薬情報
レナルドカプセル15mg(レナリドマイド)

レナルドカプセル15mg(レナリドマイド)

医療用医薬品硬カプセル経口 · 皮下注射
成分・含量
レナリドミド›15mg / 1カプセル
製造・輸入元
Kwangdong Pharm Co., Ltd.
外形
白色またはほぼ白色の粉が入った上部不透明青色、下部不透明白色の硬カプセル
包装
21カプセル/ケース(3カプセル/PTPX7)
承認状況
正常

品目基準コード 201706897 · 承認 2017.08.31 · 保険コード 641806410

要約

主な用途
多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群に伴う貧血、リンパ腫(マントル細胞・濾胞性)の治療
使用対象
成人
成人用量
1.多発性骨髄腫 1)1種類以上の治療歴のある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、最初の4サイクルでは各サイクルの1~4、9~12、17~20日目に1日1回40mgを投与する。 4サイクル以降は、各28日サイクルの1~4日目にのみ1日1回40mgを投与する。 治療中の用量調節 ①血小板数に基づく用量調節 <30,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合:1日15mgの投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数(Absolute Neutrophil Count:ANC)に基づく用量調節 <1,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、G-CSFを追加投与して、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合:1日25mgの投与を再開する ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合:1日15mgの投与を再開する その後、<1,000/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 2)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回40mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回20mgを投与する。 <減量段階> 初回用量:本剤25 mg、デキサメタゾン40 mg 1段階減量:本剤20 mg、デキサメタゾン20 mg 2段階減量:本剤15 mg、デキサメタゾン12 mg 3段階減量:本剤10 mg、デキサメタゾン8 mg 4段階減量:本剤5 mg、デキサメタゾン4 mg 5段階減量:本剤2.5 mg、デキサメタゾンN/A ①血小板数に基づく用量調節 <25,000/㎕に減少した場合:本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する ②絶対好中球数(Absolute Neutrophil Count:ANC)に基づく用量調節 <500/㎕に減少した場合:本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合:開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<500/㎕に減少するたびに:本剤およびデキサメタゾンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する ③発熱性好中球減少症(発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕)に基づく用量調節:投与を中止し、毎週全血球計算を行う。次の治療サイクルの開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて増殖因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。 3)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1~21日目に10 mgカプセルを服用する。 9サイクル目まで、メルファランは28日サイクルを基準として各サイクルの1~4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルを基準として各サイクルの1~4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性のため併用療法を完了できない患者は、本剤単独療法として1日1回10mgを28日サイクルの1~21日目に、病勢が進行するまで服用する。 <減量段階> 初回用量:本剤10 mg、メルファラン0.18 mg/kg、プレドニゾロン2 mg/kg 1段階減量:本剤7.5 mg、メルファラン0.14 mg/kg、プレドニゾロン1 mg/kg 2段階減量:本剤5 mg、メルファラン0.10 mg/kg、プレドニゾロン0.5 mg/kg 3段階減量:本剤2.5 mg、メルファランN/A、プレドニゾロン0.25 mg/kg ①血小板数に基づく用量調節 <25,000/㎕に減少した場合:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧25,000/㎕に回復した場合:1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する ②絶対好中球数(Absolute Neutrophil Count:ANC)に基づく用量調節 <500/㎕に減少した場合:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合:開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合:1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する その後、<500/㎕に減少するたびに:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する ③発熱性好中球減少症(発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕)に基づく用量調節:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う。次の治療サイクルの開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて増殖因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。 4)新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、21日サイクルの第1~14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgであり、21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初回治療として8サイクル(計24週間)治療を受ける。 初回治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1~21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。 (2)新たに診断された移植適応患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、28日サイクルの第1~21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgであり、28日サイクルの1~4、9~12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル(計24週間)治療を受ける。 <減量段階> 初回用量25 mg;1段階減量20 mg;2段階減量15 mg;3段階減量10 mg;4段階減量5 mg;5段階減量2.5 mg 血小板数 <30,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球数 <500/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合:開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<500/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 5)新たに診断され、自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、28日サイクルの1~28日目に10 mgカプセルを、忍容できなくなるまで、または病勢が進行するまで服用する。 本剤による維持療法を3サイクル実施後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 減量段階:開始用量(10mg)から1段階減量5 mg、2段階減量5mg(28日サイクルの1~21日);増量した場合(15mg)は、1段階減量10 mg、2段階減量5 mg、3段階減量5mg(28日サイクルの1~21日)。5mg(28日サイクルの1~21日)未満には減量しない。 血小板数 <30,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合:1段階減量した用量で投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する 絶対好中球数 <500/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合:1段階減量した用量で投与を再開する その後、<500/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する 2.骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕ および/または血小板数 <25,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1~21日目に10 mgカプセルを服用する。 減量段階:初回用量は28日サイクルの1~21日目に1日1回10 mg;1段階減量は28日サイクルの1~28日目に1日1回5 mg;2段階減量は28日サイクルの1~28日目に1日1回2.5 mg;3段階減量は28日サイクルの1~28日目に2日に1回2.5 mg。 血小板数 <25,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合、または7日以上の期間に少なくとも2回、≧25,000/㎕~<50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 絶対好中球数 <500/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 治療開始後4か月以内に少なくとも軽度の赤血球反応(輸血必要量が少なくとも50%減少した、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことにより証明される)が認められない患者では、本剤による治療を中止する。 3.マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25mgカプセルを服用する。 減量段階:初回用量は28日サイクルの1~21日目に1日1回25mg;1段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回20mg;2段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回15mg;3段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回10mg;4段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回5mg;5段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回2.5mg;28日サイクルの1~21日目に2日に1回5mg。 血小板数 <50,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<50,000/㎕に減少するたびに:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 絶対好中球数が少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴って(体温≧38.5℃)<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少するたびに、または発熱を伴って(体温≧38.5℃)<1,000/㎕に減少するたびに、または<500/㎕に減少するたびに:投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 4.濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない(リンパ腫の骨髄浸潤による二次的な場合を除く)。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日サイクルの1~21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日サイクルを基準とし、第1サイクルでは毎週375 mg/m2を静脈内投与する(1、8、15、22日目)。第2~5サイクルでは、各28日サイクルの1日目にのみ375 mg/m2を静脈内投与する。 減量段階:初回用量は28日サイクルの1~21日目に1日1回20mg;1段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回15mg;2段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回10mg;3段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回5mg。 血小板数 <50,000/㎕に減少した場合:本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<50,000/㎕に減少するたびに:本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 絶対好中球数が少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴って(体温≥38.5°C)<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合:本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少するたびに、または発熱を伴って(体温≥38.5°C)<1,000/㎕に減少するたびに、または<500/㎕に減少するたびに:本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群(Tumor lysis syndrome, TLS):検査所見上の腫瘍崩壊症候群(laboratory TLS)またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群(clinical TLS)を有する患者では、本剤を同じ用量で継続投与するか、医師の判断により1段階減量して本剤の投与を継続できる。グレード2~4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められた患者では、本剤の投与を中止する。腫瘍崩壊症候群がグレード0に改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応(tumor flare reaction, TFR):グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止する。グレード1以下に回復した場合、残りのサイクル期間は同じ用量で治療を再開する。 5.その他のグレード3/4の毒性に基づく用量調節 本剤に関連するその他のグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した後、処方医の判断により、投与していた用量より1段階低い用量に減量して治療を再開する。 7.腎機能低下患者における用量 クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者、およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者では検討されていない。 表15.腎機能低下患者における初回用量_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 中等度腎機能障害、30 ≤ CLcr <50mL/min:多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日1回10mg*;移植後維持療法における用量調節 1日5mg 重度腎機能障害、CLcr <30mL/min(非透析患者):多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日7.5mgまたは2日に1回15mg;移植後維持療法における用量調節 1日2.5mg 末期腎疾患、CLcr <30mL/min(透析患者):多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日5mg、透析日は透析後に投与;移植後維持療法における用量調節 1日2.5mg、透析日は透析後に投与 *治療第2サイクル後に治療効果が認められ、忍容性がある場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表16.腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 中等度腎機能障害、30 ≤ CLcr <50mL/min:初回用量 1日1回5mg(各28日サイクルの1日~21日);1段階減量 1日2.5mg(各28日サイクルの1日~28日);2段階減量 2日に1回2.5mg(各28日サイクルの1日~28日) 重度腎機能障害、CLcr <30mL/min(非透析患者):初回用量 1日2.5mg(各28日サイクルの1日~21日);1段階減量 2日に1回2.5mg(各28日サイクルの1日~28日);2段階減量 週2回2.5mg(各28日サイクルの1日~28日) 末期腎疾患、CLcr <30mL/min(透析患者):初回用量 1日2.5mg(各28日サイクルの1日~21日);1段階減量 2日に1回2.5mg(各28日サイクルの1日~28日);2段階減量 週2回2.5mg(各28日サイクルの1日~28日)。透析日は透析後に投与 表17.腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 中等度腎機能障害、30 ≤ CLcr < 60mL/min:1日1回10mg(各28日サイクルの1日~21日) 重度腎機能障害、CLcr < 30mL/min(非透析患者):データなし 末期腎疾患、CLcr < 30mL/min(透析患者):データなし ¹治療第2サイクル後に忍容性が認められる場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者でグレード3/4の好中球減少症または血小板減少症、あるいは本剤に関連すると判断される他のグレード3/4の毒性により減量する場合、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mg未満には減量しない。 8.水とともに服用し、カプセルを砕いたり、かんだり、開封したりしてはならない。投与量は臨床検査または検査結果に基づき調節されることがある。

