ヘモジャイド酸125ミリグラム(デフェラシロックス)

成人服用量

定期的に輸血を受けている患者では、本剤による治療は、濃厚赤血球約20unit（100mL/kgと同等）の輸血後、または臨床モニタリングの結果、慢性鉄蓄積の臨床的証拠が認められた場合（血清フェリチン > 1000μg/Lまたは肝内鉄濃度 > 2mg Fe/g dry weight）に開始することが推奨される。用量をmg/kgで計算し、これに最も近い含量の包をそのまま使用する。 1日1回、1回20mg/kgである。 30mg/kg/日の初回用量は、濃厚赤血球14mL/kg/月を超えて輸血を受けており（成人では毎月4unit超）、鉄過剰の軽減が必要な患者で考慮できる。 10mg/kg/日の初回用量は、濃厚赤血球7mL/kg/月未満の輸血を受けており（成人では毎月2unit未満）、鉄濃度を維持する必要がある患者で考慮できる。 デフェロキサミン治療にすでによく反応している患者では、本剤の初回用量はデフェロキサミン用量の半量に相当する用量を考慮する。（例えば、1週間に5日間デフェロキサミン40mg/kg/日または同等の用量を投与されていた患者では、本剤20mg/kg/日から投与を開始できる。） 血清フェリチンは毎月モニタリングし、本剤の用量は必要に応じて血清フェリチンの変動に応じ、3-6か月ごとに調整することが推奨される。用量は5-10mg/kgずつ段階的に調整でき、患者の反応および治療目標（鉄負荷の維持または減少）に応じて個別に行う。30mg/kgの用量で十分にコントロールされない患者（例えば、血清フェリチン値が継続して2500μg/Lを超え、経時的な減少傾向が認められない場合）では、40mg/kgまでの増量を考慮できる。1日40mg/kgを超える用量の使用経験は限られているため、1日40mg/kgを超える用量は推奨されない。 血清フェリチンが複数回の連続測定で500μg/L未満の場合、本剤の投与を中止する。尿中鉄排泄は投与モニタリングに適切なパラメータではない。 本剤は、年齢に応じた適切な基準範囲の上限値を超える血清クレアチニン値を示す患者には注意して投与する。併用薬の投与、脱水または重度感染症など、腎機能を損なう可能性のある追加の危険因子を有する患者では特に注意する。腎機能障害患者に推奨される初回用量は、一般的な成人患者と同じである。血清クレアチニンはすべての患者で毎月モニタリングし、必要に応じて1日用量を10mg/kgまで減量できる。 中等度肝機能障害患者（Child-Pugh B）の初回用量は約50%減量し、重度肝機能障害患者（Child-Pugh C）には投与しない。軽度（Child-Pugh A）または中等度肝機能障害患者（Child-Pugh B）では、用量調節が必要となる可能性のある有効性および副作用の発現を注意深くモニタリングする。すべての患者で、治療開始前、投与開始後1か月は2週間ごと、その後は毎月、肝機能をモニタリングする。 高齢患者に推奨される用量は成人患者と同じである。臨床試験では、高齢患者は若年患者より副作用の発現頻度が高かったため、用量調節が必要となる可能性のある副作用について注意深くモニタリングする。 本剤は可能であれば毎日同じ時間に、食物摂取の少なくとも30分前に空腹時に1日1回服用する。本剤は水（100-200mL）とともに飲み込んだ後、少量の水で口をすすぎ、口の中に残ったものを飲み込む。本剤は水なしでそのまま服用してはならない。

小児服用量

2歳から6歳未満の小児：本剤の初回用量は成人と同じとし、その後は個別に調節する。用量を計算する際には、経時的な小児患者の体重変化を考慮する。 2歳未満の小児：本剤は2歳未満の小児における有効性および安全性のデータが不十分であるため、該当する小児への投与は推奨されない。

この薬は腎臓および肝臓機能に影響を与える可能性があるため、投与前および投与中に腎機能と肝機能を定期的に検査する必要があります。特に腎機能が低下した患者や肝機能に障害がある患者は用量調整が必要であり、状態が悪化した場合は投与を中止するべきです。この薬は胃腸に刺激を与える可能性があるため、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛などの症状が現れることがあります。また、胃出血や潰瘍が発生するリスクもあるため注意が必要です。血液中の血球数が減少する可能性があるため、定期的な血液検査を通じて血球数を確認し、異常が見つかった場合は投与を中止または調整する必要があります。過敏反応がまれに発生することがあるため、発疹、呼吸困難、血管浮腫などの症状が現れた場合は即時に治療を受ける必要があり、以前にこの薬に過敏反応を示した患者は再投与を避けるべきです。この薬はアルミニウム蓄積患者には使用せず、他の鉄キレート剤との併用は推奨されません。妊娠中または授乳中の女性はこの薬の投与を避けることが望ましく、必要に応じて専門家に相談すべきです。小児患者の場合は成長と発達状態を定期的に観察しながら投与する必要があります。過量投与時には吐き気、嘔吐、頭痛、下痢などの症状が現れる可能性があり、即時の治療が必要です。この薬は食事とともに服用すると吸収に影響を与える可能性があるため、空腹時に一定の時間に服用することが望ましいです。また、この薬は複数の医薬品と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。めまいや視覚、聴覚障害が発現する可能性があるため、これらの症状が現れた場合は運転や機械操作を控えるべきです。最後に、この薬は子供の手の届かないところに保管し、30度以下の涼しく乾燥した場所に保管する必要があります。

• 腎不全
• 肝不全
• 消化管出血
• 血清クレアチニン非進行的上昇
• 急性腎不全
• 腎近位尿細管症
• 下痢
• 嘔吐
• 肝トランスアミナーゼ上昇
• 潛在的肝炎

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために、室温の1度から30度の範囲で保管することが重要です。

外形

白色ないし微黄褐色の粉末

包装単位

30包