トピス錠100ミリグラム(トピラメート)

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するため、併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する必要がある。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上） ：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこのような増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量や増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することも可能である。その後、1-2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長することができる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日の推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量や増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬はてんかん及び偏頭痛予防に使用される薬で、服用時に自殺の考えや行動のリスクが増加する可能性があります。したがって、患者及び保護者は気分の変化や異常な行動が現れた場合にはすぐに医療従事者に知らせる必要があります。また、この薬は重大な皮膚反応、例えばスティーブンス・ジョンソン症候群のような重篤な皮膚疾患を引き起こす可能性があるため、皮膚に異常が見られた場合にはすぐに服用を中止しなければなりません。さらに、腎機能が良くない患者は薬物の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整が必要であり、血液透析を受けている患者は透析条件に応じて用量を調整する必要があります。妊娠中には胎児に危害を及ぼすリスクがあるため、妊娠中または妊娠の計画がある女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談し、効果的な避妊法を使用しなければなりません。この薬は眠気、めまい、視界のぼやけなどの中枢神経系の副作用が現れる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。十分な水分摂取が重要であり、腎結石のリスクがあるため、水をたくさん飲むことが推奨されます。服用中に体重の変化、気分の変化、抑うつ症状、記憶力低下などの症状が現れることがあるため、定期的な状態確認が必要です。この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合には必ず医療従事者に伝えなければならず、特に抗てんかん薬、避妊薬、リチウムなどの薬と併用する場合には注意が必要です。薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、中止する場合は必ず医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。

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この薬は空気と湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があり、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが推奨されます。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