レナロマカプセル10ミリグラム(レナリリドマイド)

成人用量

本剤は、リスク管理プログラム（使用上の注意「5. 一般的注意事項」参照）に定められた事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。 また、本剤はリスク管理プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠可能な女性に処方する場合、本プログラムに定められたスケジュールに従い、継続して妊娠検査の陰性結果を確認すること。 1. 多発性骨髄腫 1) 1種類以上の治療歴のある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、最初の4サイクルは各1~4、9~12、17~20日目に1日1回40 mgを投与する。 4サイクル以降は、各28日サイクルの1~4日目のみ1日1回40 mgを投与する。 治療中の用量調節 ①血小板数に応じた用量調節 表1. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧30,000/㎕に回復した場合 1日15mgの投与を再開する 以降、毎回<30,000/㎕に減少した場合 投与を中止する ≧30,000㎕に回復した場合 投与中の用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表2. 好中球数 推奨用量 <1,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、G-CSFを追加投与し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 1日25mgの投与を再開する ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合 1日15mgの投与を再開する 以降、毎回<1,000/㎕に減少した場合 投与を中止する ≧1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 2) 新たに診断された移植不能患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として各1、8、15、22日目に1日1回40 mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として各1、8、15、22日目に1日1回20 mgを投与する。治療は、疾患が悪化するか、許容できない毒性が発現するまで継続する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 デキサメタゾン 初回用量 25 mg 40 mg 1段階減量 20 mg 20 mg 2段階減量 15 mg 12 mg 3段階減量 10 mg 8 mg 4段階減量 5 mg 4 mg 5段階減量 2.5 mg N/A ①血小板数に応じた用量調節 表3. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧50,000㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表4. 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 以降、毎回<500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 投与を中止し、毎週全血球数を観察する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与中の用量で治療を再開する。 そうでない場合は、投与中の用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 本剤を血液毒性による用量制限毒性（DLT）のために減量した場合、治療を継続し、骨髄機能が改善（少なくとも2サイクル連続して用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量レベルで新たなサイクルを開始する時点において絶対好中球数≥1,500/㎕および血小板数≥100,000㎕）した場合は、医師の判断により本剤を増量して治療を再開することができる（開始用量を上限とする）。 3) 新たに診断された移植不能患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1~21日目に10 mgカプセルを服用する。 9サイクルまで、メルファランは28日サイクルの1~4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルの1~4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性のため併用療法を完了できない患者は、本剤単独療法として1日1回10mgを28日サイクルの1~21日目に疾患が悪化するまで服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 メルファラン プレドニゾロン 初回用量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 1段階減量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 2段階減量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 3段階減量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①血小板数に応じた用量調節 表5. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧25,000㎕に回復した場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 以降、毎回<30,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧30,000㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表6. 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 以降、毎回<500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与中の用量で治療を再開する。そうでない場合は、投与中の用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 4) 新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1) 新たに診断された移植不能患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、21日サイクルの第1~14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積当たり1.3mg/㎡の用量で、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgであり、21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初回治療として8サイクル（計24週）治療を受けること。 初回治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1-21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。治療は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで継続できる。 (2) 新たに診断された移植可能患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、28日サイクルの第1~21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積当たり1.3mg/㎡の用量で、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgであり、28日サイクルの1-4、9-12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル（計24週）治療を受けること。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 25 mg 1段階減量 20 mg 2段階減量 15 mg 3段階減量 10 mg 4段階減量 5 mg 5段階減量 2.5 mg ①血小板数に応じた用量調節 表7. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧50,000㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 以降、毎回<30,000/㎕に減少した場合 投与を中止する ≧50,000㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した用量で投与を再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表8. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 以降、毎回<500/㎕に減少した場合 投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 *併用薬の用量調節については、各製品の承認事項を参照する。 5) 新たに診断された自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤の維持療法は、疾患進行の徴候がない患者において、自家造血幹細胞移植後、適切な血液学的回復が得られた後に開始すること。 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、28日サイクルの1~28日目に10 mgカプセルを、忍容できなくなるか疾患が進行するまで服用する。 本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が良好な場合は1日1回15mgまで増量できる。 治療中の用量調節 <減量段階> 開始用量（10mg） 用量を増量した場合（15mg）* 1段階減量 5 mg 10 mg 2段階減量 5mg（28日サイクルの1~21日目） 5 mg 3段階減量 N/A 5mg（28日サイクルの1~21日目） 5mg（28日サイクルの1~21日目）未満には減量しない。 *本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が良好な場合は1日1回15mgまで増量できる。 ①血小板数に応じた用量調節 表9. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧30,000㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開する 以降、毎回<30,000/㎕に減少した場合 投与を中止する ≧30,000㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した用量で投与を再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表10. 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧500/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開する 以降、毎回<500/㎕に減少した場合 投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 2. 骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕および/または血小板数 <25,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1~21日目に10 mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日サイクルの1~21日目に1日1回10 mg 1段階減量 28日サイクルの1~28日目に1日1回5 mg 2段階減量 28日サイクルの1~28日目に1日1回2.5 mg 3段階減量 28日サイクルの1~28日目に2日に1回2.5 mg ①血小板数に応じた用量調節 表11. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧50,000/㎕に回復した場合、または 7日以上にわたり≧25,000/㎕~<50,000/㎕への回復が少なくとも2回認められた場合 投与中の用量から1段階減量して再開する ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表12. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 治療開始後4カ月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少したこと、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことにより確認される）が認められない患者では、本剤による治療を中止すること。 3. マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日サイクルの1~21日目に1日1回25mg 1段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回20mg 2段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回15mg 3段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回10mg 4段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回5mg 5段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回2.5mg 28日サイクルの1~21日目に2日に1回5mg ①血小板数に応じた用量調節 表13. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧60,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 以降、毎回<50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧60,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表14. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 以降、毎回少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 4. 濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤による二次的な場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日サイクルの1~21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は、28日サイクルを基準とし、第1サイクルでは毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。第2~5サイクルでは、各28日サイクルの1日目のみ375 mg/m2を静脈内投与する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日サイクルの1~21日目に1日1回20mg 1段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回15mg 2段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回10mg 3段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性による用量調節については、該当する説明書を参照する。 ①血小板数に応じた用量調節 表15. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 以降、毎回<50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表16. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合 または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 以降、毎回少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者は腫瘍崩壊症候群の予防療法（アロプリノール、ラスブリカーゼまたは施設の治療ガイドラインに従った同等の療法）を受け、最初の治療サイクルの第1週、または臨床的に必要な場合はより長期間、十分な水分を経口摂取すること。腫瘍崩壊症候群をモニタリングするため、患者は第1サイクル中および臨床的に必要な場合、毎週化学検査パネル検査を受けること。 検査上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）が認められた患者では、本剤を同じ用量で継続するか、医師の判断により1段階減量して本剤の投与を継続できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内輸液および標準治療に従った適切な医療管理を行うこと。