クエチアピンフマル酸塩400ミリグラム錠

成人服用量

本剤は1日1回、夕方に投与する。本剤は全体を飲み込むこととし、割ったり、噛んだり、砕いたりしてはならない。本剤は食事とともに投与することを避けるか、低脂肪食(約300カロリー)とともに投与できる。 1. 統合失調症 成人：クエチアピンとして300 mgで投与を開始し、用量は患者個々の反応および忍容性に応じて1日400∼800 mgの範囲で調整する。用量は1日間隔で1日最大300 mgずつ増量できる。臨床試験では1日800 mgを超える用量の安全性は評価されていない。 本剤を16週間投与後に安定化した統合失調症患者を対象に、1年間または再発まで投与した治療的検証試験において、本剤は統合失調症患者の再発までの期間を延長するのに有効であった。医師は各患者を定期的に再評価し、治療継続の必要性を判断すること。 2. 双極性障害 - 双極性障害I型に関連する躁病または混合エピソードの急性期治療 成人：本剤は単独療法またはリチウムもしくはバルプロ酸の補助療法として、1日目はクエチアピンとして300 mgで投与を開始し、2日目に600 mgに増量する。3日目以降は、患者個々の臨床結果および薬剤忍容性に応じて、用量を1日400∼800 mgの範囲で調整できる。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 本剤の投与量 300 mg 600 mg 400∼800 mg - 双極性障害に関連するうつ病エピソードの急性期治療 成人：本剤を単独療法として用いる場合、1日の投与量はクエチアピンとして1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgとする。 推奨投与スケジュール 投与日 第1日 第2日 第3日 第4日 本剤の投与量 50 mg 100 mg 200 mg 300 mg - クエチアピン投与により躁病、混合またはうつ病エピソードに反応を示した患者における双極性障害の再発予防 双極性障害に関連する躁病、混合エピソードおよびうつ病の再発予防のため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者は、同じ用量を維持すること。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日300∼800 mgの範囲で調整できる。維持療法では最小有効用量を使用することが重要である。 3. 大うつ病性障害治療の補助療法 成人：本剤は1日目に50 mgで投与を開始し、3日目に150 mgに増量できる。本剤の有効性は1日150∼300 mgで確立されている。副作用は用量依存的に増加した。1日300 mgを超える用量については検討されていない。 ○ 即放錠からの切り替え：クエチアピンフマル酸塩即放錠を投与中の患者は、投与を簡便にするため本剤に切り替えることができ、同じ1日用量で1日1回投与が可能である。患者ごとに用量調整が必要となる場合がある。 ○ 高齢者：他の抗精神病薬と同様、本剤は特に初回用量の投与時、高齢者に慎重に投与する。本剤は徐々に増量する必要があり、1日の治療用量は成人患者と比較して低くなる場合がある。クエチアピンの平均血漿クリアランスは、成人患者と比較して高齢患者では30∼50%低下する可能性がある。高齢者は1日50 mgの用量で開始する。患者個々の臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量する。 ○ 腎不全患者：本剤の経口投与後、重度腎不全患者(クレアチニンクリアランス10∼30 mL/min/1.73 m2)では平均経口クレアチニンクリアランスが成人患者と比較して25%低下するが、一般に用量調整は必要ない。 ○ 肝不全患者：クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝不全患者に本剤を投与する際は、特に初回用量の投与時に注意する。肝不全患者は1日50 mgの用量で開始し、患者個々の臨床反応および忍容性に応じて、有効用量に達するまで1日50 mgずつ増量できる。

