レブリキンカプセル25ミリグラム（レナリドマイド）

成人用量

本剤は、妊娠予防プログラム（使用上の注意の「5. 一般的な注意事項」参照）に定められた事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。また、本剤は妊娠予防プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠可能な女性に処方する場合は、本プログラムで定められたスケジュールに従って、妊娠検査の陰性結果を継続的に確認すること。 1.多発性骨髄腫 1)1種類以上の治療歴のある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、最初の4サイクルは各サイクルの1～4、9～12、17～20日目に1日1回40mgを投与する。 4サイクル後は、各28日サイクルの1～4日目のみ1日1回40mgを投与する。 治療中の用量調節 ①血小板数に応じた用量調節 表1. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧30,000/㎕に回復した場合 1日15mgで投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧30,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から5mg減量して再開する。 1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表2. 絶対好中球数 推奨用量 <1,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、G-CSFを追加投与し、毎週全血球計算を観察 ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 1日25mgで投与を再開 ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合 1日15mgで投与を再開 その後、<1,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から5mg減量して再開する。 1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 2)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回40mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回20mgを投与する。疾患が悪化するか、許容できない毒性が認められるまで治療を継続する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 デキサメタゾン 初回用量 25 mg 40 mg 1段階減量 20 mg 20 mg 2段階減量 15 mg 12 mg 3段階減量 10 mg 8 mg 4段階減量 5 mg 4 mg 5段階減量 2.5 mg N/A ①血小板数に応じた用量調節 表3. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表4. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<500/㎕に減少するたびに 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 投与を中止し、毎週全血球計算を観察する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子の使用を考慮すること。次の治療サイクルの開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて増殖因子の使用を継続しながら、投与中の用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与中の用量から1段階減量して治療を再開する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子を投与する。 本剤を血液学的用量制限毒性（dose limiting toxicity, DLT）により減量した場合、治療を継続し、骨髄機能が改善（少なくとも2サイクル連続して用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量レベルで新たなサイクルを開始する時点において絶対好中球数≥1,500/㎕および血小板数 ≥100,000/㎕）したときは、医師の判断により本剤を増量して治療を再開できる（最大開始用量まで）。 3)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 9サイクル目まで、メルファランは28日サイクルの1～4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルの1～4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性のため併用療法を完了できない患者は、本剤単独療法として1日1回10mgを28日サイクルの1～21日目に疾患が悪化するまで服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 メルファラン プレドニゾロン 初回用量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 1段階減量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 2段階減量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 3段階減量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①血小板数に応じた用量調節 表5. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧25,000/㎕に回復した場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少するたびに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止 ≧30,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表6. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 その後、<500/㎕に減少するたびに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を観察する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子の使用を考慮すること。次の治療サイクルの開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて増殖因子の使用を継続しながら、投与中の用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与中の用量から1段階減量して治療を再開する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子を投与する。 4)新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgで、21日サイクルの第1～14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積当たり1.3mg/m2の用量で、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgで、21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初期治療として8サイクル（計24週）治療を受けること。 初期治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1-21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。疾患が進行するか、許容できない毒性が認められるまで治療を継続できる。 (2)新たに診断された移植適応患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgで、28日サイクルの第1～21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積当たり1.3mg/m2の用量で、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgで、28日サイクルの1-4、9-12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル（計24週）治療を受けること。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 25 mg 1段階減量 20 mg 2段階減量 15 mg 3段階減量 10 mg 4段階減量 5 mg 5段階減量 2.5 mg ①血小板数に応じた用量調節 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<500/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 *併用薬の用量調節については、該当製品の承認事項を参照すること。 5)新たに診断され、自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤の維持療法は、疾患進行の徴候がない患者において、自家造血幹細胞移植後に血液学的に十分回復した後に開始すること。 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、28日サイクルの1～28日目に10 mgカプセルを、忍容できなくなるか疾患が進行するまで服用する。 本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が良好な場合は1日1回15mgまで増量できる。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 開始用量（10mg） 用量を増量した場合（15mg）* 1段階減量 5 mg 10 mg 2段階減量 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5 mg 3段階減量 N/A 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5mg（28日サイクルの1～21日目）未満には減量しない。 *本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が良好な場合は1日1回15mgまで増量できる。 ①血小板数に応じた用量調節 表7. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧30,000/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧30,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した用量で投与を再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表8. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧500/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開 その後、<500/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した用量で投与を再開 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 2.骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕および/または血小板数 <25,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10 mg 1段階減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回5 mg 2段階減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回2.5 mg 3段階減量 28日サイクルの1～28日目に2日に1回2.5 mg ①血小板数に応じた用量調節 表9. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧50,000/㎕に回復した場合、または 7日以上にわたり≧25,000/㎕～<50,000/㎕に少なくとも2回回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表10. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 治療開始後4か月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことにより証明される）が認められない患者では、本剤による治療を中止すること。 3.マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回25mg 1段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 2段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 3段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 4段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg 5段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回2.5mg 28日サイクルの1～21日目に2日に1回5mg ①血小板数に応じた用量調節 表11. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧60,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<50,000/㎕に減少するたびに 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧60,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表12. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 4.濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤に続発する場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日サイクルの1～21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日サイクルを基準とし、第1サイクルでは毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。第2～5サイクルでは、各28日サイクルの1日目のみ375 mg/m2を静脈内投与する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 1段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 2段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 3段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性による用量調節については、該当する添付文書を参照すること。 ①血小板数に応じた用量調節 表13. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≥50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<50,000/㎕に減少するたびに 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≥50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表14. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合 または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≥1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≥1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者は腫瘍崩壊症候群の予防療法（アロプリノール、ラスブリカーゼまたは施設の治療指針に基づく同等の療法）を受け、最初の治療サイクルの第1週または臨床的に必要な場合はそれ以上の期間、十分な水分を経口摂取すること。腫瘍崩壊症候群をモニタリングするため、患者は第1サイクル中および臨床的に必要な場合に、毎週化学検査パネルを実施すること。 検査室所見上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）の患者では、本剤を同じ用量で継続投与するか、医師の判断により1段階減量して本剤の投与を継続できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内水分補給および標準治療に基づく適切な医学的管理を行うこと。高尿酸血症を軽減するためにラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者を入院させるかどうかは医師の判断による。 グレード2～4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められた患者では、本剤の投与を中止し、毎週または臨床的に必要な場合に化学検査パネルを実施すること。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内水分補給および標準治療に基づく適切な医学的管理を行うこと。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0に改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、期間を限定したコルチコステロイド投与、および/または麻薬性鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、および/または麻薬性鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下に回復した場合は、残りのサイクルにおいて同じ用量で治療を再開する。患者はグレード1/2の腫瘍フレア反応の治療に関する指針に従って、症状の管理を受けることができる。 5.その他のグレード3/4の毒性に応じた用量調節 本剤に関連するその他のグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した後、処方医の判断により、投与中の用量より1段階低い用量に減量して治療を再開する。 6.サリドマイド投与によりグレード4の発疹が発現した既往のある患者には、本剤を投与してはならない。グレード2～3の皮疹が発現した場合は、本剤の休薬または中止を検討すること。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹が発現した場合、あるいはスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死融解症または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は、治療を中止し、これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7.腎機能低下患者における用量 本剤は腎臓を介して排泄されるため、腎機能低下患者では毒性がより強く現れる可能性がある。高齢患者ほど腎機能が低下している可能性があるため、用量選択には注意し、慎重な腎機能モニタリングが必要である。腎機能低下患者の初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者では検討されていない。 表15.腎機能低下患者における初回用量_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 移植後維持療法における用量調節 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回10mg* 1日5mg 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日7.5mgまたは2日に1回15mg 1日2.5mg 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日5mg 透析日は透析後に投与 1日2.5mg 透析日は透析後に投与 *治療の第2サイクル後に治療効果がなく、忍容性が良好な場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表16.腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 骨髄異形成症候群における用量調節 初回用量 1段階減量 2段階減量 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回5mg （各28日サイクルの1～21日目） 1日2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1～21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1～21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 表17.腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 濾胞性リンパ腫における用量調節 （各28日サイクルの1～21日目） 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 1日1回10mg1,2 重度腎機能障害 CLcr < 30mL/min （非透析患者） データなし3 末期腎疾患 CLcr < 30mL/min （透析患者） データなし3 ¹治療の第2サイクル後に忍容性が良好な場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者でグレード3/4の好中球減少症または血小板減少症、あるいは本剤に関連すると判断されるその他のグレード3/4の毒性により減量する場合、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mg未満には減量しない。 3重度および末期の腎機能障害患者は臨床試験から除外された。 本剤による治療開始後、腎機能低下患者における用量調節は、上記のとおり、個々の患者の忍容性に応じて行うこと。 8.水とともに服用し、カプセルを砕いたり、噛んだり、開封したりしてはならない。投与量は臨床検査または臨床所見の結果に応じて調節できる。

