感染、頻尿、尿失禁、尿貯留、顔面浮腫、腎痛、夜尿症、アルブミン尿症、多尿、乏尿、紅潮、静脈血栓症、静脈炎、血管硬縮、結膜炎、調整異常、まぶしさ、涙、斜視、色盲、近視、散瞳、白内障、角膜混濁、虹彩炎、白血球減少症、好中球減少症、アレルギー性浮腫、高アンモニア血症、高アンモニア血症性脳症、絶望感、目の異常感覚、閉塞隅角緑内障、結膜浮腫、眼運動障害、まぶたの腫れ、黄斑病症、近視、咳、胸の不快感、多形性紅斑、目の周囲の浮腫、末梢浮腫、関節の腫れ、四肢の不快感、腎尿細管アシドーシス、腎石灰症、全身的浮腫、インフルエンザ様疾患、体重増加、寝汗、てんかんの悪化、精神障害、理解力低下、目の疲労、無力症、胸の不快感、末梢浮腫、浮腫、胸痛、感覚異常、頭痛、眠気、過眠、震え、鎮静、異常緊張症、眼痛、視界のぼやけ、食欲減退、月経異常、血小板減少、手術入院延長

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があり、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが推奨されます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