薬情報
フルコナゾールカプセル50ミリグラム

フルコナゾールカプセル50ミリグラム

医療用医薬品硬カプセル経口 · 静脈注射
成分・含量
フルコナゾール›50mg / 1カプセル
製造・輸入元
ハンリム製薬(株)
外形
白色の粉末が充填された上部青色、下部白色の硬カプセル剤
包装
30カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201707333 · 承認 2017.09.29 · 保険コード 645305620

要約

主な用途
カンジダ症・皮膚真菌症の治療、クリプトコッカス症の治療・再発予防、真菌感染症の予防
使用対象
成人 · 小児
成人用量
薬剤の投与経路は、患者の臨床状態に応じて決定する。 経口製剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口製剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 腟カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 口腔咽頭カンジダ症:本剤として通常、1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内疼痛):本剤として通常、1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 その他の粘膜カンジダ症(腟カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):本剤として通常、1日1回50 mgを14-30日間投与する。難治性の粘膜カンジダ症の場合は、1日1回100 mgに増量できる。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は、臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 クリプトコッカス髄膜炎およびその他の部位のクリプトコッカス症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応に基づき決定するが、通常、少なくとも6 ~ 8週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 細胞毒性化学療法、放射線療法または骨髄移植に起因する好中球減少症により真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症発症リスクに応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合など、好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 爪真菌症には1週間に1回150 mgを投与し、手指または足趾の爪が再び生えるまで(感染していない新しい爪が生えるまで)投与する。新しい手指の爪が生えるまでには通常3-6ヶ月、足趾の爪の場合は6-12ヶ月かかり、成長速度は年齢などにより個人差がある。長期投与により治療に成功した後も、手指または足趾の爪に損傷が残る場合がある。 白癬(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:本剤として通常、1日1回50 mgまたは1週間に1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、足白癬の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 高齢者:腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与する。腎機能障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 腎機能障害患者:本剤は未変化体のまま主に尿中に排泄される。1回のみ投与する場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は、初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) > 50:通常用量の100 % クレアチニンクリアランス(mL/min) ≤50(透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を行わない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。
小児用量
成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg 最大400 mgを超えないこと。 生後6ヶ月未満の乳児に対する安全性および有効性は確立していない。 口腔咽頭カンジダ症:本剤として初日に体重1 kgあたり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重1 kgあたり3 mgを投与する。再発予防のため、少なくとも2週間投与する。 食道カンジダ症:本剤として初日に体重1 kgあたり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重1 kgあたり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重1 kgあたり12 mgまで増量できる。少なくとも3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:1日1回、体重1 kgあたり6-12 mgを投与する。投与期間は、臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 クリプトコッカス髄膜炎:本剤として初日に体重1 kgあたり12 mgを投与し、翌日から1日1回、体重1 kgあたり6 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重1 kgあたり12 mgまで増量できる。治療期間は、髄液培養で陰性が確認された後、10-12週間とする。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて受けた後、1日1回、体重1 kgあたり6 mgを投与する。 腎機能障害のある小児では、腎機能障害の程度に応じて、成人の腎機能障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量を調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

成分

製造会社
ハンリム製薬(株)

効能・効果

カンジダ症・皮膚真菌症の治療、クリプトコッカス症の治療・再発予防、真菌感染症の予防

  • 急性膣カンジダ症、再発性膣カンジダ症、口腔咽喉感染、食道感染、非侵襲性気管支肺感染、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症、慢性萎縮性口腔カンジダ症、口腔内痛、カンジダ血症、播種性カンジDA症、腹膜感染、心内膜感染、肺感染、尿路感染、全身カンジダ症、クリプトコックス髄膜炎、クリプトコックス肺感染、クリプトコックス皮膚感染、クリプトコックス症、真菌感染症、好中球減少症、爪真菌症、足爪真菌症、白癬、足白癬、体部白癬、股部白癬、てんかん、皮膚カンジダ症
承認事項の原文を見る

この医薬品は急性または再発性の膣カンジダ症、口腔および食道、気管支肺感染などの粘膜カンジダ症を治療するために使用します。また全身カンジダ症、クリプトコックス髄膜炎やその他のクリプトコックス症、AIDS患者の再発防止維持療法に対しても効果的です。免疫機能が低下した患者の真菌感染の予防にも寄与し、爪真菌症、足白癬、体部白癬、股部白癬、てんかんなどの皮膚真菌感染を治療します。この薬はさまざまな真菌感染症を改善し治療するために使用されます。

