レナルロマカプセル15ミリグラム（レナリドミド）

成人用量

本剤は、リスク管理プログラム（使用上の注意「5. 一般的注意事項」参照）に定められた事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。 また、本剤はリスク管理プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠可能な女性に処方する場合、本プログラムで定めるスケジュールに従って継続的に妊娠検査を実施し、陰性結果を確認すること。 1. 多発性骨髄腫 1) 1種類以上の治療歴がある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日を1サイクルとし、1～21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、最初の4サイクルは各サイクルの1～4、9～12、17～20日目に1日1回40 mgを投与する。 4サイクル終了後は、28日サイクルごとに1～4日目のみ、1日1回40 mgを投与する。 治療中の用量調節 ①血小板数に応じた用量調節 表1. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧30,000/㎕に回復した場合 1日15mgで投与を再開する 以降、<30,000/㎕に減少するごとに 投与を中止する ≧30,000㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表2. 好中球数 推奨用量 <1,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、G-CSFを追加投与し、毎週全血球計算を実施する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 1日25mgで投与を再開する ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合 1日15mgで投与を再開する 以降、<1,000/㎕に減少するごとに 投与を中止する ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 2) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日を1サイクルとし、1～21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回40 mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回20 mgを投与する。疾患の増悪または許容できない毒性が発現するまで治療を継続する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 デキサメタゾン 初回用量 25 mg 40 mg 1段階目の減量 20 mg 20 mg 2段階目の減量 15 mg 12 mg 3段階目の減量 10 mg 8 mg 4段階目の減量 5 mg 4 mg 5段階目の減量 2.5 mg N/A ①血小板数に応じた用量調節 表3. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧50,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表4. 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以降、<500/㎕に減少するごとに 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 投与を中止し、毎週全血球計算を実施する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて増殖因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。 それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子を投与する。 本剤を血液学的用量制限毒性（DLT）のために減量した場合、治療を継続し、骨髄機能が改善したとき（少なくとも2サイクル連続して用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量レベルで新たなサイクルを開始する時点において絶対好中球数 ≥1,500/㎕および血小板数 ≥100,000㎕）は、医師の判断により本剤を増量して治療を再開できる（最大開始用量まで）。 3) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日を1サイクルとし、1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 9サイクル目まで、メルファランは28日サイクルを基準として各サイクルの1～4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルを基準として各サイクルの1～4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性のため併用療法を完了できない患者では、本剤単独療法として1日1回10mgを28日サイクルの1～21日目に服用し、疾患が増悪するまで継続する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 メルファラン プレドニゾロン 初回用量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 1段階目の減量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 2段階目の減量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 3段階目の減量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①血小板数に応じた用量調節 表5. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧25,000㎕に回復した場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 以降、<30,000/㎕に減少するごとに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧30,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表6. 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 以降、<500/㎕に減少するごとに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を実施する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて増殖因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子を投与する。 4) 新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、21日サイクルの1～14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/㎡を、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下投与する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgであり、21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初期治療として8サイクル（計24週）治療を受けること。 初期治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1～21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで治療を継続できる。 (2) 新たに診断された移植適応患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、28日サイクルの1～21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/㎡を、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下投与する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgであり、28日サイクルの1～4、9～12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル（計24週）治療を受けること。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 25 mg 1段階目の減量 20 mg 2段階目の減量 15 mg 3段階目の減量 10 mg 4段階目の減量 5 mg 5段階目の減量 2.5 mg ①血小板数に応じた用量調節 表7. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧50,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以降、<30,000/㎕に減少するごとに 投与を中止する ≧50,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表8. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以降、<500/㎕に減少するごとに 投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 *併用薬の用量調節については、該当製品の添付文書を参照すること。 5) 新たに診断され、自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤の維持療法は、疾患進行の所見がなく、自家造血幹細胞移植後に適切な血液学的回復が得られた患者で開始すること。 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、28日サイクルの1～28日目に10 mgカプセルを服用し、忍容できなくなるか疾患が進行するまで継続する。 本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 開始用量（10mg） 増量された場合（15mg）* 1段階目の減量 5 mg 10 mg 2段階目の減量 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5 mg 3段階目の減量 N/A 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5mg（28日サイクルの1～21日目）未満には減量しない。 *本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 ①血小板数に応じた用量調節 表9. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧30,000㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開する 以降、<30,000/㎕に減少するごとに 投与を中止する ≧30,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表10. 