フルレックスカプセル30ミリグラム（オセルタミビルリン酸塩）

成人服用量

1. インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症：インフルエンザ症状の発現初日または2日目に治療を開始する。本剤は食事の有無にかかわらず投与でき、一部の患者では食事とともに服用すると忍容性が改善する場合がある。 1) 成人および13歳以上の青少年： オセルタミビルとして75 mgを1日2回、5日間経口投与する。カプセルを飲み込むことが困難な成人および13歳以上の青少年には、本剤の懸濁用粉末を用いて投与する。 4) 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は必要なく、30 ~ 60 mL/minの患者では1回30 mgを1日2回に減量し、5日間投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ~ 30 mL/minの患者では1回30 mgを1日1回に減量し、5日間投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析のたびに本剤30mgを投与し、投与期間は5日を超えないこと。インフルエンザ症状が透析間の48時間以内に発現した場合は、透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合は、透析後に本剤30mgを単回投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 5) 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害(Child-Pugh score ≤ 9)を有する成人患者の治療では、用量調節は必要ない。 2. インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の予防 1) 成人および13歳以上の青少年： 感染者と濃厚接触した場合、オセルタミビルとして75 mgを1日1回、10日間経口投与する。感染者と接触してから2日以内に投与を開始する。 インフルエンザ流行期間中の予防に推奨される用量は、75 mgを1日1回投与することである。本剤の安全性および有効性は6週間まで確認されている。本剤を服用している間は予防効果が持続する。 3) 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は必要なく、30 ～ 60 mL/minの患者では1回30 mgを1日1回に減量して投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ～ 30 mL/minの患者では1回30 mgを1日1回に減量し、隔日投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析2回ごとに本剤30mgを投与する。初回用量は透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合は、週1回の透析後に本剤30mgを投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 4) 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害(Child-Pugh score ≤ 9)を有する成人患者の予防では、用量調節は必要ない。

小児服用量

1. インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症 2) 1歳以上12歳以下の小児： カプセルを飲み込むことができ、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに、75mgカプセルを1日2回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日2回服用できる。 ≤ 15 kg — 30 mgを1日2回；5.0 mLを1日2回 15 kg<, ≤ 23 kg — 45 mgを1日2回；7.5 mLを1日2回 23 kg<, ≤ 40 kg — 60 mgを1日2回；10.0 mLを1日2回 > 40 kg — 75 mgを1日2回；12.5 mLを1日2回 3) 生後2週以上1歳未満の小児： 生後2週から12ヶ月の小児患者に対する推奨用量は、本剤として3mg/kgを1日2回、5日間経口投与することである。受胎後年齢が36週未満の小児には適用されない。 3 kg — 9 mgを1日2回；1.5 mLを1日2回 4 kg — 12 mgを1日2回；2.0 mLを1日2回 5 kg — 15 mgを1日2回；2.5 mLを1日2回 6 kg — 18 mgを1日2回；3.0 mLを1日2回 7 kg — 21 mgを1日2回；3.5 mLを1日2回 8 kg — 24 mgを1日2回；4.0 mLを1日2回 9 kg — 27 mgを1日2回；4.5 mLを1日2回 10 kg — 30 mgを1日2回；5.0 mLを1日2回 * この表は、この患者群で考えられるすべての体重を網羅しているわけではない。1歳未満の小児には本剤3mg/kgの服用が推奨される。 患者に投与する前に、薬剤師が本剤懸濁液を調製することが推奨される。 2. インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の予防 2) 1歳以上12歳以下の小児： カプセルを飲み込むことができ、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに、75mgカプセルを1日1回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日1回、10日間服用できる。 ≤ 15 kg — 30 mgを1日1回；5.0 mLを1日1回 15 kg<, ≤ 23 kg — 45 mgを1日1回；7.5 mLを1日1回 23 kg<, ≤ 40 kg — 60 mgを1日1回；10.0 mLを1日1回 > 40 kg — 75 mgを1日1回；12.5 mLを1日1回 患者に投与する前に、薬剤師が本剤懸濁液を調製することが推奨される。 ※1歳未満の小児におけるインフルエンザAおよびBウイルス感染症予防の安全性および有効性は評価されていない。

この薬はインフルエンザ予防接種を代替することはできず、インフルエンザ予防接種とは別の治療薬として使用されます。 この薬はインフルエンザAおよびBウイルスに対してのみ効果が証明されており、他の感染に対する安全性と効果は確認されていません。 小児や青年において、この薬を服用した後にけいれんや異常行動などの神経精神系異常反応がまれに報告されており、特に10歳以上の子供に注意が必要です。 この薬を服用している間に異常行動が現れる可能性があるため、小児や青年は少なくとも2日間、保護者が一緒にいて安全を確認する必要があります。 この薬またはその成分にアレルギーがある患者は服用してはいけません。 腎機能が低下した患者は用量調整が必要であり、末期腎不全患者には推奨されません。 喘息や慢性気管支炎、免疫抑制状態にある高リスク群の患者には慎重に投与する必要があります。 服用時によく現れる副作用は、吐き気、嘔吐、頭痛などであり、大部分は一時的です。 稀に皮膚発疹、肝機能異常、精神神経系異常症状、急性腎不全などの重篤な副作用が発生する可能性があるため、異常症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬のリスクと利益を慎重に検討して投与しなければならず、特に1歳未満の小児には安全性と効果が確立されていません。 高齢者の場合、特別な用量調整は必要ありませんが、身体機能の低下に備えて注意深く観察する必要があります。 この薬は他の薬物との相互作用の可能性が低いですが、一部の薬物と併用する際には注意が必要な場合があります。 この薬を服用中にはインフルエンザワクチンとの一定期間の間隔を置くことが推奨されます。 過量服用時にも重篤な副作用は稀ですが、異常症状があれば直ちに医療機関を訪れる必要があります。 子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないよう注意が必要です。

• 痙攣
• 幻覚
• 異常行動
• 吐き気
• 嘔吐
• 頭痛
• 痛み
• 不安定型狭心症
• 貧血
• ウェルニッケ脳症

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があります。また、常温の1度から30度の間の温度で保管することが望ましいです。 このように保管すると、薬の効果を長く維持できます。

外形

白または淡黄色の粉末が入った上下黄色の硬カプセル剤

包装単位

10カプセル/PTP