ケラタム注射100mg/mL(レボチラセタム)

成人用量

レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。 経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに投与できる。1日総投与量および投与回数は同じに保つ。 注射剤は静脈内にのみ投与し、必ず投与前に希釈する。投与量を配合可能な希釈液100mLで希釈し、15分間かけて静脈内注入する。 250mg: 投与量2.5mL、希釈液量100mL、注入時間15分、投与回数1日2回、1日総投与量500mg/日 500mg: 投与量5mL、希釈液量100mL、注入時間15分、投与回数1日2回、1日総投与量1000mg/日 1000mg: 投与量10mL、希釈液量100mL、注入時間15分、投与回数1日2回、1日総投与量2000mg/日 1500mg: 投与量15mL、希釈液量100mL、注入時間15分、投与回数1日2回、1日総投与量3000mg/日 レベチラセタムを4日を超えて静脈内投与した経験はない。 フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事の有無にかかわらず投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量を1日2回に均等に分けて投与する。 単剤療法、成人および16歳以上の青少年：初回量は1回250mgを1日2回で開始し、2週間後に1回500mgを1日2回に増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。 併用療法、部分発作、成人（18歳以上）および青少年（16歳以上）：本剤は1回500mgを1日2回で投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法、小児患者のミオクロニー発作（16歳以上）：本剤は1回500mgを1日2回で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1000mgずつ増量し、推奨1日用量の3000mgまで増量する。1日3000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 併用療法、一次性全般化強直間代発作（16歳以上）、成人（18歳以上）および青少年（16歳以上）：本剤は1日1000mg［1回500mg、1日2回］で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量の3000mg［1回1500mg、1日2回］まで増量する。1日3000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。 腎障害のある成人患者、正常、> 80 mL/min/1.73m2: 1回500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 腎障害のある成人患者、軽度、50-79 mL/min/1.73m2: 1回500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 腎障害のある成人患者、中等度、30-49 mL/min/1.73m2: 1回250-750mg、1日2回（12時間間隔） 腎障害のある成人患者、重度、< 30 mL/min/1.73m2: 1回250-500mg、1日2回（12時間間隔） 腎障害のある成人患者、末期腎疾患の透析患者(1)、-: 1回500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加用量の投与が推奨される。 軽度から中等度の肝障害患者では用量調節は不要である。重度の肝障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価することがある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児用量

ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 腎障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者、正常、> 80 ml/min/1.73m2: 10-30mg/kg 1日2回 腎障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者、軽度、50-79 ml/min/1.73m2: 10-20mg/kg 1日2回 腎障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者、中等度、30-49 ml/min/1.73m2: 5-15mg/kg 1日2回 腎障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者、重度、< 30 ml/min/1.73m2: 5-10 mg/kg 1日2回 腎障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者、末期腎疾患の透析患者、--: 10-20mg/kg 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15mg/kgの負荷用量の投与が推奨される。 (2) 透析後、5-10mg/kgの追加用量の投与が推奨される。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤を適用せず、生後1か月以上の乳児には液剤を投与する。 経口剤は安全性および有効性に関するデータが不十分なため、生後1か月未満の乳児には推奨されない。

この薬はてんかん患者の発作をコントロールするために使用される薬です。 服用中には自殺衝動や自殺行動、うつ病などの精神健康の問題が発生するリスクがあるため、患者や保護者はこれらの症状を注意深く観察する必要があります。 この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があり、特に最初の4週間以内にこれらの症状が頻繁に現れます。 薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、用量を徐々に減らす必要があります。 この薬またはその成分にアレルギーのある患者は使用してはいけません。 精神的な異常反応、例えば攻撃性、不安、うつ、自殺の考えなどが現れる可能性があるため、症状が見られた場合は直ちに医師に相談しなければなりません。 腎機能が低下している患者は用量調整が必要な場合があり、肝機能が著しく損傷している患者は投与前に腎機能検査が推奨されます。 この薬は血液細胞数の減少を引き起こす可能性があるため、発熱や感染症状がある場合は血液検査を受けるべきです。 心疾患があるか心電図QT間隔が延長している患者は注意して使用する必要があります。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬の使用について医師と十分に相談し、授乳中の場合は母乳を通じて薬剤が赤ちゃんに副作用を引き起こす可能性があるため、授乳中止または薬剤中止を考慮する必要があります。 小児や高齢者に投与する際は安全性と効果を慎重に評価する必要があり、特に小児は1ヶ月以上から液剤形態で投与すべきであり、注射剤は16歳未満に使用することが推奨されません。 運転や機械操作など集中力が必要な作業を行う際には眠気や疲労が生じる可能性があるため、注意が必要です。 過量服用の場合は眠気、意識低下、呼吸抑制などの症状が出現することがあり、直ちに緊急処置を受ける必要があります。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬と併用しても薬物相互作用は少ない傾向がありますが、特定の薬剤と併用する場合は血中濃度変化を注意深くモニタリングするべきです。 保管時には子供の手の届かないところに置き、注射液は1回使用後の残りを廃棄し、変色や異物がある場合は使用しません。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、行動学的障害、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、離人症、感情的な不安定性、敵意、過敏性、精神病的症状、幻覚、精神病、精神病的うつ病、興奮性、異常な行動、興奮、攻撃性、行動障害、怒り、無感動、気分変化、気分を乱すこと、拒否症、自殺観念、悲しい感情、妄想的行動、頭痛、めまい、震え、バランス障害、記憶喪失、調和運動障害、運動失調、注意力障害、記憶障害、運動過多症、不眠、神経過敏、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、吐き気、嘔吐、食欲不振、体重増加、めまい、複視、視力のぼやけ、筋肉痛、外傷、上気道炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏病、運動障害、感覚異常、昏睡、歩行障害、発作の悪化、自殺未遂、精神病障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死融解、スティーブンス・ジョンソン症候群、多型紅斑、脱毛、筋力低下、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、中性脂肪低下症、好酸球増加症、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎障害、脳症、神経性悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、低血圧、焦燥、意識低下、呼吸低下、昏睡、便秘、動悸、失語症、運動障害、衝動行動、精神運動遅延、浮腫、唇炎、腹部膨満、消化管障害、唾液の過剰分泌、じんましん、敗血症、筋骨格系の硬直、首の痛み、頻尿症、呼吸困難

この薬は空気や湿気が入らないように密封された容器に保管し、室温1度から30度の間で保管することをお勧めします。 このように保管すると薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

無色透明な液体が入ったガラスバイアル注射剤

包装単位

5mL/バイアル×10, 10mL/バイアル×10