トピメート錠25ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児に適用される。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法 単剤療法としてトピラマートを投与するため、併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールへの影響を考慮する必要がある。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を1/3程度ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量過程に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法としての推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常は1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量の1日800mgまで投与することができる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1-2週間間隔で用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長することができる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2.片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与することができ、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析によって血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日の本剤投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与する。

小児服用量

1. てんかん 1) 単剤療法 小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法としての推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 2) 併用療法 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約5-9mg/kg/日で、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は夕方に25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを目安とする）を投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与した例もあり、この場合、一般に良好な忍容性が認められた。

この薬は抗てんかん薬として、てんかんや偏頭痛の予防に使用されます。 服用中には自殺の考えや行動のリスクが増加する可能性があるため、患者と保護者は気分の変化や行動異常が見られた場合には直ちに医療関係者に知らせる必要があります。 この薬を突然中止すると発作が発生したり、発作頻度が増加する可能性があるため、必ず徐々に用量を減少させるべきです。 また、この薬は中枢神経系に影響を及ぼし、眠気、めまい、視力のぼやけなどの症状を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械操作を避けることが推奨されます。 この薬は重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症を引き起こす可能性があるため、皮膚発疹や水ぶくれ、粘膜の損傷などが現れた場合には直ちに服用を中止しなければなりません。 腎機能が低下している患者は、この薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整が必要であり、腎結石が発生するリスクがあるため、十分な水分摂取が重要です。 また、肝機能が良くない患者も注意して使用する必要があります。 妊娠中に使用する場合は胎児に奇形や成長抑制のリスクがあるため、妊娠可能な女性は服用前に妊娠検査を行い、効果的な避妊法を使用する必要があり、妊娠中にこの薬を投与する必要がある場合には慎重に判断しなければなりません。 この薬は他の抗てんかん薬と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療関係者に知らせ、特にフェニトインやカルバマゼピンと併用する場合はこの薬の濃度が変化する可能性があるため、用量調整が必要になることがあります。 この薬を服用すると、体重減少、疲労、めまい、記憶障害、気分の変化、食欲不振、吐き気、下痢などのさまざまな副作用が現れることがありますので、症状が重い場合や持続する場合は医療関係者に相談してください。 最後に、この薬を服用中は十分な水分摂取と定期的な医師の診察を通じて異常症状や副作用の発生の有無を注意深く確認することが重要です。

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この薬は空気や湿気に敏感な場合がありますので、密封された容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管し、薬の効果が維持されるようにする必要があります。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

300錠/瓶、30錠/瓶