ダビカンカプセル110mg(ダビガトランエテキシレートメシル酸塩)

成人用量

本剤は食事に関係なく、水とともに投与する。 1. 成人 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 1回150 mgを1日2回、経口投与する。 (2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬の使用後、本剤を1回150mg、1日2回、経口投与する。 (3) 上記3つの効能・効果において出血リスクが高まる可能性のある患者では（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項を参照）、1回110 mgを1日2回、経口投与することを考慮できる。これらの患者では、出血または貧血の徴候の発現などを臨床的に注意深く観察し、aPTT検査などの凝固検査により、本剤への過度の曝露によるリスク増加の有無を確認する。 (4) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 ① 膝関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ② 股関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計28~35日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ③ 出血リスクが高まる可能性のある患者では（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項を参照）、1回150 mg（75mg 2カプセル）を1日2回、経口投与することを考慮できる。手術終了後1~4時間以内に本剤75mg 1カプセルで投与を開始し、その後、合計10日間（膝関節置換術の場合）または合計28~35日間（股関節置換術の場合）、1日1回150mg（75mg 2カプセル）を投与する。 ④ 本剤75mg 2カプセルの併用投与と本剤150mg 1カプセル投与の生物学的同等性は確立されていないため、本剤150mgを投与する場合は、必ず75mg 2カプセルを投与する。 ⑤ いずれの手術でも止血が確実に得られていない場合は、本剤の投与開始を延期する。手術当日に投与を開始できなかった場合は、1日1回2カプセルで投与を開始する。 2. 薬剤の切り替え (1) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の最終投与から12時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 ② 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の最終投与から24時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 (2) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 現在、非経口抗凝固薬を投与中の患者では、非経口抗凝固薬の次回投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）を中止する時点で本剤を投与する。 (3) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 クレアチニンクリアランス（Creatinine Clearance, CrCl）に応じて、ビタミンK拮抗薬の投与開始時期を以下のとおり調整する。 • CrCl 50 mL/min以上：本剤の服用を中止する3日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：本剤の服用を中止する2日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 本剤はINRを上昇させる可能性があるため、本剤の中止から少なくとも2日後にINRを測定すると、ビタミンK拮抗薬の効果をより正確に反映する。それまではINR値を慎重に判断する。 (4) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬を中止し、INRが2.0未満の場合は、直ちに本剤を投与できる。 3. 腎機能障害患者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 軽度の腎機能障害患者（50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min）では、用量調節は不要である。中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血リスクが高まる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血リスクが高まる可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。中等度の腎機能障害患者が本剤とベラパミルを併用する場合は、1回75mgを1日1回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 4. 75歳以上の高齢者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 出血リスクが高まる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 出血リスクが高まる可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。 5. 本剤の服用を忘れた場合 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の服用を忘れた場合は、同日中のできるだけ早い時点で服用する。ただし、次回服用予定時刻の6時間前までに服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 翌日の同じ時刻に本剤の1日の推奨用量を服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。

この薬は血液が正常に凝固することを妨げ、血栓形成を予防する薬です。 しかし、この薬は出血リスクを高める可能性があるため、出血の疑いがある場合はすぐに医療スタッフに通知すべきです。 特に重篤な出血が発生した場合には薬剤投与を中止し、出血部位を迅速に検査する必要があります。 出血リスクが高い状態や疾患がある患者はこの薬を使用すべきでなく、腎機能が著しく低下している患者も投与は禁止されます。 高齢者や低体重の患者、腎機能が若干低下している患者はこの薬の血中濃度が高くなる可能性があるため注意深く観察する必要があります。 他の出血リスクを増加させる薬剤と併用する際は出血リスクがさらに高まる可能性があるため、必ず医師と相談する必要があります。 手術や侵襲的処置を受ける前にはこの薬を一時中断する必要があり、手術後の止血が完全に行われた後に再投与を開始する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用しない方が良く、妊娠を計画している場合も服用を避けるべきです。 この薬は通常、頻繁に血液凝固検査を行う必要はありませんが、腎機能が低下しているか出血リスクが高い患者では追加検査が必要になることがあります。 過剰摂取の際は出血リスクが大幅に増加するため、定められた用量を必ず守り、過剰摂取が疑われる場合はすぐに医療スタッフに知らせる必要があります。 この薬はカプセル形態で提供され、カプセルを開けたり内容物を取り出したりしないことで出血リスクを減少させることができます。 保管する際は子供の手の届かない場所に置き、直射日光を避け、湿気の少ない涼しい場所に保管する必要があります。

この薬は空気が通らない容器に保管する必要があり、室温1度から30度の範囲で保管することが推奨されます。 また、湿気の多い場所を避けて乾燥した場所に保管することで薬の効果を維持できます。

外形

白色のペレットと黄色の顆粒が入った上部白色、下部白色のハードカプセル剤

包装単位

50カプセル(10カプセル/PTP x 5)