PMDルロキセチンカプセル60mg(ルロキセチン塩酸塩)

成人用量

成人 大うつ病性障害の治療 初期投与：本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1日1回30mgで1週間投与を開始し、1日1回60mgに増量することもできる。本剤の1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与：一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため、数カ月間服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 全般不安障害の治療 初期投与：本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1日1回30mgで1週間投与を開始し、1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠はない。それにもかかわらず、1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与：全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用における有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する。 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与：本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全かつ有効であるが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害がみられる患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与：糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛管理は経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験を通じて体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 線維筋痛症の治療 初期投与：本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgで1週間投与を開始し、1日1回60mgに増量する。一部の患者では開始用量で反応が得られることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤の60mg/日を超える用量で追加的な有益性が得られる根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与：線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていないが、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断する。 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与：本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が得られない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与：変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与の安全性および有効性は研究されていない。 高齢者：年齢に応じた用量調整は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に治療には注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 肝機能障害患者：肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 腎機能障害患者：軽度または中等度の腎機能障害患者では用量調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には本剤を投与してはならない。 治療の中止：本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然の中止を避け、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替え：精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤の治療を開始する場合、少なくとも14日間の間隔を空けなければならない。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬：リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者については、投与を検討する。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要がある場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者は、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識する必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用しないこと。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主要うつ障害や精神疾患のある子供、青年、若年成人で自殺衝動や行動のリスクを高める可能性があるため、投与前に医師が慎重に判断すべきです。 すべての年齢の患者は治療中に病気の悪化や自殺傾向、攻撃性などの異常な行動変化を注意深く観察する必要があり、家族や保護者も患者を細心の注意で見守る必要があります。 セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があり、特定の薬剤との併用投与によりリスクが増大するため、必ず医師に相談する必要があります。 この薬は特定の患者、例えば、薬剤成分にアレルギーがある場合や特定の肝臓、腎臓の疾患がある場合、コントロールされていない緑内障または高血圧患者には投与しません。 躁症、てんかん歴がある患者、血圧が不安定な患者、出血傾向がある患者や高齢者などは、この薬を慎重に使用する必要があります。 服用時の一般的な副作用には、吐き気、頭痛、口の渇き、眠気、めまいなどがあり、大部分は治療初期に現れ、時間の経過と共に軽減します。 この薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、不眠、不安、吐き気などの禁断症状が現れる可能性があるため、段階的に用量を減らす必要があります。 血圧上昇や心拍数増加が見られる可能性があるため、高血圧や心疾患がある患者は定期的に血圧を確認する必要があります。 起立性低血圧や失神が発生する可能性があるため、初めて服用する場合や用量を増やす場合は注意が必要です。 出血リスクが増加する可能性があるため、抗凝固剤や血小板機能に影響を与える薬剤を服用中の患者は医師と相談する必要があります。 重度の皮膚反応が現れる可能性があるため、皮膚に発疹、水泡、粘膜の損傷が現れた場合は直ちに使用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 肝機能異常が報告されているため、肝疾患患者には慎重に投与し、肝機能検査を定期的に受けることが推奨されます。 運転や機械操作中に眠気やめまいが生じる可能性があるため注意が必要です。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず知らせる必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の服用について医師に相談する必要があり、特に妊娠末期には新生児に副作用が現れる可能性があります。 18歳未満の子供及び青年には安全性と効果が確立されていないため投与しません。 過量服用した場合、昏睡、発作、セロトニン症候群などが発生する可能性があるため、直ちに緊急治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に保管して品質が保持されるようにする必要があります。

• 嘔吐感
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 食欲減退
• 高血糖
• 脱水

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を保持するために15度から30度の涼しい温度で保管することが推奨されます。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部黄緑色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP