エンジンパロキセチンCR錠(パロキセチン塩酸塩水和物)

成人用量

本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回、主に午前中に服用すること。 本剤は噛んだり砕いたりせず、そのまま飲み込んで服用すること。 1. 大うつ病 1) 開始用量： 初期推奨用量はパロキセチンとして1日25 mgである。大うつ病の治療に対する本剤の有効性を証明するための臨床試験では、被験者に25～62.5 mgを投与した。他の大うつ病治療薬と同様に、十分な効果が現れるまでに時間がかかることがある。25 mgで効果が不十分な患者の一部には、12.5 mgずつ増量し、最大1日62.5 mgまで投与できる。投与量を変更する場合は、少なくとも1週間の間隔をあけること。 2) 維持療法： 大うつ病の急性期には、数カ月またはそれ以上にわたる継続的な薬物療法が必要である。症状を軽減するために必要な抗うつ薬の用量と、安定した状態を維持するために必要な用量が同じかどうかは明らかでない。パロキセチン普通錠の有効性に関する体系的な評価では、平均30 mg（相対的バイオアベイラビリティに基づくと本剤37.5 mgに相当）を1年間投与した場合に、効果が維持されることが示された。 2. パニック障害 1) 開始用量： 開始用量はパロキセチンとして1日12.5 mgとし、毎週12.5 mgずつ増量する。本剤の有効性を証明するための臨床試験では、患者に1日12.5～75 mgを投与した。1日の投与量は75 mgを超えないこと。 2) 維持療法： パロキセチン普通錠の長期にわたる有効性は、再発予防を目的とした3カ月間の臨床試験で証明されている。この試験では、パロキセチン普通錠を服用したパニック障害患者の再発率は、プラセボを服用した患者より低かった。パニック障害は慢性疾患であるため、効果が認められる患者では治療を継続することが望ましい。本剤の用量は、患者に対する最小有効用量となるよう調整し、継続治療の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 3. 社交不安障害／社交恐怖症 1) 開始用量： 推奨開始用量はパロキセチンとして1日12.5 mgである。社交不安障害の治療に対する本剤の有効性を証明するための臨床試験では、患者に1日12.5～37.5 mgを投与した。用量を増量する場合は、7日以上の間隔をあけて12.5 mgずつ増量し、最大用量は1日37.5 mgとする。 2) 維持療法： 本剤をどのくらい長期間服用すべきかについて、有用な根拠はない。社交不安障害を対象としたプラセボ対照臨床試験では、本剤の有効性は12週間を超える期間について評価されていないが、社交不安障害は慢性疾患と認識されているため、効果が認められる患者では治療を継続することが望ましい。用量は患者に対する最小有効用量となるよう調整し、継続治療の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 4. 月経前不快気分障害 1) 開始用量： 本剤は、医師の評価に基づき、月経周期全体を通じて、または月経周期の黄体期に限って投与できる。推奨開始用量はパロキセチンとして1日12.5 mgである。臨床試験では、1日12.5 mgおよび25 mgのいずれも有効であった。用量を変更する場合は、少なくとも1週間の間隔をあけること。 2) 維持療法： プラセボ対照試験では、本剤の有効性は3回の月経周期を超える期間について体系的に評価されていない。しかし、閉経が始まり症状が消失するまで、加齢とともに症状が悪化することが一般に報告されている。したがって、効果が認められる患者では治療を継続することが望ましい。継続治療の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 ○ 高齢者および重度の腎／肝機能障害患者：高齢者および重度の腎／肝機能障害患者に対する本剤の推奨開始用量は、パロキセチンとして1日12.5 mgである。必要に応じて増量できるが、1日50 mgを超えないこと。 ○ 精神疾患の治療におけるMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療のためのMAO阻害剤の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。反対に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していること。 ○ リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害作用を有する薬剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤による治療を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神状態の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者において、これらの製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内投与以外（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。 ○ 本剤の投与中止 パロキセチン普通錠の投与中止に関連する症状が報告されている。投与を中止する際は、どの適応症に対して処方されたかにかかわらず、これらの症状をモニタリングすること。突然中止するよりも、徐々に減量することが推奨される。本剤の減量または投与中止によって制御できない症状が現れた場合は、以前に服用していた用量を再投与することを検討する。その後、医師はより緩やかなペースで用量の減少を続けることができる。

この薬は主要なうつ病や他の精神的障害を持つ小児、青年および若年成人において自殺衝動と行動のリスクを増加させる可能性があります。 したがって、この年齢層の患者に投与する際は医師が慎重にリスクと利益を評価する必要があります。 この薬は特定の薬剤と併用すると重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、特にMAO阻害剤を服用中の患者には絶対に投与してはなりません。 また、この薬に過敏反応がある場合や特定の心疾患の患者、乳糖不耐症の患者などにも投与しないことが推奨されます。 神経弛緩剤、抗凝固剤、てんかん患者、心臓病患者、糖尿病患者などはこの薬投与時に特に注意が必要で、副作用の発生可能性を密に観察するべきです。 この薬は様々な異常反応を引き起こす可能性があり、特に投与初期にはめまい、悪心、眠気、不眠、性機能障害などが現れる場合があります。 投与を突然中止するとめまい、不安、睡眠障害などの離脱症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らすべきです。 この薬はアルコールと共に摂取することは推奨されず、他の薬剤との相互作用の可能性が高いため、使用中の薬剤は必ず医師に知らせる必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の服用が胎児や新生児に影響を及ぼす可能性があるため、必ず医師に相談の上、投与の可否を決定する必要があります。 この薬は18歳未満の小児及び青年には安全性と効果が確立されていないため使用しない方が良いです。 過剰摂取した場合は悪心、震え、眠気、血圧の変動などの症状が現れる可能性があり、特別な解毒剤はないため直ちに医療従事者の治療を受ける必要があります。 最後に、子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないよう注意してください。

動悸、一時的な血圧の上昇または下降、起立性低血圧、徐脈、コレステロール値の上昇、食欲減退、低ナトリウム血症、視力障害、瞳孔散大、急性緑内障、吐き気、便秘、下痢、嘔吐、口渇、消化管出血、体重増加、無力感、末梢浮腫、肝酵素上昇、肝疾患、めまい、震え、頭痛、錐体外路障害、座位不能症、けいれん、不安足症候群、セロトニン症候群、眠気、不眠、不安、異常な夢、混乱、幻覚、躁病、不安、二重認識、パニック発作、自殺念慮及び自殺行動、尿閉、尿失禁、性機能障害、高プロラクチン血症、乳汁分泌過多、月経障害、持続勃起症、産後出血、発汗、皮膚発疹、かゆみ、重篤な皮膚の異常反応、じんましん、光過敏反応、皮膚及び粘膜の異常出血、血小板減少症、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少、重篤なアレルギー反応、抗利尿ホルモン不適切分泌症候群、あくび、耳鳴り、関節痛、筋肉痛、めまい、感覚障害、睡眠障害、不安、混乱、発汗、下痢、動悸、感情的な不安定、過敏症、視力障害、感情的な不安定、神経質、腹痛、過活動症、憤り、硬直、頭痛、排尿困難、排尿障害、浮腫、性欲減退、消化不良、耳鳴り、顔面浮腫、神経症、消化管障害、潮紅、体重減少、体重増加、疲労、胸痛、発作、遅延電気けいれん療法誘発発作、二次発作、不安症、精神運動性焦燥感、軽躁病、躁病、骨折、セロトニン症候群、血圧の変動、不随意筋収縮、発熱、昏睡、心電図の変化、死亡

この薬は光を遮断できる密閉容器に保管し、温度は25℃以下に維持する必要があります。こうして保存することで薬の効果を良好に保つことができます。

外形

黄色の円形腸溶性フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