コルミフル懸濁用粉末6mg/mL(オセルタミビルリン酸塩)

成人服用量

1. インフルエンザA型およびインフルエンザB型ウイルス感染症：インフルエンザ症状発現後1日目または2日目に治療を開始する。本剤は食事の有無にかかわらず投与できる。一部の患者では食事とともに服用すると忍容性が改善する場合がある。 成人および13歳以上の青年：オセルタミビルとして75 mgを1日2回、5日間経口投与する。カプセルを嚥下しにくい成人および13歳以上の青年には、本剤を用いて投与する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調整は必要ない。30～60 mL/minの患者では30 mgを1日2回に減量し、5日間投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10～30 mL/minの患者では30 mgを1日1回に減量し、5日間投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析ごとに本剤30mgを投与する。投与期間は5日を超えてはならない。透析間の48時間以内にインフルエンザ症状が発現した場合は、透析開始前に投与してもよい。腹膜透析の場合は、透析後に本剤30mgを単回投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害（Child-Pugh score ≤ 9）がある成人患者の治療では、用量調整は必要ない。 2. インフルエンザA型およびインフルエンザB型ウイルス感染症の予防 成人および13歳以上の青年：感染者と濃厚接触した場合、オセルタミビルとして75 mgを1日1回、10日間経口投与する。感染者との接触後2日以内に投与を開始する。インフルエンザ流行中の予防の推奨用量は75 mgを1日1回投与することである。本剤の安全性および有効性は6週間まで確認されている。本剤を服用している間は予防効果が持続する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調整は必要ない。30～60 mL/minの患者では30 mgを1日1回に減量して投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10～30 mL/minの患者では30 mgを1日1回に減量し、隔日投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析2回ごとに本剤30mgを投与する。初回用量は透析開始前に投与してもよい。腹膜透析の場合は、週1回の透析後に本剤30mgを投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害（Child-Pugh score ≤ 9）がある成人患者の予防では、用量調整は必要ない。

小児服用量

1. インフルエンザA型およびインフルエンザB型ウイルス感染症 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを嚥下でき、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤の推奨用量に代えて、75mgカプセルを1日2回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日2回服用できる。 体重 ≤ 15 kg: 30 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 5.0 mLを1日2回 体重15 kg<, ≤ 23 kg: 45 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 7.5 mLを1日2回 体重23 kg<, ≤ 40 kg: 60 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 10.0 mLを1日2回 体重 > 40 kg: 75 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 12.5 mLを1日2回 生後2週以上1歳未満の小児：生後2週から12か月までの小児患者に対する推奨用量は、本剤3mg/kgを1日2回、5日間経口投与する。受胎後年齢が36週未満の小児には適用されない。 体重3 kg: 9 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 1.5 mLを1日2回 体重4 kg: 12 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 2.0 mLを1日2回 体重5 kg: 15 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 2.5 mLを1日2回 体重6 kg: 18 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 3.0 mLを1日2回 体重7 kg: 21 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 3.5 mLを1日2回 体重8 kg: 24 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 4.0 mLを1日2回 体重9 kg: 27 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 4.5 mLを1日2回 体重10 kg: 30 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 5.0 mLを1日2回 * この表には、本患者群で考えられるすべての体重が含まれているわけではない。1歳未満の小児には、本剤3mg/kgの服用が推奨される。 患者に投与する前に、薬剤師が本剤の懸濁液を調製することが推奨される。 2. インフルエンザA型およびインフルエンザB型ウイルス感染症の予防 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを嚥下でき、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤の推奨用量に代えて、75mgカプセルを1日1回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日1回、10日間服用できる。 体重 ≤ 15 kg: 30 mgを1日1回；懸濁液(6mg/mL) 5.0 mLを1日1回 体重15 kg<, ≤ 23 kg: 45 mgを1日1回；懸濁液(6mg/mL) 7.5 mLを1日1回 体重23 kg<, ≤ 40 kg: 60 mgを1日1回；懸濁液(6mg/mL) 10.0 mLを1日1回 体重 > 40 kg: 75 mgを1日1回；懸濁液(6mg/mL) 12.5 mLを1日1回 患者に投与する前に、薬剤師が本剤の懸濁液を調製することが推奨される。 ※ 1歳未満の小児におけるインフルエンザA型およびB型ウイルス感染症の予防に関する安全性および有効性は評価されていない。

この薬はインフルエンザ予防接種の代わりにはなりませんので、予防接種とは別に使用する必要があります。 現在、インフルエンザウイルスが流行している地域でのみ治療および予防目的で使用します。 この薬はインフルエンザAおよびBにのみ効果が証明されており、他の感染に対する安全性と効果は確認されていません。 特に小児および青年患者では精神神経系の異常反応、例えばけいれんやせん妄などの症状が報告されており注意が必要です。 異常行動が現れる可能性があるため、10歳以上の小児や青年については特別な場合を除いて使用しないのが原則です。 この薬の服用後に異常行動や事故のリスクがあるため、治療開始後少なくとも2日間は保護者が患者が一人にならないように注意を払う必要があります。 この薬や成分にアレルギーがあるか、遺伝的乳糖不耐症の患者は服用してはいけません。 腎機能が低下している患者は用量調整が必要であり、末期腎不全患者には推奨されません。 喘息や慢性気管支炎などの高リスク患者には慎重に投与する必要があります。 服用時の最も一般的な副作用は吐き気、嘔吐、頭痛であり、ほとんどが一時的です。 まれにショック、アナフィラキシー、肝機能異常、皮膚発疹、急性腎不全、精神神経系症状などが現れる可能性があるため、異常症状が発生した場合はすぐに医療従事者に相談する必要があります。 妊婦や授乳中の女性は治療上の利益がリスクを上回る場合にのみ服用すべきであり、胎児や新生児に対する安全性は十分に確立されていません。 子供の場合は1歳未満の使用についてその安全性と効果が確認されていないため、使用しないことが望ましいです。 高齢者も特別な用量調整なしに使用できますが、身体機能の低下に伴い注意が必要です。 薬物相互作用は少ないですが、腎排泄に影響を与える特定の薬との併用時には注意が必要です。 この薬はインフルエンザワクチンと同時に使用せず、ワクチン接種の前後に一定の間隔を設ける必要があります。 過量服用の際も深刻な副作用はまれですが、異常症状がある場合はすぐに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は服用前に粉末を十分に溶解し、よく振って服用する必要があり、調製後は冷蔵保存または指定された期間内に使用しなければなりません。 子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移さないことが安全です。

• 痙攣
• せん妄
• 異常行動
• 吐き気
• 嘔吐
• 頭痛
• 痛み
• 不安定型狭心症
• 貧血
• 偽膜性大腸炎

この薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

茶色のガラス瓶に入った白またはわずかに黄味がかった粉末または塊のある粉末

包装単位

10グラム/瓶[(50mL)]