レナリド錠（レナリドマイド）

成人用量

本剤は、リスク管理プログラム（使用上の注意「5. 一般的な注意事項」参照）に定められた事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。また、本剤はリスク管理プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠可能な女性に処方する場合、本プログラムで定めるスケジュールに従って、妊娠検査の陰性結果を継続的に確認すること。 1. 多発性骨髄腫 1) 1種類以上の治療歴のある患者の治療：デキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25mgを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、最初の4サイクルは各サイクルの1～4、9～12、17～20日目に1日1回40mgを投与する。 4サイクル以降は、28日サイクルごとに1～4日目のみ1日1回40mgを投与する。 治療中の用量調節 ① 血小板数に応じた用量調節 <30,000/㎕に減少した場合は投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧30,000/㎕に回復した場合は1日15mgで投与を再開する 以後、<30,000/㎕に減少するたびに投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 <1,000/㎕に減少した場合は投与を中止し、G-CSFを追加投与して、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合は1日25mgで投与を再開する ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合は1日15mgで投与を再開する 以後、<1,000/㎕に減少するたびに投与を中止する ≧1,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 2) 新たに診断された移植適応のない患者の治療：デキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25 mgを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回40mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回20mgを投与する。治療は、疾患の悪化または許容できない毒性が認められるまで継続する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 / デキサメタゾン 初回用量 25 mg / 40 mg 1段階減量 20 mg / 20 mg 2段階減量 15 mg / 12 mg 3段階減量 10 mg / 8 mg 4段階減量 5 mg / 4 mg 5段階減量 2.5 mg / N/A ① 血小板数に応じた用量調節 <25,000/㎕に減少した場合は本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧50,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 <500/㎕に減少した場合は本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合は開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、<500/㎕に減少するたびに本剤およびデキサメタゾンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 ③ 発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 投与を中止し、毎週全血球数を観察する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を考慮すること。次の治療サイクルの開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 本剤を血液学的用量制限毒性（dose limiting toxicity, DLT）により減量した場合、治療を継続し、骨髄機能が改善したとき（少なくとも2サイクル連続して用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量レベルで新たなサイクルを開始する時点において絶対好中球数 ≥1,500/㎕および血小板数 ≥100,000/㎕）、医師の判断により本剤を増量して治療を再開できる（最大開始用量まで）。 3) 新たに診断された移植適応のない患者の治療：メルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1～21日目に10 mgを服用する。 9サイクルまで、メルファランは28日サイクルを基準として各サイクルの1～4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルを基準として各サイクルの1～4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性のため併用療法を完了できない患者は、本剤単独療法として1日1回10mgを28日サイクルの1～21日目に疾患が悪化するまで服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 / メルファラン / プレドニゾロン 初回用量 10 mg / 0.18 mg/kg / 2 mg/kg 1段階減量 7.5 mg / 0.14 mg/kg / 1 mg/kg 2段階減量 5 mg / 0.10 mg/kg / 0.5 mg/kg 3段階減量 2.5 mg / N/A / 0.25 mg/kg ① 血小板数に応じた用量調節 <25,000/㎕に減少した場合は本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧25,000/㎕に回復した場合は、1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 以後、<30,000/㎕に減少するたびに本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 <500/㎕に減少した場合は本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合は開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合は、1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 以後、<500/㎕に減少するたびに本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 ③ 発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を考慮すること。次の治療サイクルの開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 4) 新たに診断された患者の治療：ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1) 新たに診断された移植適応のない患者の治療：ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、21日サイクルの第1～14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgであり、21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初期治療として8サイクル（合計24週）治療を受ける。 初期治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1-21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。治療は疾患が進行するか、許容できない毒性が認められるまで継続できる。 (2) 新たに診断された移植適応のある患者の治療：デキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、28日サイクルの第1～21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgであり、28日サイクルの1-4、9-12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル（合計24週）治療を受ける。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤：初回用量 25 mg; 1段階減量 20 mg; 2段階減量 15 mg; 3段階減量 10 mg; 4段階減量 5 mg; 5段階減量 2.5 mg ① 血小板数に応じた用量調節 <30,000/㎕に減少した場合は投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧50,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、<30,000/㎕に減少するたびに投与を中止する ≧50,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 <500/㎕に減少した場合は投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合は開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、<500/㎕に減少するたびに投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 *併用薬の用量調節については、該当製品の添付文書を参照すること。 5) 新たに診断され、自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤の維持療法は、疾患進行の徴候がない患者において、自家造血幹細胞移植後、血液学的に十分回復した後に開始すること。 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、28日サイクルの1～28日目に10 mgを、忍容できなくなるか疾患が進行するまで服用する。本剤による維持療法を3サイクル実施後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 治療中の用量調節 <減量段階> 開始用量（10mg）：1段階減量 5 mg; 2段階減量 5mg（28日サイクルの1～21日目） 用量を増量した場合（15mg）：1段階減量 10 mg; 2段階減量 5 mg; 3段階減量 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5mg（28日サイクルの1～21日目）未満には減量しない。 *本剤による維持療法を3サイクル実施後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 ① 血小板数に応じた用量調節 <30,000/㎕に減少した場合は投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧30,000/㎕に回復した場合は、1段階減量した用量で投与を再開する 以後、<30,000/㎕に減少するたびに投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 <500/㎕に減少した場合は投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧500/㎕に回復した場合は、1段階減量した用量で投与を再開する 以後、<500/㎕に減少するたびに投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 2. 骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕および/または血小板数 <25,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1～21日目に10 mgを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 初回用量：28日サイクルの1～21日目に1日1回10 mg 1段階減量：28日サイクルの1～28日目に1日1回5 mg 2段階減量：28日サイクルの1～28日目に1日1回2.5 mg 3段階減量：28日サイクルの1～28日目に2日に1回2.5 mg ① 血小板数に応じた用量調節 <25,000/㎕に減少した場合は投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧50,000/㎕に回復した場合、または7日以上にわたり≧25,000/㎕～<50,000/㎕に少なくとも2回回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 <500/㎕に減少した場合は投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧500/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 治療開始後4か月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少したこと、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことにより証明される）が認められない患者では、本剤による治療を中止すること。 3. マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25mgを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 初回用量：28日サイクルの1～21日目に1日1回25mg 1段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 2段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 3段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 4段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg 5段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回2.5mg; 28日サイクルの1～21日目に2日に1回5mg ① 血小板数に応じた用量調節 <50,000/㎕に減少した場合は投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧60,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、<50,000/㎕に減少するたびに投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧60,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合は投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合は投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 4. 濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤に起因する二次的な場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日サイクルの1～21日目に20mgを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日サイクルを基準とし、第1サイクルでは毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。第2～5サイクルでは、各28日サイクルの1日目のみ375 mg/m2を静脈内投与する。 治療中の用量調節 <減量段階> 初回用量：28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 1段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 2段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 3段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性による用量調節については、該当する添付文書を参照すること。 ① 血小板数に応じた用量調節 <50,000/㎕に減少した場合は本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥50,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、<50,000/㎕に減少するたびに本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥50,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合は本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥1,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 以後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合は本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥1,000/㎕に回復した場合は、投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者に腫瘍崩壊症候群の予防療法（アロプリノール、ラスブリカーゼ、または施設の治療指針に基づく同等の療法）を実施し、第1治療サイクルの第1週、または臨床的に必要な場合はより長期間、十分な水分を経口摂取させること。腫瘍崩壊症候群をモニタリングするため、第1サイクル中および臨床的に必要な場合は毎週、患者に対して化学検査パネルを実施すること。 検査上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）が認められた患者では、本剤を同じ用量で継続するか、医師の判断により1段階減量して本剤の投与を継続できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内水分補給および標準治療に基づく適切な医学的管理を行うこと。高尿酸血症を軽減するため、ラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者の入院の要否は医師の判断による。 グレード2～4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められた患者では、本剤の投与を中止し、毎週または臨床的に必要な場合に化学検査パネルを実施すること。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内水分補給および標準治療に基づく適切な医学的管理を行うこと。