薬情報
テカビア錠(テノホビルジソプロキシル)

テカビア錠(テノホビルジソプロキシル)

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
テノホビル・ジソプロキシル›245mg / 1錠
製造・輸入元
ジェイル製薬株式会社
外形
淡い青色のアーモンド型のフィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201706563 · 承認 2017.08.11 · 保険コード 645405050

要約

主な用途
慢性B型肝炎、HIV-1感染症の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
成人および12歳以上の小児(35kg以上) HIV-1または慢性B型肝炎の治療のため、1日1回1錠(テノホビルジソプロキシルとして245mg)を服用する。食事の有無にかかわらず服用できる。 慢性B型肝炎の治療における最適な治療期間は不明である。 中等度から重度の腎機能障害患者に本剤を投与した場合、薬物曝露量が有意に増加した。したがって、ベースラインのクレアチニンクリアランスが<50mL/minの患者では、表1を参考に本剤の投与間隔を調節する。これらの投与間隔調節指針は、血液透析を必要とする末期腎疾患患者を含む、さまざまな程度の腎機能障害があり、HIVまたはHBVに感染していない患者における単回投与の薬物動態データのモデルに基づいている。これらの投与間隔調節指針の安全性および有効性は中等度または重度の腎機能障害患者を対象に臨床的に評価されていないため、このような患者では腎機能および治療に対する臨床反応を注意深くモニタリングする(警告3参照)。 軽度の腎機能障害患者では投与間隔を調節する必要はなく(クレアチニンクリアランス50-80mL/min)、算出したクレアチニンクリアランスおよび血清リンを定期的にモニタリングする(警告3参照)。 クレアチニンクリアランス(mL/min)a ≥50:24時間ごとに1錠を服用 クレアチニンクリアランス(mL/min)a 30-49:48時間ごとに1錠を服用 クレアチニンクリアランス(mL/min)a 10-29:72-96時間ごとに1錠を服用 血液透析患者:7日ごと、または透析終了約12時間後bに1錠を服用 a. 理想(除脂肪)体重を用いて算出する。 b. 通常、週3回、各約4時間の血液透析を行うものとして週1回投与する。本剤は透析終了後に投与する。 テノホビルの薬物動態は、クレアチニンクリアランスが10mL/min未満で血液透析を受けていない患者では評価されていないため、この患者に対する投与指針はない。
小児服用量
12歳以上の小児(35kg以上):HIV-1または慢性B型肝炎の治療のため、1日1回1錠(テノホビルジソプロキシルとして245mg)を服用する。食事の有無にかかわらず服用できる。 35kg未満の小児慢性B型肝炎患者:安全性および有効性は確立されていない。 腎機能障害のある小児患者:用量推奨のためのデータはない。

成分

製造会社
ジェイル製薬株式会社

効能・効果

慢性B型肝炎、HIV-1感染症の治療

  • HIV-1感染、慢性B型肝炎
承認事項の原文を見る

この薬は成人及び12歳以上の小児において、HIV-1感染の治療のために他の抗レトロウイルス薬と併用されます。なお、テノホビルを含む合剤とは一緒に服用しないことが重要です。また、慢性B型肝炎の治療にも使用されますが、この場合は治療開始時に一般的な注意事項を必ず確認する必要があります。この薬はHIV-1感染及び慢性B型肝炎の治療に効果があり、安全に使用できるようにサポートします。

服用方法

成人服用量

成人および12歳以上の小児(35kg以上) HIV-1または慢性B型肝炎の治療のため、1日1回1錠(テノホビルジソプロキシルとして245mg)を服用する。食事の有無にかかわらず服用できる。 慢性B型肝炎の治療における最適な治療期間は不明である。 中等度から重度の腎機能障害患者に本剤を投与した場合、薬物曝露量が有意に増加した。したがって、ベースラインのクレアチニンクリアランスが<50mL/minの患者では、表1を参考に本剤の投与間隔を調節する。これらの投与間隔調節指針は、血液透析を必要とする末期腎疾患患者を含む、さまざまな程度の腎機能障害があり、HIVまたはHBVに感染していない患者における単回投与の薬物動態データのモデルに基づいている。これらの投与間隔調節指針の安全性および有効性は中等度または重度の腎機能障害患者を対象に臨床的に評価されていないため、このような患者では腎機能および治療に対する臨床反応を注意深くモニタリングする(警告3参照)。 軽度の腎機能障害患者では投与間隔を調節する必要はなく(クレアチニンクリアランス50-80mL/min)、算出したクレアチニンクリアランスおよび血清リンを定期的にモニタリングする(警告3参照)。 クレアチニンクリアランス(mL/min)a ≥50:24時間ごとに1錠を服用 クレアチニンクリアランス(mL/min)a 30-49:48時間ごとに1錠を服用 クレアチニンクリアランス(mL/min)a 10-29:72-96時間ごとに1錠を服用 血液透析患者:7日ごと、または透析終了約12時間後bに1錠を服用 a. 理想(除脂肪)体重を用いて算出する。 b. 通常、週3回、各約4時間の血液透析を行うものとして週1回投与する。本剤は透析終了後に投与する。 テノホビルの薬物動態は、クレアチニンクリアランスが10mL/min未満で血液透析を受けていない患者では評価されていないため、この患者に対する投与指針はない。