成分

輸入元
Kwangdong Pharm Co., Ltd.

効能・効果

多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群に伴う貧血、リンパ腫(マントル細胞・濾胞性)の治療

  • 多発性骨髄腫、移植不可能な患者、輸血依存性貧血、外套細胞リンパ腫、濾胞リンパ腫
承認事項の原文を見る

この医薬品は、さまざまな血液癌および関連する疾患の治療に使用されます。多発性骨髄腫患者には、既に治療を受けた場合や新たに診断された患者に対して、デキサメタゾンなどと併用して効果的に治療します。また、自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法にも使用されます。5q細胞遺伝子欠損を伴う骨髄異形成症候群の患者において、輸血依存性貧血がある場合にも使用されます。外套細胞リンパ腫および濾胞リンパ腫患者の治療にリツキシマブと併用して効果的です。この薬は血液癌および骨髄関連疾患の治療に使用します。

用法・用量

成人用量

1.多発性骨髄腫 1)1種類以上の治療歴のある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、最初の4サイクルでは各サイクルの1~4、9~12、17~20日目に1日1回40mgを投与する。 4サイクル以降は、各28日サイクルの1~4日目にのみ1日1回40mgを投与する。 治療中の用量調節 ①血小板数に基づく用量調節 <30,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合:1日15mgの投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数(Absolute Neutrophil Count:ANC)に基づく用量調節 <1,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、G-CSFを追加投与して、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合:1日25mgの投与を再開する ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合:1日15mgの投与を再開する その後、<1,000/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 2)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回40mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回20mgを投与する。 <減量段階> 初回用量:本剤25 mg、デキサメタゾン40 mg 1段階減量:本剤20 mg、デキサメタゾン20 mg 2段階減量:本剤15 mg、デキサメタゾン12 mg 3段階減量:本剤10 mg、デキサメタゾン8 mg 4段階減量:本剤5 mg、デキサメタゾン4 mg 5段階減量:本剤2.5 mg、デキサメタゾンN/A ①血小板数に基づく用量調節 <25,000/㎕に減少した場合:本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する ②絶対好中球数(Absolute Neutrophil Count:ANC)に基づく用量調節 <500/㎕に減少した場合:本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合:開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<500/㎕に減少するたびに:本剤およびデキサメタゾンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する ③発熱性好中球減少症(発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕)に基づく用量調節:投与を中止し、毎週全血球計算を行う。次の治療サイクルの開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて増殖因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。 3)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1~21日目に10 mgカプセルを服用する。 9サイクル目まで、メルファランは28日サイクルを基準として各サイクルの1~4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルを基準として各サイクルの1~4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性のため併用療法を完了できない患者は、本剤単独療法として1日1回10mgを28日サイクルの1~21日目に、病勢が進行するまで服用する。 <減量段階> 初回用量:本剤10 mg、メルファラン0.18 mg/kg、プレドニゾロン2 mg/kg 1段階減量:本剤7.5 mg、メルファラン0.14 mg/kg、プレドニゾロン1 mg/kg 2段階減量:本剤5 mg、メルファラン0.10 mg/kg、プレドニゾロン0.5 mg/kg 3段階減量:本剤2.5 mg、メルファランN/A、プレドニゾロン0.25 mg/kg ①血小板数に基づく用量調節 <25,000/㎕に減少した場合:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧25,000/㎕に回復した場合:1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する ②絶対好中球数(Absolute Neutrophil Count:ANC)に基づく用量調節 <500/㎕に減少した場合:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合:開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合:1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する その後、<500/㎕に減少するたびに:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する ③発熱性好中球減少症(発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕)に基づく用量調節:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う。