デュロセチンカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与してから、1日1回60mgに増量してもよい。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間、服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与してから、1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性が認められたが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患とされている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験において体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的に行われるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与してから、1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量で追加的な有益性が得られる根拠は認められておらず、高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患とされている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではシンバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、最低1~2週間かけて段階的に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療を目的とするMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日経過してからとすること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5日、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 メチレンブルー製剤を非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）した場合、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青少年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主にうつ病に関連する症状の治療に使用され、特に大うつ病、全般性不安障害、糖尿病性末梢神経障害性疼痛、線維筋痛症、変形性関節症の痛みに効果があります。 この薬は、子供や若者には安全性と効果が確立されていないため、使用しないことが推奨されます。 服用初期や用量を変更する際には、自殺衝動や自殺行動のリスクが増加することがあるため、患者と保護者はこれらの症状を注意深く観察する必要があります。 セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があるため、この薬とセロトニン作用薬を併用する場合は特に注意が必要で、症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせるべきです。 肝機能が良くないか重度の腎疾患がある患者はこの薬を服用してはいけません。また、高血圧やコントロールされていない緑内障の患者も服用を避ける必要があります。 この薬は血圧上昇や心拍数増加を引き起こす可能性があるため、高血圧の患者は定期的に血圧を確認しなければならず、起立性低血圧や失神の症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 出血傾向がある患者や抗凝固薬、血小板機能に影響を及ぼす薬を服用中の患者は出血リスクが高まる可能性があるため慎重に使用すべきです。 治療中に皮膚発疹、水疱、粘膜損傷などの重度の皮膚反応が発生した場合は、直ちに服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 服用中に低ナトリウム血症という血液内ナトリウム濃度の減少が発生する可能性があるため、特に高齢者や脱水患者は症状に注意し、必要に応じて検査を受ける必要があります。 この薬は尿路機能に影響を与え、尿の排出に困難をもたらす場合があるため、尿が出にくいまたは排尿に問題がある場合は医療従事者に知らせるべきです。 この薬の服用中に精神運動性の落ち着きのなさといった不快な症状が現れる場合があるため、こうした症状がある場合は用量の調整や中止を考慮する必要があります。 肝障害や肝炎症状が報告されているため、肝機能異常の兆候がある場合は注意深く観察する必要があります。 薬物の服用を突然中止すると、めまいや感覚異常、睡眠障害などの禁断症状が現れることがあるため、服用中止の際には医師の指示に従い徐々に減量することが安全です。 服用中に鎮静やめまいが現れる可能性があるため、運転や危険な機械の操作時には注意が必要です。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、特にMAO阻害剤、セロトニン作用薬、抗凝固薬、CYP1A2阻害剤などとの併用時には注意が必要で、必ず医療従事者と相談する必要があります。 妊娠中であるか妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず医師と相談する必要があります。また、授乳中は推奨されません。 子供、若者、高齢者、肝疾患の患者、腎疾患の患者など特定の患者群は、この薬を服用する際に特別な注意が必要です。 過剰摂取の場合には昏睡、発作、セロトニン症候群などが現れる可能性があるため、直ちに緊急治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して品質を維持する必要があります。

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この薬は空気や湿気にさらさないよう、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

白色から淡黄色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部白色のハードカプセル

包装単位

28カプセル/PTP