この薬は妊娠中に服用してはいけません。胎児に深刻な奇形を引き起こす可能性があるからです。 妊娠の可能性がある女性は、この薬を使用する前に必ず2回の妊娠検査を受け、治療期間中および治療終了後も少なくとも2つ以上の避妊方法を使用する必要があります。 この薬は血液中の白血球および血小板数を減少させる可能性があるため、定期的な血液検査が必要です。血液の数値が非常に低下した場合、薬物投与を一時中断したり、用量を調整したりする必要があるかもしれません。 心臓の問題、特に心筋梗塞のリスクが増加する可能性があるので、心臓の健康に問題がある患者は注意深く観察する必要があります。 血栓症、つまり血液が固まり血管を塞ぐ現象が発生するリスクが高まります。血栓症のリスク因子がある患者は、より厳重な管理と予防措置が必要です。 この薬を服用している間に肝機能異常が現れる可能性があるため、肝臓の健康状態を定期的に確認する必要があります。 腎機能が低下している患者は、この薬の用量を調整する必要があり、腎機能を定期的にモニタリングする必要があります。 この薬は腫瘍崩壊症候群や腫瘍発生反応などの深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、初期治療時に注意深い観察と必要な予防措置が必須です。 感染症のリスクが高まるため、感染症の症状が現れた場合は直ちに医療チームに知らせる必要があります。 この薬は深刻な皮膚反応、アナフィラキシー、肺高血圧のリスクがあるため、異常な症状が現れた場合には直ちに治療を中止し、医師の診療を受ける必要があります。 この薬は特定の遺伝性疾患を持つ患者、特に乳糖不耐症の患者には使用してはいけません。 また、この薬と他の免疫抑制剤や特定の抗がん剤を併用する際には死亡率増加などのリスクがあるため、専門家の指示に従って慎重に使用する必要があります。 服用中には疲労、筋肉けいれん、消化器障害、中枢神経系の異常、血液異常などさまざまな副作用が現れる可能性があるため、症状に注意深く観察しておく必要があります。 この薬を服用している間は定期的に血液検査、肝機能検査、心臓および腎機能検査を行い安全性を確認する必要があります。 患者本人だけでなく、家族や介護者も治療中に現れる異常症状を認識し、問題が発生した場合には速やかに医療チームに知らせることができるようにする必要があります。

• 四肢形成異常
• 先天性奇形
• 流産
• 好中球減少症
• 血小板減少症
• 熱性反応
• 出血
• 心筋梗塞
• 静脈血栓塞栓症
• 動脈血栓塞栓症

この薬は空気や湿気にさらされないように、必ず密閉された容器に保管する必要があります。そして、直射日光を避けて涼しい室温、すなわち15度から30度の間で保管することが望ましいです。

外形

白い粉が入っている上下白色の硬カプセル

包装単位

21カプセル/箱[(7カプセル/ブリスター X 3)], 7カプセル/箱[(7カプセル/ブリスター X 1)]