次の治療サイクルの開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて増殖因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。 4)新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、21日サイクルの第1~14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgであり、21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初回治療として8サイクル(計24週間)治療を受ける。 初回治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1~21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。 (2)新たに診断された移植適応患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、28日サイクルの第1~21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgであり、28日サイクルの1~4、9~12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル(計24週間)治療を受ける。 <減量段階> 初回用量25 mg;1段階減量20 mg;2段階減量15 mg;3段階減量10 mg;4段階減量5 mg;5段階減量2.5 mg 血小板数 <30,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球数 <500/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合:開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<500/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 5)新たに診断され、自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、28日サイクルの1~28日目に10 mgカプセルを、忍容できなくなるまで、または病勢が進行するまで服用する。 本剤による維持療法を3サイクル実施後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 減量段階:開始用量(10mg)から1段階減量5 mg、2段階減量5mg(28日サイクルの1~21日);増量した場合(15mg)は、1段階減量10 mg、2段階減量5 mg、3段階減量5mg(28日サイクルの1~21日)。5mg(28日サイクルの1~21日)未満には減量しない。 血小板数 <30,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合:1段階減量した用量で投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する 絶対好中球数 <500/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合:1段階減量した用量で投与を再開する その後、<500/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する 2.骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕ および/または血小板数 <25,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1~21日目に10 mgカプセルを服用する。 減量段階:初回用量は28日サイクルの1~21日目に1日1回10 mg;1段階減量は28日サイクルの1~28日目に1日1回5 mg;2段階減量は28日サイクルの1~28日目に1日1回2.5 mg;3段階減量は28日サイクルの1~28日目に2日に1回2.5 mg。 血小板数 <25,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合、または7日以上の期間に少なくとも2回、≧25,000/㎕~<50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 絶対好中球数 <500/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 治療開始後4か月以内に少なくとも軽度の赤血球反応(輸血必要量が少なくとも50%減少した、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことにより証明される)が認められない患者では、本剤による治療を中止する。 3.マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25mgカプセルを服用する。 減量段階:初回用量は28日サイクルの1~21日目に1日1回25mg;1段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回20mg;2段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回15mg;3段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回10mg;4段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回5mg;5段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回2.5mg;28日サイクルの1~21日目に2日に1回5mg。 血小板数 <50,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<50,000/㎕に減少するたびに:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 絶対好中球数が少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴って(体温≧38.5℃)<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少するたびに、または発熱を伴って(体温≧38.5℃)<1,000/㎕に減少するたびに、または<500/㎕に減少するたびに:投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 4.濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない(リンパ腫の骨髄浸潤による二次的な場合を除く)。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日サイクルの1~21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日サイクルを基準とし、第1サイクルでは毎週375 mg/m2を静脈内投与する(1、8、15、22日目)。第2~5サイクルでは、各28日サイクルの1日目にのみ375 mg/m2を静脈内投与する。 減量段階:初回用量は28日サイクルの1~21日目に1日1回20mg;1段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回15mg;2段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回10mg;3段階減量は28日サイクルの1~21日目に1日1回5mg。 血小板数 <50,000/㎕に減少した場合:本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<50,000/㎕に減少するたびに:本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 絶対好中球数が少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴って(体温≥38.5°C)<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合:本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少するたびに、または発熱を伴って(体温≥38.5°C)<1,000/㎕に減少するたびに、または<500/㎕に減少するたびに:本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群(Tumor lysis syndrome, TLS):検査所見上の腫瘍崩壊症候群(laboratory TLS)またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群(clinical TLS)を有する患者では、本剤を同じ用量で継続投与するか、医師の判断により1段階減量して本剤の投与を継続できる。グレード2~4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められた患者では、本剤の投与を中止する。腫瘍崩壊症候群がグレード0に改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応(tumor flare reaction, TFR):グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止する。グレード1以下に回復した場合、残りのサイクル期間は同じ用量で治療を再開する。 5.その他のグレード3/4の毒性に基づく用量調節 本剤に関連するその他のグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した後、処方医の判断により、投与していた用量より1段階低い用量に減量して治療を再開する。 7.腎機能低下患者における用量 クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者、およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者では検討されていない。 表15.腎機能低下患者における初回用量_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 中等度腎機能障害、30 ≤ CLcr <50mL/min:多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日1回10mg*;移植後維持療法における用量調節 1日5mg 重度腎機能障害、CLcr <30mL/min(非透析患者):多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日7.5mgまたは2日に1回15mg;移植後維持療法における用量調節 1日2.5mg 末期腎疾患、CLcr <30mL/min(透析患者):多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日5mg、透析日は透析後に投与;移植後維持療法における用量調節 1日2.5mg、透析日は透析後に投与 *治療第2サイクル後に治療効果が認められ、忍容性がある場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表16.腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 中等度腎機能障害、30 ≤ CLcr <50mL/min:初回用量 1日1回5mg(各28日サイクルの1日~21日);1段階減量 1日2.5mg(各28日サイクルの1日~28日);2段階減量 2日に1回2.5mg(各28日サイクルの1日~28日) 重度腎機能障害、CLcr <30mL/min(非透析患者):初回用量 1日2.5mg(各28日サイクルの1日~21日);1段階減量 2日に1回2.5mg(各28日サイクルの1日~28日);2段階減量 週2回2.5mg(各28日サイクルの1日~28日) 末期腎疾患、CLcr <30mL/min(透析患者):初回用量 1日2.5mg(各28日サイクルの1日~21日);1段階減量 2日に1回2.5mg(各28日サイクルの1日~28日);2段階減量 週2回2.5mg(各28日サイクルの1日~28日)。透析日は透析後に投与 表17.腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 中等度腎機能障害、30 ≤ CLcr < 60mL/min:1日1回10mg(各28日サイクルの1日~21日) 重度腎機能障害、CLcr < 30mL/min(非透析患者):データなし 末期腎疾患、CLcr < 30mL/min(透析患者):データなし ¹治療第2サイクル後に忍容性が認められる場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者でグレード3/4の好中球減少症または血小板減少症、あるいは本剤に関連すると判断される他のグレード3/4の毒性により減量する場合、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mg未満には減量しない。 8.水とともに服用し、カプセルを砕いたり、かんだり、開封したりしてはならない。投与量は臨床検査または検査結果に基づき調節されることがある。