用法・用量

成人用量

薬剤の投与経路は、患者の臨床状態に応じて決定する。 経口製剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口製剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 腟カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 口腔咽頭カンジダ症:本剤として通常、1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内疼痛):本剤として通常、1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 その他の粘膜カンジダ症(腟カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):本剤として通常、1日1回50 mgを14-30日間投与する。難治性の粘膜カンジダ症の場合は、1日1回100 mgに増量できる。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は、臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 クリプトコッカス髄膜炎およびその他の部位のクリプトコッカス症:本剤として通常、初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応に基づき決定するが、通常、少なくとも6 ~ 8週間投与する。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 細胞毒性化学療法、放射線療法または骨髄移植に起因する好中球減少症により真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症発症リスクに応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合など、好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 爪真菌症には1週間に1回150 mgを投与し、手指または足趾の爪が再び生えるまで(感染していない新しい爪が生えるまで)投与する。新しい手指の爪が生えるまでには通常3-6ヶ月、足趾の爪の場合は6-12ヶ月かかり、成長速度は年齢などにより個人差がある。長期投与により治療に成功した後も、手指または足趾の爪に損傷が残る場合がある。 白癬(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:本剤として通常、1日1回50 mgまたは1週間に1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、足白癬の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 高齢者:腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与する。腎機能障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか、投与間隔を延長する。 腎機能障害患者:本剤は未変化体のまま主に尿中に排泄される。1回のみ投与する場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は、初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) > 50:通常用量の100 % クレアチニンクリアランス(mL/min) ≤50(透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を行わない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。

小児用量

成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg 最大400 mgを超えないこと。 生後6ヶ月未満の乳児に対する安全性および有効性は確立していない。 口腔咽頭カンジダ症:本剤として初日に体重1 kgあたり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重1 kgあたり3 mgを投与する。再発予防のため、少なくとも2週間投与する。 食道カンジダ症:本剤として初日に体重1 kgあたり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重1 kgあたり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重1 kgあたり12 mgまで増量できる。少なくとも3週間、症状消失後も少なくとも2週間投与する。 カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:1日1回、体重1 kgあたり6-12 mgを投与する。投与期間は、臨床反応および医学的判断に基づき決定する。 クリプトコッカス髄膜炎:本剤として初日に体重1 kgあたり12 mgを投与し、翌日から1日1回、体重1 kgあたり6 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重1 kgあたり12 mgまで増量できる。治療期間は、髄液培養で陰性が確認された後、10-12週間とする。 AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、基礎治療をすべて受けた後、1日1回、体重1 kgあたり6 mgを投与する。 腎機能障害のある小児では、腎機能障害の程度に応じて、成人の腎機能障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減らす。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量を調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

注意事項

この薬は特定の患者には投与してはいけません。例えば、この薬または類似成分にアレルギーがある患者、妊娠中または授乳中の女性は使用すべきではありません。 また、特定の薬剤を服用中の場合、この薬と併用すると危険な場合がありますので必ず医師に相談する必要があります。特に心臓に影響を与える薬剤や特定の抗生物質、抗ヒスタミン剤との併用は避けるべきです。 この薬には乳糖が含まれているため、乳糖不耐症や関連する遺伝的疾患がある患者は使用しない方が良いでしょう。 腎臓や肝臓の機能に問題がある患者はこの薬を使用する際に注意が必要で、肝機能が悪化する可能性があるため定期的な検査が必要です。 心臓病がある患者や電解質異常がある患者は不整脈などの心臓の異常が現れることがあるため慎重に使用する必要があります。 この薬は肝臓と腎臓機能、血液検査などによって患者の状態を定期的に確認することが重要です。 また、この薬は多くの薬剤と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医療従事者に知らせる必要があり、必要に応じて用量の調整やモニタリングが必要です。 妊娠中の女性はこの薬の使用を避けるべきであり、妊娠可能な女性は治療期間中及び最後の服用後1か月間は効果的な避妊を行う必要があります。 授乳中の女性もこの薬を服用しない方が良いでしょう。 小児、特に生後6ヶ月未満の乳児に対する安全性は確立されていないため、必要な場合にのみ慎重に使用するべきです。 この薬を服用中は運転や機械操作時にめまいや発作が起こる可能性があるため注意が必要です。 過剰摂取時には幻覚や異常行動が現れる可能性があるため、直ちに医療従事者に相談し、必要に応じて支持療法や胃洗浄などの措置が必要となることがあります。 この薬は主に尿中に排泄されるため、十分な水分摂取とともに排泄を促進することが助けになります。また、血液透析を通じてこの薬の濃度を低下させることができます。

副作用

無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、アナフィラキシー、血管浮腫、高中性脂肪血症、高コレステロール血症、低カリウム血症、不眠症、眠気、頭痛、発作、めまい、感覚異常、味覚異常、震え、めまい、トルサード・ド・ポワン、QT延長、腹痛、下痢、悪心、嘔吐、消化不良、膨満、口内乾燥、ALT増加、AST増加、血中アルカリフォスファターゼ増加、胆汁うっ滞、黄疸、ビリルビン増加、肝毒性、肝不全、肝細胞壊死、肝炎、肝細胞損傷、発疹、かゆみ、じんましん、発汗増加、薬剤発疹、中毒性表皮壊死症、スティーブン-ジョンソン症候群、急性広範性発疹性膿疱症、脱落皮膚炎、顔面浮腫、脱毛、好酸球増加症を伴う薬物反応、筋肉痛、疲労、倦怠、無力症、発熱、幻覚、妄想的行動

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に曝露されないよう密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。こうすることで薬の効果を安全に維持することができます。

外観・包装

外形

白色の粉末が充填された上部青色、下部白色の硬カプセル剤

包装単位

30カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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