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧500/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開する 以降、<500/㎕に減少するごとに 投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 2. 骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕および/または血小板数 <25,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10 mg 1段階目の減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回5 mg 2段階目の減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回2.5 mg 3段階目の減量 28日サイクルの1～28日目に2日に1回2.5 mg ①血小板数に応じた用量調節 表11. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧50,000/㎕に回復した場合、または 7日以上の期間にわたり≧25,000/㎕～<50,000/㎕に少なくとも2回回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表12. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 治療開始後4か月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少したこと、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことにより証明される）が認められない患者では、本剤による治療を中止すること。 3. マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回25mg 1段階目の減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 2段階目の減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 3段階目の減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 4段階目の減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg 5段階目の減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回2.5mg 28日サイクルの1～21日目に2日に1回5mg ①血小板数に応じた用量調節 表13. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以降、<50,000/㎕に減少するごとに 投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表14. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以降、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために増殖因子の使用を考慮すること。 4. 濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤に起因する場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日サイクルの1～21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日サイクルを基準とし、第1サイクルでは毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。第2～5サイクルでは、各28日サイクルの1日目のみ375 mg/m2を静脈内投与する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 1段階目の減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 2段階目の減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 3段階目の減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性による用量調節については、該当する添付文書を参照すること。 ①血小板数に応じた用量調節 表15. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以降、<50,000/㎕に減少するごとに 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表16. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合 または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 以降、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を実施する ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者に腫瘍崩壊症候群の予防措置（アロプリノール、ラスブリカーゼ、または施設の治療指針に従った同等の処置）を実施し、最初の治療サイクルの第1週または臨床的に必要な場合はそれ以上の期間、十分な水分を経口摂取させること。腫瘍崩壊症候群をモニタリングするため、患者については第1サイクル中および臨床的に必要な場合に、毎週化学検査パネルを実施すること。 検査上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）が認められた患者では、本剤を同じ用量で継続投与するか、医師の判断により1段階減量して投与を継続できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内水分補給と標準治療に基づく適切な医学的管理を行うこと。高尿酸血症を低下させるためにラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者を入院させるかどうかは医師の判断による。 グレード2～4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められた患者では、本剤の投与を中止し、毎週、または臨床的に必要な場合に化学検査パネルを実施すること。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内水分補給と標準治療に基づく適切な医学的管理を行うこと。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0に改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、限られた期間のコルチコステロイド投与、および/または麻薬性鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、および/または麻薬性鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下に回復した場合、残りのサイクルは同じ用量で治療を再開する。患者には、グレード1/2の腫瘍フレア反応の治療に関するガイダンスに従って、症状に対する管理を行うことができる。 5. その他のグレード3/4の毒性に応じた用量調節 本剤に関連するグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した後、処方医の判断により、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。 6. サリドマイド投与によりグレード4の発疹を発現した既往のある患者には、本剤を投与してはならない。グレード2～3の皮膚発疹が発現した場合は、本剤の休薬または中止を考慮すること。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹が発現した場合、あるいはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死融解症、または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は、治療を中止し、これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7. 腎機能低下患者における用量 本剤は腎臓を介して排泄されるため、腎機能低下患者では毒性がより強く発現する可能性がある。高齢患者では腎機能低下が認められることが多いため、用量選択には注意し、腎機能を慎重にモニタリングすること。腎機能低下患者の初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者については検討されていない。 表17. 腎機能低下患者における初回用量（各28日サイクルの1日目～21日目）_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 移植後維持療法における用量調節 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日10mg* 1日5mg 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日7.5mgまたは2日に1回15mg 1日2.5mg 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日5mg 透析日は透析後に投与 1日2.5mg 透析日は透析後に投与 *治療第2サイクル終了後、治療に反応せず、かつ忍容性が認められる患者では、用量を1日15mgに増量できる。 表18. 腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 骨髄異形成症候群における用量調節 初回用量 1段階目の減量 2段階目の減量 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回5mg （各28日サイクルの1日目～21日目） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目～21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目～21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 表19. 腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 濾胞性リンパ腫における用量調節 （各28日サイクルの1日目～21日目） 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 1日1回10mg1,2 重度腎機能障害 CLcr < 30mL/min （非透析患者） データなし3 末期腎疾患 CLcr < 30mL/min （透析患者） データなし3 ¹治療第2サイクル終了後、患者に忍容性が認められる場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者で、グレード3/4の好中球減少症または血小板減少症、あるいは本剤に関連すると判断されるその他のグレード3/4の毒性による減量を行う場合、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mg未満には減量しない。 3重度および末期の腎機能障害患者は臨床試験から除外された。 本剤による治療開始後、腎機能低下患者の用量調節は、上記のとおり、個々の患者の忍容性に応じて行うこと。 8. 水とともに服用し、カプセルを砕いたり、かんだり、開封したりしてはならない。投与量は、臨床検査または検査室検査の結果に応じて調節できる。