注意事項

この薬は妊娠中に服用してはいけません。また、妊娠の可能性がある女性は、服用前および服用中に必ず妊娠検査を受ける必要があります。 この薬は胎児に深刻な奇形を引き起こす可能性があるため、妊娠可能な女性は服用前4週間、服用中、服用後4週間にわたって2種類以上の避妊方法を併用する必要があります。 この薬は血液中の白血球と血小板の数を減少させる可能性があるため、定期的に血液検査を行って異常の有無を確認する必要があります。 心筋梗塞や血栓症のリスクが増加する可能性があるため、心血管疾患のリスク因子がある患者は注意深く観察し、リスク因子を減らすための努力が必要です。 血栓塞栓症の兆候である息切れ、胸痛、腕や脚の腫れが現れた場合は、直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 この薬を服用している患者は肝機能異常が発生する可能性があるため、定期的に肝機能検査を受け、肝疾患の既往歴がある場合は特に注意が必要です。 腎機能が低下している患者はこの薬の用量調整が必要で、腎機能を継続的にモニタリングする必要があります。 腫瘍崩壊症候群および腫瘍促進反応が発生する可能性があるため、治療の初期や用量増加時には十分な水分摂取と適切な予防措置が必要です。 感染リスクが高まる可能性があるため、感染症の症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせ、感染予防に注意を払う必要があります。 この薬は重篤な皮膚反応、アレルギー反応、肺高血圧症のリスクがあるため、異常症状が現れた場合は直ちに治療を中止し、医療スタッフに相談する必要があります。 この薬は特定の遺伝的乳糖不耐症の患者には投与してはいけません。 治療中には定期的にさまざまな副作用についてモニタリングが必要で、副作用が発生した場合は適切な措置が講じられるべきです。 この薬は専門の医療スタッフおよび妊娠予防プログラムに登録された医療スタッフによってのみ処方および調剤されるため、医療スタッフの指示に従って服用する必要があります。

副作用

四肢奇形、先天性奇形、流産、好中球減少症、血小板減少症、熱性反応、出血、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症、二次原発性悪性腫瘍、急性骨髄性白血病、骨髄形成不全症候群、肝不全、急性肝不全、毒性肝炎、細胞溶解性肝炎、胆汁うっ滞性肝炎、肝機能検査異常、血管浮腫、アナフィラキシー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹症候群、肺高血圧症、腫瘍発熱反応、腫瘍崩壊症候群、肺炎、腎不全、下痢、疲労、背部痛、無力感、不眠、発疹、食欲低下、咳、発熱、筋肉痙攣、低血圧、肺感染、脱水、末梢神経障害、白内障、視界のぼやけ、視力低下、失明、難聴、耳鳴り、心房細動、徐脈、うっ血性心不全、頻脈、心不全、心筋虚血、不整脈、QT延長、心房粗動、心室期外収縮、高血圧、斑状出血、血管炎、虚血、末梢虚血、頭蓋内静脈洞血栓症、呼吸困難、鼻出血、呼吸障害、胸膜炎性疼痛、低酸素症、発声障害、腹痛、悪心、嘔吐、消化不良、口腔乾燥、口内炎、消化管出血、小腸閉塞、大腸炎、虫垂炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、肝毒性、肝細胞損傷、高ビリルビン血症、じんましん、多汗、皮膚乾燥、皮膚色素沈着、湿疹、紅斑、薬疹、皮膚脱色、光過敏反応、筋肉の弱さ、骨の痛み、筋骨格系および結合組織の痛み、関節痛、四肢痛、筋肉痛、関節浮腫、腎不全、血尿、尿閉、尿失禁、後天性ファンコニー症候群、勃起不全、疲労、浮腫、無力感、インフルエンザ様症状、胸痛、昏睡、血中アルカリフォスファターゼ増加、C-反応性蛋白増加、転倒、打撲、肺塞栓症、肺炎、敗血症ショック、インフルエンザ、気管支炎、敗血症、尿路感染、帯状疱疹、ウイルス感染、進行性多焦点白質脳症、丘疹鱗屑発疹、脱毛、皮膚反応、皮膚剥離、皮下出血、脊椎圧迫骨折、肋骨骨折、大腿頸部骨折、放射線肺炎、脊髄損傷、脊椎骨折、前腕骨折、胸椎骨折、急性腎障害、排尿困難、窒素血症、不眠症、せん妄、双極性障害、精神状態変化、丘疹鱗屑発疹、じんましん、発疹、肝障害、急性胆管炎、急性胆嚢炎、胆管結石、黄疸、副腎機能不全、クッシング症候群、不適切な抗利尿ホルモン分泌、子宮頚部異形成、膣分泌物、膣出血、会陰発疹、高ビリルビン血症、紅潮、ショック、耳の不快感、耳膿、聴力低下、脾腫、溶血性尿毒症症候群、カンジダ血症

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために室温15度から30度の間で保管することが重要です。

外観・包装

外形

白色またはほぼ白色の粉が入った上部不透明青色、下部不透明白色の硬カプセル

包装単位

21カプセル/ケース(3カプセル/PTPX7)

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