トピス錠25ミリグラム（トピラメート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、高齢者を含むすべての成人および小児に適用される。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量・中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項を参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人に対する単剤療法の推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上）：最小有効量は1日200mgであり、通常は1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間間隔で25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分割して投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の残存腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与すること。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量や増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺の考えや自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化やうつ症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。また、この薬を服用している患者には突然死のリスクがあるため、状態を注意深く観察する必要があります。致命的な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が発生する可能性があるため、皮膚に異常が現れた場合は直ちに服用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。この薬に過敏反応がある場合や、乳糖不耐症などの特定の遺伝的疾患がある場合は服用しないでください。妊娠中または妊娠を計画中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談し、効果的な避妊法を使用する必要があり、特に片頭痛予防の目的では生殖年齢の女性には投与しません。腎臓や肝臓の機能が良好でない患者は、この薬の排泄が遅くなる可能性があるため、用量調整と状態観察が必要です。この薬を服用する際には十分な水分摂取が重要であり、腎結石のリスクを減らすために水をたくさん飲む必要があります。服用時に眠気、めまい、視覚障害などが現れる可能性があるため、薬に慣れるまで運転や機械操作には注意が必要です。この薬を突然中止すると発作が発生する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。他の薬物との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があり、特に抗てんかん薬、避妊薬、リチウムなどの薬と一緒に服用する際には注意が必要です。この薬は体重減少、食欲不振、うつ病、記憶障害など様々な副作用を引き起こす可能性があるため、症状が重大な場合は医師に相談する必要があります。妊娠中にこの薬を服用すると胎児の奇形や低体重出生のリスクがあるため、妊娠を計画しているか妊娠中の場合は必ず医療従事者に相談する必要があります。授乳中の女性もこの薬服用前に医師に相談し、異常症状が現れた場合は直ちに報告する必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感であるため、密閉された容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管し、薬の効果を維持するようにします。

外形

黄褐色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 300錠/瓶