小児服用量

18歳以下の小児および青年：本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は自殺傾向のある患者、特に18歳から24歳の若年成人や小児、思春期に注意が必要です。 抗うつ薬と併用する場合、自殺衝動や行動が増加する可能性があるため、医師は治療の必要性とリスクを慎重に評価する必要があります。 この薬を服用中は血糖値が上昇する可能性があり、糖尿病患者や糖尿病リスク因子のある患者は血糖値を定期的に検査・管理する必要があります。 神経遮断薬悪性症候群という重篤な副作用が稀に発生することがあり、高熱、筋肉のこわばり、精神状態の変化が見られた場合は直ちに医師の診察を受ける必要があります。 長期間服用する場合、錐体外路症状や遅発性運動障害が現れる可能性があるため、異常症状が見られた場合は薬物容量の調整や中止を検討する必要があります。 認知症のある高齢患者にはこの薬を使用しないことが推奨されており、この薬を使用する場合、死亡リスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 重度の好中球減少症や無顆粒球症などの血液異常が発生する可能性があるため、白血球数を定期的に確認し、感染症状が現れた場合は直ちに治療を受ける必要があります。 脳血管疾患のリスクがある患者にこの薬を使用する際は脳卒中リスクが増加するため慎重に投与する必要があります。 静脈血栓症のリスクがあるため、血栓症リスク因子を持つ患者は予防措置を講じ、異常症状に注意を払う必要があります。 心血管疾患や低血圧リスクのある患者は、この薬の投与時に起立性低血圧が発生する可能性があるため注意深く観察する必要があります。 重度の皮膚有害反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、DRESSなどが発生する可能性があるため、皮膚発疹、発熱などの症状が見られた場合は直ちに薬物の服用を中止し、医師の診察を受ける必要があります。 この薬は特定の成分に過敏反応がある患者、昏睡状態の患者、バルビツール酸塩等の中枢神経抑制薬と併用している患者、エピネフリン投与中の患者、糖尿病患者、乳糖不耐性患者には投与してはいけません。 肝機能が低下した患者、心血管疾患や脳血管疾患の病歴がある患者、痙攣性疾患患者、高齢者、自殺の試みや自殺の考えがある患者、糖尿病リスク因子のある患者、妊娠中または妊娠の可能性のある女性および授乳中の女性は慎重に使用する必要があります。 この薬は眠気、めまい、口渇、体重増加、血中脂質異常、錐体外路症状などのさまざまな副作用が発生する可能性があるため、異常症状が現れた場合は医師に相談する必要があります。 服用中は運転や機械操作など注意力が必要な活動を避けることが推奨され、他の中枢神経抑制薬やアルコールと併用する場合は特に注意が必要です。 妊娠中の女性は胎児への影響を考慮して必要な場合にのみ投与し、授乳中の女性はこの薬服用中に授乳を避けることが推奨されます。 この薬を急に中止すると禁断症状が現れる可能性があるため、用量は医師の指示に従って徐々に減らす必要があります。 過剰摂取の場合は直ちに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があり、特別な解毒剤はありません。 この薬は子供や青年には安全性と効果が確立されていないため推奨されません。 保管時は子供の手に届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないよう注意が必要です。

眠気、めまい、口渇、離脱症状、中性脂肪値の上昇、総コレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、体重増加、ヘモグロビンの減少、錐体外路症状、失神、神経放松剤悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢浮腫、構音障害、発作、下肢静止障害、遅発性運動障害、悪夢、夢遊病関連症状、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、心悸亢進、徐脈、心筋症、心筋炎、起立性低血圧、高血圧、過敏反応、アナフィラキシー反応、視野のぼやけ、などの痛み、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の無力症、末梢浮腫、胸痛、過敏性、発熱、低体温、新生児離脱症状、血清トリグリセリド増加、血清肝酵素増加、好酸球数増加、高血糖レベル、血糖増加、血清プロラクチン増加、血小板減少、血中クレアチンキナーゼ増加、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、好酸球症および全身症状を伴う薬物反応、皮膚血管炎、自殺傾向の増加、麻痺性腸閉塞、横紋筋融解症、血栓塞栓症、疲労、視覚異常

この薬は空気や湿気から保護するため密閉された容器に保管する必要があり、温度は15度から30度の間の室温で保管することが望ましいです。

外形

白色から灰白色の両面が膨らんだ楕円形の徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠/PTP包装 × 6）