キュデキシ徐放カプセル50ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 本剤は1日1回投与する。 本剤はカプセルをそのまま飲み込むか、カプセルを慎重に開けて内容物全量を少量（小さじ1杯）の柔らかい食物に振りかける。この食物と薬剤の混合物は噛まずに、直ちに飲み込むこと。混合物を後で服用するために保存してはならない。 1. 単独療法 単独療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作のコントロールに及ぼす影響を考慮すること。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 - 成人（17歳以上） 最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日1回投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単独療法における推奨用量は1日100～200㎎である。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単独療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2. 併用療法 - 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200㎎であり、通常、1日200-400㎎を1回投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800㎎まで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50㎎を投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに25-50㎎ずつ増量し、1日1回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者には透析当日に1日投与量の約1/2に相当する用量を追加補充する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、慎重に投与すること。

小児服用量

- 小児（6-16歳） 最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日1回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単独療法における推奨用量は1日3-6㎎/㎏である。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 - 小児（2-16歳） 1日の推奨用量は約5-9㎎/㎏で、1日1回投与する。最初の1週間は25㎎（またはそれ以下、1日1-3㎎/㎏を基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3㎎/㎏ずつ増量し、1日1回投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30㎎/㎏まで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は抗てんかん薬として使用され、服用中に自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者及び保護者はこれらの症状が現れた場合には直ちに医療スタッフに伝える必要があります。 てんかん患者には突然死のリスクがあるため注意が必要であり、特に腎または肝機能に障害がある患者には用量調整が必要です。 この薬の成分に対して過敏症がある患者は服用しないでください。また、腎障害がある場合は血漿濃度の安定化に時間がかかることがあるため慎重に投与する必要があります。 血液透析を受けている患者は透析条件に応じて用量を調整すべきであり、腎結石のリスクがあるため十分な水分摂取が推奨されます。 服用中には体重変化があることがあるため、食事調整及び栄養状態に注意を払うべきであり、薬物投与中には眠気、めまい、視力のかすみといった中枢神経系の副作用が現れる可能性があるため、運転や機械操作に注意が必要です。 妊娠中には胎児に危険を及ぼす可能性があるため、妊娠する可能性のある女性は適切な避妊を行い、妊娠中に服用する場合には医師と相談する必要があります。 授乳中の女性はこの薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳の可否について医療スタッフと相談すべきです。 服用を突然中断すると発作が悪化する可能性があるため、徐々に用量を減少させる必要があります。他の薬物との相互作用の可能性があるため、服用中の薬物がある場合には必ず通知する必要があります。 過量服用の場合には激しい眠気、痙攣、混乱などの症状が現れる可能性があるため、直ちに医療スタッフの助けを求めるべきです。また、治療中には定期的な血液検査及び腎機能検査が必要となる場合があります。 この薬を服用中には適切な水分補給と共に異常症状が現れた場合には直ちに医療スタッフに相談することが重要です。

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この薬は空気と湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。湿気の多い場所を避けて保管することで薬の効果をよく維持できます。

外形

白または淡黄色の顆粒が入った上部黄色、下部灰色の硬質カプセル

包装単位

30カプセル/瓶