この薬は妊娠中に使用すると胎児に深刻な奇形を引き起こす可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は必ず服用前に妊娠検査を2回受ける必要があり、治療中および治療後4週間は妊娠を避けるために2つ以上の効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 この薬は特別なリスク管理プログラムに登録された医師および薬剤師のみが処方・調剤可能であり、患者はこのプログラムの規則を必ず遵守しなければなりません。 服用中は血液中の白血球および血小板の数値が大幅に減少する可能性があるため、定期的に血液検査を受ける必要があり、感染症や出血症状が現れた場合はすぐに医師に知らせなければなりません。 心筋梗塞などの心血管系リスクが増加する可能性があるため、特に心血管疾病のリスク要因がある患者は注意深く観察し、リスク要因を可能な限り減少させる必要があります。 血栓症（血管内の血液の塊）発生のリスクが高くなり、血栓症の症状（息切れ、胸痛、四肢の腫れなど）が現れた場合はすぐに治療を受け、必要に応じて予防的抗血栓治療を受けることも検討されます。 この薬は二次的悪性腫瘍発生のリスクを高める可能性があるため、治療前および治療中に定期的な癌検診と医師の観察が必要です。 肝機能に問題のある患者では肝毒性のリスクがあるため、肝機能検査を定期的に受け、肝障害がある場合は用量の調整が必要です。 腎機能が低下している患者もこの薬の排泄が遅れ、副作用のリスクが高くなる可能性があるため、腎機能を注意深くモニタリングする必要があります。 腫瘍が急激に腫れたり、壊死する腫瘍発的反応や腫瘍崩壊症候群が発生する恐れがあるため、特に腫瘍の負担が大きい患者は治療初期に注意深い観察と予防策が必要です。 この薬を服用中は感染リスクが増加し、感染症状（咳、発熱など）が現れた場合はすぐに医療チームに知らせ、ウイルス感染の再活性化リスクにも注意しなければなりません。 重度の皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症など）が現れる可能性があるため、皮疹やアレルギー症状が現れた場合はすぐに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 肺高血圧症などの心肺疾患が発生する恐れがあるため、治療前後に心肺状態を評価し、症状が現れた場合はすぐに医療チームに知らせる必要があります。 妊婦、妊娠の可能性がある女性、この薬または成分にアレルギーがある患者、特定の遺伝性乳糖不耐症患者にはこの薬を使用してはいけません。 この薬は多くの副作用があるため、疲労、下痢、便秘、発疹、血液値異常、感染、神経系異常、心血管系の問題などが現れる可能性があるため、異常症状があればすぐに医療チームに相談する必要があります。 特に血液中の白血球減少症および血小板減少症が頻繁に現れるため、定期的な血液検査が必須であり、重度の感染または出血のリスクに備えなければなりません。 治療中は医師の指示に従って定期的に健康状態をチェックし、異常反応が現れた場合は迅速に報告することが重要です。

