トラメート錠(トピラメート)

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールへの影響を考慮すること。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止しなければならない場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止すること（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 - 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎の投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 補助療法 - 成人（17歳以上）： 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は、夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後は1-2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定すること。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は、夕方に本剤25mgの投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgであり、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析によって血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の残存クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児服用量

- 小児（6-16歳）：最初の1週間は、夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 - 小児（2歳-16歳）：1日推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行うこと。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺の思考や行動のリスクを増大させる可能性があるため、服用中に気分の変化や異常行動が見られた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 この薬を服用しているてんかん患者は突然死のリスクがあるため、定期的な健康状態の観察が必要です。 深刻な皮膚反応が現れる可能性があるため、皮膚の発疹や水疱などの症状が発生した場合は直ちに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 この薬は成分に過敏症のある人や特定の遺伝的疾患のある人には投与してはなりません。 妊娠中または妊娠予定の女性は、この薬を服用前に必ず妊娠検査を行い、服用中には有効な避妊法を使用する必要があります。 妊娠中にこの薬を服用すると胎児に損傷を与える可能性があるため、妊娠中は非常に慎重に服用する必要があります。 腎臓や肝臓の機能が良くない患者は、この薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量の調整と注意が必要です。 この薬を服用している間は十分な水分摂取が重要であり、腎結石の発生リスクを減らすために水をたくさん飲む必要があります。 服用中には眠気、めまい、視覚のぼやけなどの症状が現れる可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用中止時には必ず医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療スタッフに知らせる必要があります。 特に避妊薬と併用する場合、避妊効果が低下する可能性があるため、追加の避妊方法を使用することが推奨されます。 服用中に異常症状や不快感が生じた場合は直ちに医療専門家と相談することが重要です。

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この薬は空気や湿気に敏感であるため、密閉容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが望ましいです。これにより薬の効果を長く維持できます。

外形

黄褐色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