高尿酸血症を低下させるためにラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者を入院させるかどうかは医師の判断による。 グレード2-4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められた患者では、本剤の投与を中止し、毎週または臨床的に必要な場合に化学検査パネル検査を行うこと。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内輸液および標準治療に従った適切な医療管理を行うこと。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0に改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、限られた期間の副腎皮質ステロイド投与、および/または麻薬性鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、副腎皮質ステロイド、および/または麻薬性鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下に回復した場合、残りのサイクルは同じ用量で治療を再開する。患者は、グレード1/2の腫瘍フレア反応の治療に関するガイダンスに従い、症状を管理できる。 5. その他のグレード3/4の毒性に応じた用量調節 本剤に関連するグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した後、処方医の判断により投与中の用量から1段階減量して治療を再開する。 6. サリドマイド投与によりグレード4の発疹を発現した既往のある患者には、本剤を投与してはならない。グレード2-3の皮疹が発現した場合は、本剤の休薬または中止を考慮すること。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹が発現した場合、あるいはスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死融解症または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は、治療を中止し、これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7. 腎機能低下患者における用量 本剤は腎臓から排泄されるため、腎機能低下患者では毒性がより強く現れる可能性がある。高齢患者では腎機能低下がみられることが多いため、用量選択に注意し、腎機能を慎重にモニタリングする必要がある。腎機能低下患者の初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者では検討されていない。 表17. 腎機能低下患者における初回用量（各28日サイクルの1日目~21日目）_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 移植後維持療法における用量調節 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日10mg* 1日5mg 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日7.5mgまたは2日に1回15mg 1日2.5mg 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日5mg 透析日は透析後に投与 1日2.5mg 透析日は透析後に投与 *治療第2サイクル後に患者が治療に反応せず、忍容性が認められる場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表18. 腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 骨髄異形成症候群における用量調節 初回用量 1段階減量 2段階減量 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回5mg （各28日サイクルの1日目~21日目） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目~21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目~21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 表19. 腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 濾胞性リンパ腫における用量調節 （各28日サイクルの1日目~21日目） 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 1日1回10mg1,2 重度腎機能障害 CLcr < 30mL/min （非透析患者） データなし3 末期腎疾患 CLcr < 30mL/min （透析患者） データなし3 ¹治療第2サイクル後に患者が忍容性を示す場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者で、グレード3/4の好中球減少症もしくは血小板減少症、または本剤に関連すると判断されるその他のグレード3/4の毒性による減量を行う場合、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mg未満には減量しない。 3重度および末期腎機能障害患者は臨床試験から除外された。 本剤による治療開始後、腎機能低下患者の用量調節は、上記のとおり個々の患者の忍容性に応じて行うこと。 8. 水とともに服用し、カプセルを砕いたり、噛んだり、開封したりしてはならない。投与量は、臨床検査または臨床検査結果に応じて調節できる。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に深刻な奇形や流産を引き起こす可能性があるため、妊娠中の女性や妊娠の可能性のある女性は絶対に服用してはいけません。妊娠の可能性のある女性は、この薬を服用する前に必ず2回の妊娠検査を受ける必要があり、薬の服用中及び服用後しばらくの間は性交を避けるか、2つ以上の避妊方法を使用する必要があります。この薬は血液中の白血球と血小板数を減少させる可能性があるため、服用中は定期的に血液検査を受け、感染や出血症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。心疾患のリスクがある患者では心筋梗塞などの心血管系の問題が発生する可能性があるため、リスク因子を管理し慎重に観察する必要があります。血栓症のリスクが高まる可能性があるため、血栓症の既往歴があるかリスク因子がある患者は特に注意が必要で、症状が発生した場合は直ちに治療を受けるべきです。この薬は特定の悪性腫瘍の発生リスクを高める可能性があるため、投与前および投与中に癌の発生の有無を定期的に確認する必要があります。肝機能に影響を与える可能性があるため、肝疾患の既往歴があるか肝機能異常が疑われる患者は肝機能検査を定期的に受けるべきです。腎機能に問題がある患者はこの薬の用量を調整する必要があり、腎機能を定期的に確認する必要があります。腫瘍が急激に悪化する腫瘍発現反応や腫瘍崩壊症候群が発生する可能性があるため、高リスク患者は治療開始時に特別な注意と予防措置が必要です。感染に脆弱な場合があるため、感染症状が現れた場合は直ちに医療機関を訪れ、適切な治療を受ける必要があります。この薬は深刻なアレルギー反応や重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があるため、発疹、呼吸困難、顔の腫れなどの症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、病院を訪れなければなりません。肺高血圧症などの心肺疾患が発生する可能性があるため、治療前及び治療中に心肺状態を細かく評価する必要があります。この薬は特定の遺伝性疾患のある患者には投与が禁じられており、過敏症がある場合にも使用してはいけません。服用中は様々な副作用が現れる可能性があるため、疲労、発熱、筋肉痛、消化不良、中枢神経異常などの異常症状があれば医療従事者に相談する必要があります。この薬は専門的な危害管理プログラムに登録された医師と薬剤師のみが処方及び調剤でき、患者はプログラムの指示に必ず従わなければなりません。

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この薬は空気が入らないように密閉された容器に保管する必要があります。また、温度は15度から30度の間の室温で保管するのが最も望ましいです。そうすることで、薬の効果を長く維持することができます。

外形

白色または微黄土色の粉末が入った上部青緑色、下部淡黄色の硬カプセル剤

包装単位

7カプセル(7カプセル/PTPx1), 21カプセル(7カプセル/PTPx3)