四肢異形成、先天性奇形、流産、好中球減少症、血小板減少症、熱性反応、出血、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症、二次原発性悪性腫瘍、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、基底細胞皮膚癌、扁平上皮皮膚癌、急性肝不全、毒性肝炎、細胞溶解性肝炎、胆汁うっ滞性肝炎、肝機能異常、脈管浮腫、アナフィラキシー反応、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加を伴う薬物皮疹症候群、肺高血圧、腫瘍発熱反応、腫瘍崩壊症候群、感染、帯状疱疹再活性化、B型肝炎ウイルス再活性化、進行性多発白質脳症、白内障、疲労、便秘、下痢、筋肉痙攣、貧血、発疹、肺炎、腎不全、虚弱、不眠、食欲低下、咳、発熱、末梢神経障害、知覚異常、めまい、震え、味覚異常、頭痛、脳卒中、失神、神経痛、運動失調、損傷した平衡感覚、視力低下、失明、難聴、耳鳴り、心房細動、徐脈、うっ血性心不全、頻脈、心不全、心筋虚血、不整脈、QT延長、心房粗動、心室期外収縮、低血圧、高血圧、斑状出血、血管炎、虚血、末梢虚血、頭蓋内静脈洞血栓症、呼吸困難、鼻出血、呼吸障害、胸膜炎疼痛、低酸素症、発声障害、腹痛、嘔気、嘔吐、消化不良、口腔乾燥、口内炎、消化管出血、小腸閉塞、消化管出血、嚥下困難、大腸炎、盲腸炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、肝毒性、肝細胞損傷、高ビリルビン血症、肝不全、蕁麻疹、多汗症、皮膚乾燥、皮膚色素沈着、湿疹、紅斑、薬剤皮疹、皮膚脱色、光過敏反応、筋力低下、骨痛、筋骨格系痛、四肢痛、筋肉痛、関節痛、関節腫脹、腎不全、血尿、尿閉、尿失禁、後天性ファンコニ症候群、勃起不全、浮腫、インフルエンザ様症状、血中アルカリ性ホスファターゼ増加、C反応性蛋白増加、転倒、打撲、肺炎、敗血症、尿路感染、副鼻腔炎、形質細胞骨髄腫、肺感染、気管支炎、咽頭喉頭炎、中耳炎、扁平上皮皮膚癌、熱性好中球減少症、白血球減少症、リンパ球減少症、低カリウム血症、高血糖症、低血糖症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、脱水、糖尿病、低リン血症、高尿酸血症、うつ病、不眠症、性欲減退、脳梗塞、気分の変化、幻覚、丘疹鱗状皮疹、脱毛、口腔痛、歯痛、口腔潰瘍、慢性胃炎、胃炎、虫歯、痔、腹水、虚血性大腸炎、大腸潰瘍、大腸穿孔、大腸ポリープ、みぞおち不快感、びらん性食道炎、食道炎、胃潰瘍、歯茎腫脹、出血性憩室、大腸閉塞、大腸閉塞症、直腸痛、歯周病、肛門びらん、血便、胸膜透析、喘息、鼻漏、喀血、急性呼吸窮迫症候群、気管支拡張症、気胸、慢性閉塞性肺疾患、充血、過呼吸、口咽頭痛、縦隔気腫、肺動脈高血圧、肺水腫、肺うっ血、肺腫瘤、肺塞栓性気管支炎、呼吸異常、胸膜痛、しゃっくり、認知症、肝筋けいれん、神経筋痛、発音障害、てんかん、頭蓋内腫瘤、慢性多発性神経病、マルファン症候群、頭部不快感、片麻痺、発作、神経炎、尿毒症性脳病、認知障害、下顎神経症候群、第3脳神経麻痺、パーキンソン病、帯状疱疹後神経痛、静止震え、高カリウム血症、高カルシウム血症、低アルブミン血症、鉄欠乏、せん妄、不安、注意欠如・多動性障害、肋骨骨折、四肢損傷、上肢骨折、大腿頸部骨折、大腿骨骨折、放射線肺炎、骨片形成、創傷、外傷性骨折、腰椎骨折、靭帯捻挫、歯の破折、前腕骨折、胸椎骨折、尿道不快感、末期腎疾患、頻尿、夜尿症、尿異常、尿道分泌物、粘膜炎症、腫脹、熱感、注入部位痛、水ぶくれ、点状出血、慢性色素沈着性斑、剥脱性皮膚炎、斑点、紫斑、接触性皮膚炎、皮膚反応、皮膚剥脱、皮下出血、顎痛、骨粗鬆症、脊椎前方変位、関節硬直、骨溶解、四肢不快感、横紋筋融解、胸壁腫瘤、血清クレアチニン増加、体重増加、腎クレアチニンクリアランス減少、血中尿素増加、結膜出血、境界性緑内障、近視、眼瞼腫脹、眼痛、網膜障害、網膜病、複視、眼瞼炎、眼窩周囲浮腫、心膜水腫、ストレス心筋病、心内膜下虚血、心停止、限局性心筋病、副腎機能不全、クッシング症候群、不適切な抗利尿ホルモン分泌、子宮頸部異形成、膣分泌物、膣出血、会陰発疹、高ビリルビン血症、ショック、耳の不快感、耳膿、聴力低下、脾腺肥大、溶血性尿毒症症候群

この薬は空気や湿気に敏感なため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが重要です。このようにすれば、薬の効果を長く保つことができます。

外形

白色または微黄褐色の粉末が入った上部青色、下部白色の硬カプセル

包装単位

7カプセル（7カプセル/PTPx1）、21カプセル（7カプセル/PTPx3）