ユハンエンプルカプセル45ミリグラム（オセタミビルリン酸塩）

成人服用量

インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症：インフルエンザ症状が発現した初日または2日目に治療を開始する。本剤は食事の有無にかかわらず投与でき、一部の患者では食事とともに服用すると忍容性が改善することがある。 成人および13歳以上の青少年：オセルタミビルとして75 mgを1日2回、5日間経口投与する。カプセルを飲み込むことが困難な成人および13歳以上の青少年には、本剤の懸濁用粉末を用いて投与する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は不要であり、30 ~ 60 mL/minの患者では1日2回30 mgに減量して5日間投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ~ 30 mL/minの患者では1日1回30 mgに減量して5日間投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析のたびに本剤30mgを投与し、投与期間は5日を超えてはならない。インフルエンザ症状が透析期間の間の48時間に発現した場合は、透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合は、透析後に本剤30mgを単回投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝障害（Child-Pugh score ≤ 9）の成人患者に対する治療では、用量調節は不要である。 免疫機能障害患者：免疫機能障害患者に対する治療では用量調節は不要であり、10 日間の投与が推奨される。 インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の予防 成人および13歳以上の青少年：感染者と密接な接触がある場合、オセルタミビルとして75 mgを1日1回、10日間経口投与する。感染者と接触してから2日以内に投与を開始する。インフルエンザ流行期間中の予防に推奨される用量は、75 mgを1日1回投与することである。本剤の安全性および有効性は6週間まで確認されている。本剤を服用している間は予防効果が持続する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は不要であり、30 ～ 60 mL/minの患者では1日1回30 mgに減量して投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ～ 30 mL/minの患者では1日1回30 mgに減量し、隔日投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析2回ごとに本剤30mgを投与する。初回投与は透析開始前に行うこともできる。腹膜透析の場合は、週1回の透析後に本剤30mgを投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝障害（Child-Pugh score ≤ 9）の成人患者に対する予防では、用量調節は不要である。

小児服用量

インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の治療 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込むことができ、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに75mgカプセルを1日2回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日2回服用できる。 ≤ 15 kg: 30 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日2回 15 kg<, ≤ 23 kg: 45 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）7.5 mLを1日2回 23 kg<, ≤ 40 kg: 60 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）10.0 mLを1日2回 > 40 kg: 75 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）12.5 mLを1日2回 生後2週間以上1歳未満の小児：生後2週間から12か月の小児患者に対する推奨用量は、本剤として3mg/kgを1日2回、5日間経口投与する。受胎後年齢が36週未満の小児には適用されない。 3 kg: 9 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）1.5 mLを1日2回 4 kg: 12 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）2.0 mLを1日2回 5 kg: 15 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）2.5 mLを1日2回 6 kg: 18 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）3.0 mLを1日2回 7 kg: 21 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）3.5 mLを1日2回 8 kg: 24 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）4.0 mLを1日2回 9 kg: 27 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）4.5 mLを1日2回 10 kg: 30 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日2回 * この表には、この患者群で想定されるすべての体重が含まれているわけではない。1歳未満の小児には本剤3mg/kgを服用させることが推奨される。 インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の予防 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込むことができ、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに75mgカプセルを1日1回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日1回、10日間服用できる。 ≤ 15 kg: 30 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日1回 15 kg<, ≤ 23 kg: 45 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）7.5 mLを1日1回 23 kg<, ≤ 40 kg: 60 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）10.0 mLを1日1回 > 40 kg: 75 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）12.5 mLを1日1回 ※ 1歳未満の小児におけるインフルエンザAおよびBウイルス感染症の予防については、安全性および有効性が評価されていない。 免疫機能障害患者：1歳以上の免疫機能障害患者に対する季節性予防では、用量調節は不要であり、12 週間の投与が推奨される。

この薬はインフルエンザの予防接種の代わりに使用することはできず、インフルエンザウイルスが流行している時期だけ治療および予防の目的で使用する必要があります。 インフルエンザAおよびBウイルス以外の感染に関してはこの薬の安全性と有効性は検証されていません。 特に小児や若者においてけいれん、せん妄などの神経精神的異常反応が報告されているため、異常行動が現れた場合には保護者が注意深く観察する必要があります。 10歳以上の小児患者は特別な場合を除いてこの薬の使用を避けるのが原則です。 この薬にアレルギー反応がある患者は投与しないでください。また、腎機能が低下している患者は用量調整が必要になる場合があります。 吐き気、嘔吐、頭痛などが一般的な副作用として現れる可能性がありますが、ほとんどの場合一時的です。 重篤なアレルギー反応、肝機能異常、皮膚反応、急性腎不全、精神神経系症状などが現れる可能性があるため、異常な症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の使用におけるリスクと利益を慎重に考慮する必要があります。 1歳未満の小児については安全性と有効性が十分に確認されていないため使用には注意が必要です。 高齢者も特別な用量調整なしで使用できますが、身体機能の低下に注意する必要があります。 この薬は他の薬との相互作用の可能性が低いですが、特定の薬との併用時には注意が必要です。 過量服用時にも重篤な副作用が頻繁に見られるわけではありませんが、異常症状が現れた場合は直ちに病院に行くべきです。 子供の手の届かない所に保管し、他の容器に移し替えることは避けてください。 この薬はインフルエンザウイルスの耐性発生の可能性があり、特に免疫力の弱い患者や幼い子供において耐性ウイルスがより多く発生する可能性があります。

• 痙攣
• 混乱
• 異常行動
• 吐き気
• 嘔吐
• 頭痛
• 痛み
• 不安定型狭心症
• 貧血
• ウィルス性大腸炎

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管し、25度以下の涼しい温度で保管することが望ましいです。 これにより、薬の効果を長く保持することができます。

外形

白色または微黄褐色の粉末が入った上下が灰色の硬いカプセル剤

包装単位

10カプセル（10カプセル/PTP包装×1）