キューデキシ持続性カプセル100ミリグラム（トピラメート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、成人および小児（高齢者を含む）にそのまま適用する。 食事の有無にかかわらず投与できる。 本剤は1日1回投与する。 本剤はカプセルをそのまま飲み込むか、カプセルを慎重に開けて内容物全量を少量（ティースプーン1杯）の柔らかい食品に振りかける。この食品と薬剤の混合物は、噛まずに直ちに飲み込むこと。混合物を後で服用するために保管してはならない。 1. 単独療法 単独療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止しなければならない場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。トピラマート濃度の上昇が臨床的に認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 - 成人（満17歳以上） 最初の1週間は夕方に25㎎の投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日1回投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単独療法における推奨用量は1日100～200㎎である。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単独療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2. 併用療法 - 成人（満17歳以上） 最小有効量は1日200㎎であり、通常1日200-400㎎を1回投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800㎎まで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50㎎を投与して治療を開始し、より低用量から開始することも可能である。その後、1-2週間間隔で用量を25-50㎎ずつ増量し、1日1回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析によって血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日に1日投与量の約1/2に相当する用量を追加補充する必要がある。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児服用量

- 小児（満6-16歳）、単独療法 最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日1回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単独療法における推奨用量は1日3-6㎎/㎏である。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与された経験がある。 - 小児（満2-16歳）、併用療法 1日の推奨用量は約5-9㎎/㎏で、1日1回投与する。最初の1週間は25㎎（またはそれ以下、1日1-3㎎/㎏を基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間間隔で1日1-3㎎/㎏ずつ増量し、1日1回投与する。用量の漸増は臨床効果に応じて決定する。1日30㎎/㎏まで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化や異常な行動が見られた場合はすぐに医師に知らせる必要があります。 てんかん患者の場合、この薬の服用中に突然死が発生する可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 この薬の成分にアレルギーのある患者は服用しないでください。 腎機能が低下している患者は、この薬の排泄が遅くなる可能性があるため、用量調整が必要であり、血液透析を受けている患者は透析条件に応じて用量を調整する必要があります。 腎結石のリスクがある患者は、十分な水分を摂取し、腎結石の形成を予防する必要があります。 肝機能が悪い患者もこの薬の排泄が減少する可能性があるため注意が必要です。 この薬の服用中に体重の変化があった場合は、食事量の調整を検討する必要があります。 この薬は眠気、めまい、視力のぼやけなどの中枢神経系の症状を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械操作を避けることが望ましいです。 この薬の服用中には十分な水分補給が必要であり、特に暑い環境では体温上昇や発汗減少に注意が必要です。 妊娠中に服用すると胎児に奇形のリスクが増加するため、妊娠の可能性がある女性は適切な避妊を行い、妊娠中には医師と相談して服用する必要があります。 授乳中の場合、この薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳の有無と薬の服用について医師と相談する必要があります。 この薬の服用時に他の薬と相互作用がある可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせてください。 投与を中止する際には、発作のリスクを減少させるために徐々に減量すべきで、急な中止は避けるべきです。 過剰摂取した場合には、頭痛、けいれん、眠気、意識混濁などの症状が現れる可能性があるため、疑われる場合はすぐに緊急処置を受ける必要があります。 この薬は子供、特に2歳未満の子供において安全性と効果が確立されていないため、使用に注意が必要です。

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この薬は通気性のない密閉容器に入れて保管する必要があり、室温の1度から30度の間で保管することが望ましいです。 また、薬が湿気に触れないように注意が必要です。

外形

白色または微黄褐色の顆粒が入った上半分赤褐色、下半分灰色の硬カプセル

包装単位

30カプセル/瓶