レナリドミドカプセル5mg(レナリドミド)

成人用量

本剤は、妊娠予防プログラム（使用上の注意「5. 一般的な注意事項」参照）に定められた事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。 また、本剤は妊娠予防プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠可能な女性に処方する場合、本プログラムで定められたスケジュールに従って、継続的に妊娠検査の陰性結果を確認すること。 1. 多発性骨髄腫 1) 1種類以上の治療を受けたことのある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、最初の4サイクルは各サイクルの1～4、9～12、17～20日目に1日1回40mgを投与する。 4サイクル終了後は、28日サイクルごとに1～4日目のみ1日1回40mgを投与する。 治療中の用量調節 ① 血小板数に基づく用量調節 表1. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧30,000/㎕に回復した場合 1日15mgで投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。 1日5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表2. 絶対好中球数 推奨用量 <1,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、G-CSFを追加投与し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 1日25mgで投与を再開する ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合 1日15mgで投与を再開する その後、<1,000/㎕に減少するたびに 投与を中止する ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。 1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 2) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回40mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回20mgを投与する。疾患の悪化または許容できない毒性が発現するまで治療を継続する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 デキサメタゾン 初回用量 25 mg 40 mg 1段階減量 20 mg 20 mg 2段階減量 15 mg 12 mg 3段階減量 10 mg 8 mg 4段階減量 5 mg 4 mg 5段階減量 2.5 mg N/A ① 血小板数に基づく用量調節 表3. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表4. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<500/㎕に減少するたびに 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 ③ 発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に基づく用量調節： 投与を中止し、毎週全血球数を観察する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて増殖因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。 それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子を投与する。 本剤を血液学的用量制限毒性（dose limiting toxicity, DLT）により減量した場合、治療を継続して骨髄機能が改善（少なくとも連続する2サイクルで用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量レベルで新たなサイクルを開始する時点の絶対好中球数≥1,500/㎕および血小板数 ≥100,000/㎕）したときは、医師の判断により本剤を増量して治療を再開することができる（開始用量を上限とする）。 3) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 9サイクル目まで、メルファランは28日サイクルの1～4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルの1～4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性の問題により併用療法を完了できない患者は、本剤単剤療法として1日1回10mgを28日サイクルの1～21日目に、疾患が悪化するまで服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 メルファラン プレドニゾロン 初回用量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 1段階減量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 2段階減量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 3段階減量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ① 血小板数に基づく用量調節 表5. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧25,000/㎕に回復した場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表6. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する その後、<500/㎕に減少するたびに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 ③ 発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に基づく用量調節： 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて増殖因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子を投与する。 4) 新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、21日サイクルの1～14日目に服用する。 ボルテゾミブは、体表面積当たり1.3mg/m2の用量で、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgであり、21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初期治療として8サイクル（計24週間）の治療を受けること。 初期治療後は、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1～21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで治療を継続できる。 (2) 新たに診断された移植適応患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、28日サイクルの1～21日目に服用する。 ボルテゾミブは、体表面積当たり1.3mg/m2の用量で、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgであり、28日サイクルの1～4、9～12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル（計24週間）の治療を受けること。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 25 mg 1段階減量 20 mg 2段階減量 15 mg 3段階減量 10 mg 4段階減量 5 mg 5段階減量 2.5 mg ① 血小板数に基づく用量調節 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止する ≧50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<500/㎕に減少するたびに 投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 *併用薬の用量調節については、該当製品の添付文書を参照すること。 