PMSデュロキセチンカプセル30mg（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 主要うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間、1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療反応は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため、数か月間薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間、1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められたが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与が決定された場合は、1日1回30mgずつ増量する必要がある。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患とされている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3)糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全かつ有効であるが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行がさまざまであり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間、1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する必要がある。一部の患者では開始用量で反応が認められることがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合に追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患とされている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3か月まで認められた。3か月を超える長期試験ではシンバルタの有効性は認められていない。ただし、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断する必要がある。 5)非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調整は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mg用量の使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分に減らすか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあける必要がある。逆に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者では、投与を考慮する必要がある。 すでに本剤を投与されている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開することができる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青年 小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬はうつ病および精神的疾患治療に使用される薬剤であり、特に18歳から24歳の若年層において自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、慎重な観察が必要です。 この薬を服用中にはセロトニン症候群という深刻な副作用が現れる可能性があり、これは精神状態の変化、高熱、震え、けいれんなどの症状を含むため、医師に相談せずに他のセロトニン作用薬と併用してはいけません。 この薬は特定の薬剤、特にMAO阻害剤との併用は危険であるため、絶対に併用してはいけません。また、肝臓や腎機能が著しく低下している患者、高血圧や緑内障が管理されていない患者などは服用を避ける必要があります。 服用中には、吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどの症状が一般的に見られますが、これらの症状は通常初期治療期間に発生し、徐々に軽減されます。 この薬を突然中止すると、めまい、感覚異常、不安、吐き気などの禁断症状が出る可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 血圧の上昇と心拍数の増加が見られるため、高血圧や心疾患のある患者は定期的に血圧を確認する必要があり、出血のリスクがあるため抗凝固薬を服用している患者は注意が必要です。 この薬は重度の皮膚反応や肝障害を引き起こす可能性があるため、皮膚に発疹が出たり黄疸症状が現れた場合は直ちに医師に知らせる必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、18歳未満の小児および青少年には通常使用されません。 運転や機械操作時には眠気やめまいがある可能性があるため注意が必要であり、過剰摂取時には昏睡、けいれんなどの深刻な症状が現れる可能性があるため、直ちに救急処置が必要です。 この薬は他の薬との相互作用が多いため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があり、特にアルコールや鎮静薬との併用時には注意が必要です。

• 吐き気
• 頭痛
• 口の渇き
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全合的不安障害
• 自殺観念
• 歯ぎしり
• 見当識障害

この薬は空気や湿気の影響を受けないように密閉容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏15度から30度の間に維持することが推奨されます。これにより、薬の効果と安全性をよく維持できます。

外形

白または淡褐色の腸溶性球形顆粒を含む上部青色、下部白色の硬カプセル

包装単位

28カプセル/PTP