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0に改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、期間を限定したコルチコステロイド投与、および/またはオピオイド鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、および/またはオピオイド鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下に回復した場合は、残りのサイクルについて同じ用量で治療を再開する。患者は、グレード1/2の腫瘍フレア反応の治療に関するガイダンスに従って、症状の管理を受けることができる。 5. その他のグレード3/4の毒性に応じた用量調節 本剤に関連するその他のグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した後、処方医の判断により、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。 6. サリドマイド投与によりグレード4の発疹を発現した既往のある患者には本剤を投与してはならない。グレード2～3の皮膚発疹が発現した場合は、本剤の休薬または中止を考慮すること。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹が発現した場合、あるいはスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死融解症または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は治療を中止し、これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7. 腎機能障害患者における用量 本剤は腎臓から排泄されるため、腎機能障害患者では毒性がより強く現れる可能性がある。高齢患者ほど腎機能障害を有する可能性があるため、用量選択には注意が必要であり、腎機能を慎重にモニタリングする必要がある。腎機能障害患者の初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者については、検討されていない。 表17. 腎機能障害患者における初回用量_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 中等度腎機能障害: 30 ≤ CLcr <50mL/min; 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日1回10mg*; 移植後維持療法における用量調節 1日5mg 重度腎機能障害: CLcr <30mL/min（非透析患者）; 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日7.5mgまたは2日に1回15mg; 移植後維持療法における用量調節 1日2.5mg 末期腎疾患: CLcr <30mL/min（透析患者）; 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日5mg、透析日は透析後に投与; 移植後維持療法における用量調節 1日2.5mg、透析日は透析後に投与 *治療第2サイクル後に治療効果が認められず、忍容性がある場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表18. 腎機能障害患者における初回用量_骨髄異形成症候群 中等度腎機能障害: 30 ≤ CLcr <50mL/min; 初回用量 1日1回5mg（各28日サイクルの1日目～21日目）; 1段階減量 1日2.5mg（各28日サイクルの1日目～28日目）; 2段階減量 2日に1回2.5mg（各28日サイクルの1日目～28日目） 重度腎機能障害: CLcr <30mL/min（非透析患者）; 初回用量 1日2.5mg（各28日サイクルの1日目～21日目）; 1段階減量 2日に1回2.5mg（各28日サイクルの1日目～28日目）; 2段階減量 週2回2.5mg（各28日サイクルの1日目～28日目） 末期腎疾患: CLcr <30mL/min（透析患者）; 初回用量 1日2.5mg（各28日サイクルの1日目～21日目）; 1段階減量 2日に1回2.5mg（各28日サイクルの1日目～28日目）; 2段階減量 週2回2.5mg（各28日サイクルの1日目～28日目） 透析日は透析後に投与 表19. 腎機能障害患者における用量_濾胞性リンパ腫 中等度腎機能障害: 30 ≤ CLcr < 60mL/min; 濾胞性リンパ腫における用量調節（各28日サイクルの1日目～21日目）1日1回10mg1,2 重度腎機能障害: CLcr < 30mL/min（非透析患者）; データなし3 末期腎疾患: CLcr < 30mL/min（透析患者）; データなし3 ¹治療第2サイクル後に忍容性が認められる場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者において、グレード3/4の好中球減少症または血小板減少症、あるいは本剤に関連すると判断されるその他のグレード3/4の毒性による減量を行う場合、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mg未満には減量しない。 3重度および末期の腎機能障害患者は臨床試験から除外された。 本剤による治療開始後、腎機能障害患者の用量調節は、上記のとおり個々の患者の忍容性に応じて行うこと。 8. 水とともに服用し、薬剤を砕いたり、噛んだり、開封したりしてはならない。投与量は臨床検査または臨床検査結果に応じて調節できる。