5) 新たに診断され、自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤による維持療法は、疾患進行の徴候がない患者において、自家造血幹細胞移植後、適切な血液学的回復が得られた後に開始すること。 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、28日サイクルの1～28日目に10 mgカプセルを、忍容できなくなるか疾患の進行が認められるまで服用する。 本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が認められる場合は、1日1回15mgまで増量できる。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 開始用量（10mg） 用量を増量した場合（15mg）* 1段階減量 5 mg 10 mg 2段階減量 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5 mg 3段階減量 N/A 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5mg（28日サイクルの1～21日目）未満には減量しない。 *本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が認められる場合は、1日1回15mgまで増量できる。 ① 血小板数に基づく用量調節 表7. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧30,000/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表8. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧500/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開する その後、<500/㎕に減少するたびに 投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 2. 骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕および/または血小板数 <25,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10 mg 1段階減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回5 mg 2段階減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回2.5 mg 3段階減量 28日サイクルの1～28日目に2日に1回2.5 mg ① 血小板数に基づく用量調節 表9. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧50,000/㎕に回復した場合、または 7日以上にわたり≧25,000/㎕～<50,000/㎕に少なくとも2回回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表10. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 治療開始後4ヵ月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことにより確認される）が認められない患者では、本剤による治療を中止すること。 3. マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回25mg 1段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 2段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 3段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 4段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg 5段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回2.5mg 28日サイクルの1～21日目に2日に1回5mg ① 血小板数に基づく用量調節 表11. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<50,000/㎕に減少するたびに 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表12. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少するたびに、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少するたびに、または <500/㎕に減少するたびに 投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 4. 濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合は、治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤による二次的な場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日サイクルの1～21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日サイクルを基準とし、第1サイクルには毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。 第2～5サイクルには、各28日サイクルの1日目のみ375 mg/m2を静脈内投与する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 1段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 2段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 3段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性による用量調節については、該当する説明書を参照すること。 ① 血小板数に基づく用量調節 表13. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<50,000/㎕に減少するたびに 本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表14. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合 または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少するたびに、または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少するたびに、または <500/㎕に減少するたびに 本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者に腫瘍崩壊症候群の予防療法（アロプリノール、ラスブリカーゼ、または施設の治療指針に従った同等の療法）を行い、第1治療サイクルの第1週、または臨床的に必要な場合はそれより長い期間、十分な水分を経口摂取させること。腫瘍崩壊症候群をモニタリングするため、患者には第1サイクル中および臨床的に必要な場合に、毎週臨床検査パネルを実施すること。 検査上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）が認められた患者では、本剤を同じ用量で継続投与するか、医師の判断により1段階減量して投与を継続できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内水分補給と標準治療に基づく適切な医学的管理を行うこと。高尿酸血症を軽減するため、ラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者の入院の要否は医師の判断による。 