カルセフィン持続性錠150ミリグラム（クエチアピンフマル酸塩）

成人服用量

本剤は1日1回、夕方に投与する。本剤はそのまま飲み込み、割ったり、噛んだり、砕いたりしてはならない。本剤は食事とともに投与することを避けるか、低脂肪食（約300カロリー）とともに投与することができる。 1. 統合失調症 成人：クエチアピンとして300 mgから投与を開始し、用量は患者ごとの反応および忍容性に応じて1日400∼800 mgの範囲で調整する。用量は1日ごとに、1日最大300 mgずつ増量できる。臨床試験では、1日800 mgを超える用量の安全性は評価されていない。 本剤を16週間投与して安定化した統合失調症患者を対象に、1年間または再発時まで投与した治療的検証試験において、本剤は統合失調症患者の再発までの期間を延長するのに有効であった。医師は各患者を定期的に再評価し、治療を継続する必要性を判断すること。 2. 双極性障害 - 双極I型障害に関連する躁病または混合エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法またはリチウムもしくはバルプロ酸の補助療法として、1日目にクエチアピンとして300 mgから投与を開始し、2日目に600 mgに増量する。3日目以降は、患者ごとの臨床効果および薬剤の忍容性に応じて、用量を1日400∼800 mgの範囲で調整できる。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 本剤の投与量 300 mg 600 mg 400∼800 mg - 双極性障害に関連するうつ病エピソードの急性期治療 成人：本剤は単剤療法として、クエチアピンの1日投与量が1日目に50 mg、2日目に100 mg、3日目に200 mg、4日目に300 mgとなるよう投与する。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 第4日 本剤の投与量 50 mg 100 mg 200 mg 300 mg - クエチアピン投与により躁病、混合またはうつ病エピソードに反応を示した患者における双極性障害の再発予防 双極性障害に関連する躁病、混合エピソード、うつ病の再発予防のため、双極性障害の急性期治療においてクエチアピンに反応した患者には、同じ用量を維持すること。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日300∼800 mgの範囲で調整できる。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 3. 大うつ病性障害治療の補助療法 成人：本剤は1日目に50 mgから投与を開始し、3日目に150 mgまで増量できる。本剤の有効性は1日150∼300 mgで確立されている。有害事象は用量依存的に増加した。1日300 mgを超える用量については検討されていない。 ○ 即放錠からの切り替え：クエチアピンフマル酸塩即放錠を投与中の患者は、投与を簡便にするため本剤に切り替えることができ、同じ1日用量で1日1回投与が可能である。患者ごとの用量調整が必要となる場合がある。 ○ 高齢者：他の抗精神病薬と同様に、本剤は特に初回投与時に高齢者へ慎重に投与する。本剤は徐々に増量する必要があり、1日の治療用量は成人患者と比較して低くなる場合がある。クエチアピンの平均血漿クリアランスは、成人患者と比較して高齢患者では30∼50%低下する場合がある。高齢者では1日50 mgから開始する。患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量する。 ○ 腎不全患者：本剤の経口投与後、重度腎不全患者（クレアチニンクリアランス10∼30 mL/min/1.73 m2）では平均経口クレアチニンクリアランスが成人患者と比較して25%低下するが、通常、用量調整は必要ない。 ○ 肝不全患者：クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝不全患者に本剤を投与する場合、特に初回投与時には慎重に投与する。肝不全患者では1日50 mgから開始し、患者ごとの臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量できる。

小児服用量

○ 小児および青年：18歳以下の小児および青年における本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は小児、青年及び若年成人において自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、この年齢層の患者に投与する際は医師が慎重に判断し、患者及び保護者が行動の変化を注意深く観察する必要があります。 この薬を服用中に血糖値が上昇する可能性があるため、糖尿病患者または糖尿病リスク因子を持つ患者は定期的に血糖を検査し、症状をモニタリングする必要があります。 この薬は稀に重篤な神経遮断薬悪性症候群という症状を引き起こす可能性があり、これは高熱、筋肉硬直、意識変容などを含むため、これらの症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせなければなりません。 長期使用時にはエクストラピラミダル症状や遅発性運動障害などの運動障害が発生する可能性があるため、症状が現れた場合は医師と相談し、用量調整や中止を検討する必要があります。 認知症有の高齢患者にこの薬を使用すると死亡リスクが増加する可能性があるため、この患者群では使用を避けるか非常に慎重に使用する必要があります。 重篤な白血球減少症や無顆粒球症が発生する可能性があるため、血液検査で定期的に白血球数を確認し、感染症状が現れた場合は直ちに治療を受けなければなりません。 脳血管疾患リスクがある患者にこの薬を投与する際は脳卒中などのリスクが増加する可能性があるため、特に注意が必要です。 静脈血栓症の発生リスクがあるため、この薬を服用中に血栓症リスク因子を確認し、予防措置を講じる必要があります。 心血管疾患や低血圧患者は、この薬服用時に起立性低血圧やその他の心血管異常が現れる可能性があるため注意深く観察する必要があります。 この薬は重篤な皮膚有害反応を引き起こす可能性があるため、皮膚発疹や発熱などの症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医療スタッフに相談しなければなりません。 この薬は特定のアレルギーや昏睡状態、中心神経系抑制剤を服用中の患者、エピネフリン投与患者、糖尿病患者または糖尿病歴のある患者、及び乳糖不耐症患者には投与しない必要があります。 肝機能が良くない患者は低用量で開始し、状態を注意深くモニタリングしながら徐々に増量する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬服用が胎児や新生児に影響を与える可能性があるため、必ず医師と相談の上投与し、可能であれば授乳は避ける必要があります。 この薬は眠気、めまい、口渇、体重増加、血液値の変化などのさまざまな副作用が現れる可能性があるため、異常症状がある場合は直ちに医療スタッフに知らせなければなりません。 投薬中止時には突然中止せずに徐々に減量し急性禁断症状を予防する必要があります。 この薬は他の中枢神経系抑制剤やアルコールと一緒に服用する場合、副作用が悪化する可能性があるため、一緒に服用する際は注意が必要です。 過量服用時には直ちに緊急治療が必要であり、特別な解毒剤がないため医療スタッフの集中管理が必要です。 子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

眠気、めまい、口渇、離脱症状、中性脂肪値の増加、総コレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、体重増加、ヘモグロビンの減少、錐体外路症状、体重増加、失神、神経筋弛緩剤悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢浮腫、構音障害、発作、下肢不安症候群、遅発性運動障害、悪夢、夢遊病に関連する症状、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、心悸亢進、徐脈、心筋症、心筋炎、起立性低血圧、高血圧、白血球減少症、過敏反応、アナフィラキシー反応、視界のぼやけ、痛み、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の無力症、末梢浮腫、胸痛、過敏性、発熱、低体温症、 新生児離脱症状、血清トリグリセリドの増加、血清肝酵素の増加、好中球数の減少、好酸球数の増加、高血糖レベルへの血糖の増加、血清プロラクチンの増加、血小板減少、血中クレアチンホスホキナーゼの増加、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、好酸球症および全身症状を伴う薬物反応、皮膚血管炎、自殺傾向の増加、麻痺性腸閉塞、横紋筋融解症、血栓塞栓症、疲労、視覚異常

この薬は空気に触れないようにしっかりと閉じた容器に保管する必要があり、室温である15度から30度の間で保管することが推奨されます。 このように保管することで薬の効果を良好に維持できます。

外形

白色～灰白色の両面が膨らんだ長方形の持続性フィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠/PTP包装 × 6）