この薬は妊娠中に絶対に使用してはいけません。これは、胎児に深刻な先天性障害を引き起こす可能性があるためです。 妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用する前と服用中に何度も妊娠検査を受ける必要があり、服用中と服用後一定期間は必ず効果的な避妊をしなければなりません。 この薬は特別な管理プログラムに登録された医師と薬剤師のみが処方・調剤できるもので、患者もこのプログラムを厳格に遵守しなければなりません。 服用中は、血液中の白血球および血小板の数を頻繁に検査し、感染や出血の危険を早期に発見し、適切な措置を講じる必要があります。 心疾患のリスクがある患者は、心筋梗塞などの心血管系合併症の発生可能性があるため、注意深くモニタリングする必要があります。 血栓症の発生リスクが高まるため、血栓症の既往歴がある患者やリスク因子のある患者は血栓予防のための措置を必ず受ける必要があります。 この薬を長期間使用すると、二次的な癌発生リスクが増加する可能性があるため、定期的な癌検診と医師の観察が必要です。 肝機能異常が現れる可能性があるため、肝機能検査を定期的に受け、肝疾患の既往歴がある患者はさらに注意が必要です。 腎機能が低下している患者は、この薬の用量調整が必要であり、腎機能を定期的に検査する必要があります。 腫瘍負担が大きい患者や感染リスクが高い患者は、治療中に細心の観察と適切な予防措置が必要です。 この薬は重篤な皮膚反応やアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、発疹、呼吸困難、浮腫などの症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 治療中は肺高血圧症などの心肺疾患の兆候を注意深く観察する必要があります。 この薬は特定の遺伝性疾患を持つ患者には投与してはいけません。また、過敏反応がある場合にも使用してはなりません。 治療中はさまざまな副作用が現れる可能性があるため、疲労、発熱、出血、呼吸困難、神経系の症状などの異常が生じた場合は直ちに医師に相談する必要があります。

四肢欠損、先天性奇形、流産、好中球減少症、血小板減少症、熱性反応、出血、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症、二次原発性悪性腫瘍、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、固形癌、ホジキンリンパ腫、肝不全、急性肝不全、肝毒性肝炎、細胞溶解性肝炎、胆汁うっ滞性肝炎、肺炎、腎不全、血管性浮腫、アナフィラキシー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加と全身症状を伴う薬剤発疹症候群、肺高血圧、腫瘍発熱反応、腫瘍崩壊症候群、感染、帯状疱疹、B型肝炎ウイルス再活性化、進行性多巣性白質脳症、白内障、疲労、便秘、下痢、筋痙攣、貧血、発疹、食欲低下、咳、発熱、無力、失眠、背部痛、気管支炎、鼻咽頭炎、上気道感染、肺塞栓症、肺炎、発熱性好中球減少症、白血球減少症、リンパ球減少症、汎血球減少症、溶血性貧血、過敏反応、甲状腺機能低下症、低カリウム血症、高血糖症、低血糖症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、脱水、体重減少、うつ病、不眠症、性欲減退、末梢神経障害、知覚異常、めまい、震え、味覚異常、頭痛、脳卒中、失神、神経痛、運動失調、バランス感覚の喪失、頭蓋内出血、一過性脳虚血発作、脳虚血、白内障、かすみ目、視力低下、失明、難聴、耳鳴り、心房細動、徐脈、うっ血性心不全、頻脈、心不全、心筋虚血、不整脈、QT延長、心房粗動、心室期外収縮、低血圧、高血圧、斑点出血、血管炎、虚血、末梢虚血、頭蓋内静脈洞血栓症、呼吸困難、鼻出血、呼吸障害、胸膜炎の痛み、低酸素症、発声障害、腹痛、悪心、嘔吐、消化不良、口腔乾燥、口内炎、消化管出血、小腸閉塞、大腸炎、盲腸炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、肝毒性、肝細胞損傷、高ビリルビン血症、肝不全、蕁麻疹、発汗、皮膚乾燥、皮膚色素沈着、湿疹、紅斑、好酸球増加症と全身反応を伴う薬剤発疹、薬剤発疹、皮膚脱色、光過敏反応、筋力低下、骨の痛み、筋骨格系および結合組織の痛みと不快感、四肢痛、筋肉痛、関節痛、関節腫脹、腎不全、血尿、尿閉、尿失禁、後天性ファンコニ症候群、勃起不全、浮腫、インフルエンザ様症状、胸部痛、傾眠、血中アルカリフォスファターゼ上昇、C-反応性タンパク質上昇、転倒、打撲、肺炎、敗血症ショック、インフルエンザ、肺塞栓症、胸膜液貯留、間質性肺炎、吸引性肺炎、急性呼吸窮迫症候群、気管支拡張症、気胸、慢性閉塞性肺疾患、充血、頻呼吸、口咽頭痛、縦隔気腫、肺動脈高血圧、肺浮腫、肺うっ血、肺腫瘍、肺塞素気管支炎、呼吸異常、胸膜痛、しゃっくり、末梢運動神経障害、認知症、肝大性筋けいれん、神経筋痛、発音障害、癲癇、頭蓋内腫瘍、慢性多発神経障害、髄膜症候群、頭部不快感、片麻痺、発作、神経炎、尿毒症脳病、認知障害、しびれ症候群、第3脳神経麻痺、パーキンソン病、帯状疱疹後神経痛、活動性震え、高カリウム血症、高カルシウム血症、低アルブミン血症、高リン血症、糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシス、鉄欠乏、せん妄、そわそわ、双極性障害、精神状態の変化、注意欠陥障害、肋骨骨折、四肢損傷、上肢骨折、脊椎骨折、上腿骨頸部骨折、大腿骨骨折、放射線肺炎、骨片形成、裂傷、外傷性骨折、腰椎骨折、靭帯捻挫、脊髄損傷、歯骨折、前腕骨折、胸椎骨折、急性腎損傷、排尿困難、末期腎疾患、頻尿、夜尿症、尿異常、尿道分泌物、粘膜炎、腫脹、多臓器不全、多臓器障害、熱感、注射部位痛、水疱、点状出血、皮膚色素過剰、丘疹鱗屑性発疹、慢性色素沈着紫斑、剥脱性皮膚炎、斑点、紫斑、接触性皮膚炎、脱毛、皮膚反応、皮膚病変、皮膚剥脱、皮下出血、顎の痛み、骨粗鬆症、脊椎前方変位、関節拘縮、骨溶解、四肢不快感、横紋筋融解、胸壁腫瘍、膿疱性発疹、歯肉炎、中耳炎、血清クレアチニン増加、体重増加、腎クレアチニンクリアランス減少、血中アルカリホスファターゼ増加、国際標準化比率増加、インフルエンザAウイルス検査陽性、血中尿素増加、血中乳酸脱水素酵素増加、結膜出血、境界性緑内障、近視、眼乾燥、眼腫脹、眼痛、網膜障害、網膜病、複視、眼瞼炎、眼窩周囲浮腫、心膜液貯留、ストレス心筋症、心内膜下虚血、心臓停止、制限性心筋症、子宮頸部異形成、膣分泌物、膣出血、会陰発疹、高ビリルビン血症、肝脂肪症、急性胆管炎、急性胆嚢炎、胆管結石、黄疸、副腎機能不全、クッシング症候群、不適切な抗利尿ホルモン分泌、肝細胞癌、胆管癌、悪性胸膜液貯留、胃癌、潮紅、ショック、耳の不快感、耳膿、聴力低下、脾腫、溶血性尿毒症症候群、カンジダ血症

この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと閉じた容器に保管し、室温で1度から30度の間で保管することが安全です。 このように保管することで、薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外形

[25mg, 20mg, 15mg, 10mg] 本剤は淡黄色の長方形のフィルムコーティング錠です。 [7.5mg, 5mg, 2.5mg] 本剤は淡黄色の円形のフィルムコーティング錠です。

包装単位

2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg : 21錠（7錠/PTP×3）、7錠（7錠/PTP×1）