グレード2～4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められた患者では、本剤の投与を中止し、毎週または臨床的に必要な場合に臨床検査パネルを実施すること。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内水分補給と標準治療に基づく適切な医学的管理を行うこと。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0まで改善した場合、医師の判断により1段階減量した用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、期間を限定した副腎皮質ステロイドの投与、および/または麻薬性鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、副腎皮質ステロイド、および/または麻薬性鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下に回復した場合、残りのサイクルは同じ用量で治療を再開する。患者は、グレード1/2の腫瘍フレア反応の治療に関する指針に従って症状の管理を受けることができる。 5. その他のグレード3/4の毒性に基づく用量調節 本剤に関連するその他のグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した後、処方医の判断により、投与していた用量より1段階低い用量に減量して治療を再開する。 6. サリドマイド投与によりグレード4の発疹を発現した既往のある患者には、本剤を投与してはならない。グレード2～3の皮膚発疹が発現した場合は、本剤の休薬または中止を考慮すること。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹が発現した場合、あるいはスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死融解症または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は、治療を中止し、これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7. 腎機能低下患者における用量 本剤は腎臓を介して排泄されるため、腎機能低下患者では毒性がより強く現れる可能性がある。高齢患者ほど腎機能が低下している可能性があるため、用量選択には注意し、腎機能を慎重にモニタリングする必要がある。腎機能低下患者における初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者については、検討されていない。 表15. 腎機能低下患者における初回用量_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 移植後維持療法における用量調節 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回10mg* 1日5mg 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日7.5mgまたは2日に1回15mg 1日2.5mg 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日5mg 透析日は透析後に投与 1日2.5mg 透析日は透析後に投与 *治療第2サイクル後に治療効果が認められず、忍容性が良好な場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表16. 腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 骨髄異形成症候群における用量調節 初回用量 1段階減量 2段階減量 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回5mg （各28日サイクルの1～21日目） 1日2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1～21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1～21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1～28日目） 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 表17. 腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 濾胞性リンパ腫における用量調節 （各28日サイクルの1～21日目） 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 1日1回10mg1,2 重度腎機能障害 CLcr < 30mL/min （非透析患者） データなし3 末期腎疾患 CLcr < 30mL/min （透析患者） データなし3 ¹治療第2サイクル後に忍容性が認められる場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者において、グレード3/4の好中球減少症または血小板減少症、もしくは本剤に関連すると判断されるその他のグレード3/4の毒性による用量減量を行う場合、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mg未満には減量しない。 3重度および末期の腎機能障害患者は臨床試験から除外された。 本剤による治療開始後、腎機能低下患者の用量調節は、上記のとおり、個々の患者の忍容性に応じて行うこと。 8. 水とともに服用し、カプセルを砕いたり、噛んだり、開封したりしてはならない。投与量は臨床検査または臨床検査結果に応じて調節できる。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に重篤な先天性異常や流産を引き起こす可能性があるため、妊娠中は絶対に使用してはいけません。 妊娠の可能性がある女性は、服用前に必ず2回の妊娠検査を受ける必要があり、治療開始前、治療中、治療終了後にも適切な避妊を行う必要があります。 この薬は血液中の白血球および血小板の数を減少させる可能性があるため、服用中は定期的に血液検査を受ける必要があり、感染や出血の症状が現れた場合には直ちに医師に知らせる必要があります。 心疾患のリスクがある患者の場合は心筋梗塞の発生可能性があるため注意深く観察し、リスク因子を管理する必要があります。 血栓症のリスクが増加する可能性があるため、血栓症の病歴があるかリスク因子がある患者は特に注意が必要であり、必要に応じて予防的抗凝固療法が推奨されます。 肝機能に影響を与える可能性があるため、肝疾患があるか肝機能異常の所見がある患者は定期的な肝機能検査が必要です。 腎機能が低下した患者はこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整と腎機能モニタリングが重要です。 腫瘍負担が高い患者では腫瘍が突然悪化する腫瘍発的反応や腫瘍溶解症候群のリスクがあるため、治療初期および用量増量時には特別な注意が必要です。 感染リスクが増加する可能性があるため、感染症状が現れた場合には直ちに医療従事者に相談する必要があり、ウイルス感染再活性化の可能性もあるため、過去に感染歴のある場合には注意が必要です。 この薬を服用中に重篤な皮膚発疹、アナフィラキシー、スティーブンス・ジョンソン症候群などの重篤なアレルギー反応が発生する可能性があるため、異常症状が現れた場合には直ちに治療を中止し医療従事者に知らせる必要があります。 治療中は定期的に視力検査および神経学的検査を受け、末梢神経障害、白内障などの副作用の発生を確認する必要があります。 この薬は血液学的異常反応、感染、消化器障害、神経系の異常など様々な副作用が現れる可能性があるため、服用中に異常症状がある場合には直ちに医療従事者に相談することが重要です。

• 四肢奇形
• 先天性奇形
• 流産
• 好中球減少症
• 血小板減少症
• 熱性反応
• 出血
• 心筋梗塞
• 静脈血栓塞栓症
• 動脈血栓塞栓症

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があり、温度は15度から30度の間の涼しい場所に置くのが望ましいです。このように保管することで薬の効果が維持され、変質を防ぐことができます。

外形

白色またはほとんど白色の粉末が入った上部と下部が不透明な白色の硬カプセル

包装単位

21カプセル/箱[(3カプセル/PTPX7)]