ヘモシロックス散剤250ミリグラム（デフェラシロックス）

成人服用量

定期的に輸血を受けている患者では、本剤による治療は、濃厚赤血球約20unit(100mL/kgに相当)の輸血後、または臨床モニタリングの結果、慢性鉄蓄積の臨床的所見が認められた場合（血清フェリチン > 1000μg/Lまたは肝内鉄濃度 > 2mg Fe/g dry weight）に開始することが推奨される。 用量はmg/kgで計算し、これに最も近い含量の錠剤をそのまま使用する。 1) 開始用量 本剤の推奨開始用量は、1日1回、1回20mg/kgである。 30mg/kg/日の開始用量は、濃厚赤血球14mL/kg/月を超える輸血を受けており（成人で毎月4unit超）、鉄過剰の軽減が必要な患者で考慮できる。 10mg/kg/日の開始用量は、濃厚赤血球7mL/kg/月未満の輸血を受けており（成人で毎月2unit未満）、鉄濃度を維持する必要がある患者で考慮できる。 デフェロキサミン治療にすでに良好に反応している患者では、本剤の開始用量はデフェロキサミン用量の半量に相当する用量とすることを考慮する。（例えば、1週間ごとに5日間、デフェロキサミン40mg/kg/日または同等用量を投与されていた患者では、本剤20mg/kg/日で投与を開始できる。） 2) 維持用量 血清フェリチンを毎月モニタリングし、必要に応じて血清フェリチンの変動に応じて本剤の用量を3-6か月ごとに調整することが推奨される。用量は5-10mg/kgずつ段階的に調整でき、患者の反応および治療目標（鉄負荷の維持または軽減）に応じて個別に設定する。30mg/kgの用量で十分にコントロールできない患者（例えば、血清フェリチン値が持続的に2500μg/Lを超え、経時的な低下傾向が認められない場合）では、40mg/kgまでの増量を考慮できる。1日40mg/kgを超える用量の使用経験は限られているため、1日40mg/kgを超える用量は推奨されない。 血清フェリチンが連続して複数回測定で500μg/L未満の場合、本剤の投与を中止する。尿中鉄排泄量は投与のモニタリングに適した指標ではない。 3) 腎機能障害患者 本剤は、年齢に応じた正常範囲の上限値を超える血清クレアチニン値を示す患者には慎重に投与する。併用薬の投与、脱水または重度感染症など、腎機能を損なう可能性のある追加の危険因子を有する患者では、特に注意する。腎機能障害患者に推奨される開始用量は、一般成人患者と同じである。すべての患者について血清クレアチニンを毎月モニタリングし、必要に応じて1日用量を10mg/kgまで減量できる。 4) 肝機能障害患者 中等度肝機能障害患者（Child-Pugh B）では開始用量を約50%まで減量し、重度肝機能障害患者（Child-Pugh C）には投与しない。軽度（Child-Pugh A）または中等度肝機能障害患者（Child-Pugh B）では、用量調節が必要となる可能性のある有効性および副作用の発現を注意深くモニタリングする。すべての患者で、治療開始前、投与開始後1か月間は2週間ごと、その後は毎月、肝機能をモニタリングする。 6) 高齢患者 高齢患者に推奨される用量は成人患者と同じである。臨床試験では、高齢患者は若年患者より副作用の発現頻度が高かったため、用量調節が必要となる可能性のある副作用を注意深くモニタリングする。 2. 用法 本剤は、可能な限り毎日同じ時間に、食事の少なくとも30分前に空腹時に1日1回服用する。本剤を水、りんごジュースまたはオレンジジュース(100-200mL)によく混ぜ、均一な懸濁液になるまで分散させる。懸濁液を服用した後、残った薬剤は少量の水、りんごジュースまたはオレンジジュースを加えて再懸濁し、服用する。本剤は噛んだり、錠剤をそのまま飲み込んだりしてはならない。

小児服用量

2歳から6歳未満の小児: 本剤の推奨開始用量は、1日1回、1回20mg/kgである。2歳から6歳未満の小児では、成人より曝露量が少ない。そのため、成人の必要量より高用量が必要となる場合がある。ただし、開始用量は成人と同じとし、その後は個別に調整する。用量の計算にあたっては、経時的な小児患者の体重変化を考慮する。 2歳未満の小児: 2歳未満の小児における本剤の有効性および安全性に関するデータが不十分であるため、該当する小児への投与は推奨されない。

この薬は腎機能や肝機能に影響を与える可能性があるため、治療開始前および治療中に定期的に血液検査を行い、腎臓と肝臓の状態を細かく確認する必要があります。特に腎機能が弱い、または肝機能が低下している患者、高齢者、および血小板数が低い患者はより注意深い観察が必要です。この薬は消化管に刺激を与える可能性があるため、消化管出血や潰瘍の症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。血液中の細胞数が減少する可能性があるため、定期的な血液検査を通じて血球の状態を確認する必要があり、異常が発見された場合は薬の使用を中止できます。過敏反応が稀に発生することがあるため、発疹、呼吸困難、顔のむくみなどの症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせ、薬の使用を中止する必要があります。妊娠中または授乳中の場合は、この薬の使用を避けることが望ましく、必要に応じて専門家と相談の上、慎重に決定する必要があります。この薬は他の鉄キレート剤と併用してはならず、特定の薬剤との相互作用がある可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず知らせる必要があります。過剰摂取時には、吐き気、嘔吐、頭痛、下痢などの症状が現れる可能性があるため、服用量を正確に守り、異常症状がある場合は直ちに医療スタッフに相談する必要があります。子供の場合は成長と発達の状態を定期的に観察し、この薬の投与について判断する必要があります。この薬を服用している間は、定期的に聴力および視力検査を受けることが推奨され、めまいなどの症状がある場合は運転や機械操作を避けるべきです。この薬は乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症の患者は使用しないでください。最後に、この薬は30度以下の涼しく乾燥した場所に保管し、子供の手の届かない場所に置く必要があります。

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この薬は空気や湿気に弱い可能性があるため、必ず密閉された容器に入れて保管する必要があります。また、30度以下の涼しい場所に置くことで薬の効果を維持することができます。

外形

白色から淡い黄白色の平たい円形錠剤

包装単位

28錠（7錠/PTPx4個）