小児服用量

12歳以上の小児(35kg以上):HIV-1または慢性B型肝炎の治療のため、1日1回1錠(テノホビルジソプロキシルとして245mg)を服用する。食事の有無にかかわらず服用できる。 35kg未満の小児慢性B型肝炎患者:安全性および有効性は確立されていない。 腎機能障害のある小児患者:用量推奨のためのデータはない。

注意事項

この薬はB型肝炎ウイルス感染の治療に使用される抗ウイルス薬です。 治療を中止すると肝炎が急激に悪化する可能性があるため、中止後も数ヶ月間の定期的な検査が必要です。 この薬にアレルギーがある方や特定の遺伝性疾患を持つ方は服用しないでください。 同じ成分を含む他の薬と併用してはいけません。また、一部の他の抗ウイルス薬との併用も禁じられています。 腎機能が低下している患者は、この薬が腎臓に影響を与える可能性があるため、治療前および治療中に腎機能検査が必要です。 腎障害が重度の場合、服用間隔を調整する必要があり、腎毒性を引き起こす可能性のある薬と一緒に使用することは避けるべきです。 骨の健康に影響を与える可能性があるため、骨密度検査及びカルシウム、ビタミンDの補充が有用です。 亜硫酸塩成分が含まれているため、亜硫酸塩アレルギーのある方は注意が必要です。 服用中には下痢、頭痛、吐き気、無力感などの副作用が現れることがありますが、稀に深刻な腎臓及び運動器の異常が認められることがあります。 妊娠中の使用による胎児への大きなリスクは報告されていませんが、妊婦は医師と相談の上で服用する必要があります。 授乳中の母親はこの薬が母乳に分泌される可能性があるため授乳を避けることが推奨されます。 12歳未満または体重35kg未満の子供においては安全性及び有効性が確立されていません。 65歳以上の高齢者は腎臓及び肝機能の低下の可能性を考慮して慎重に服用する必要があります。 過量服用の場合は、すぐに医療機関に連絡して適切な治療を受ける必要があり、血液透析により一部が除去されることがあります。 この薬は常温で保管し、子供の手の届かないところに置いてください。

副作用

肝炎の悪化、急性腎不全、ファンコニ症候群、低リン血症、腎尿細管損傷、骨の痛み、四肢の痛み、骨折、筋肉痛、近位尿細管症、亜硫酸アナフィラキシー、喘息発作、発疹、下痢、頭痛、痛み、抑うつ症、無力症、悪心、消化器障害、めまい、嘔吐、脂肪代謝異常、関節痛、筋肉痛、不眠症、末梢神経障害、不安症、肺炎、発疹反応、疲労、副鼻腔炎、上気道感染、喉頭炎、腹痛、食欲不振、腹部膨満、胸痛、体重減少、発汗、肺炎、骨軟化症、筋力低下、筋病、急性尿細管壊死、間質性腎炎、腎性尿崩症、クレアチニン増加、蛋白尿、多尿症、アレルギー反応、乳酸アシドーシス、低カリウム血症、呼吸困難、膵炎、アミラーゼ増加、肝脂肪症、肝炎、肝酵素増加、横紋筋融解症、骨軟化症、筋力低下、筋病、無力症、消化不良、便秘、胃食道逆流症、腹水、尿路感染、胃腸炎、帯状疱疹、敗血症ショック、状態悪化、ALT増加、AST増加、肝細胞癌、転移性脳腫瘍、骨粗鬆症、脇腹の痛み、感覚低下、脳梗塞、糖尿病神経病、代謝性脳病、痙攣、胆石症、肝硬変、アルコール性硬化、肝不全、肝線維症、手の骨折、発熱性好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症、深部静脈血栓症、角膜変性、移植片対宿主病、脱毛、多型紅斑、汗腺炎、爪の食い込み、蕁麻疹、筋線維症、椎間板ヘルニア、変形性関節症、四肢の痛み、認知症、錯乱、睡眠障害、膀胱機能障害、尿路結石、排尿困難、腎嚢腫、尿管結石症、貧血、脾腫、食欲減退、食事障害、咳、鼻炎、上気道咳症候群、高血圧、結膜出血、眼球運動障害、眼球充血、良性前立腺肥大

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉された容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の常温を維持するのが望ましいです。このようにすることで、薬の効果と安全性を長期間保つことができます。

外観・包装

外形

淡い青色のアーモンド型のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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