薬情報
ヨンジンメルタザピン錠15ミリグラム(ミルタザピン)

ヨンジンメルタザピン錠15ミリグラム(ミルタザピン)

医療用医薬品錠剤経口 · 静脈注射
成分・含量
ミルタザピン›15.51mg / 1錠
製造・輸入元
ヨンジン製薬(株)
外形
淡黄色の楕円形フィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶, 100錠/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201701437 · 承認 2017.03.27 · 保険コード 642404190

要約

主な用途
大うつ病の治療
使用対象
成人 · 小児
成人用量
本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与すること。 成人:ミルタザピンとしての初回用量は1日15mgであり、適切な臨床効果が得られるまで増量する必要がある。通常の有効用量は、本剤として1日15~45 mgである。 中等度から重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス < 40 mL/分)では、本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時に注意すること。 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時に注意すること。特に、重度の肝機能障害患者では試験が実施されていないため、処方時に注意すること。 高齢者:推奨用量は成人と同じである。用量を増加する際は、満足できる安全な効果を得るため、慎重に観察する必要がある。 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合、少なくとも14日以上の間隔をあけること。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過している必要がある。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤による治療を開始してはならない。入院を含む他の介入や、より緊急性の高い精神状態の治療を要する患者では、投与を検討すること。 すでに本剤を投与されている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与してから2週間後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、医療従事者はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。 本剤の半減期は20∼40時間であるため、1日1回の服用で十分であり、可能であれば夕方の就寝前の決まった時間に服用する。また、本剤の1日用量を朝と夕方に同じ用量ずつ、1日2回に分けて服用することもできる。 本剤の用量に対する治療効果を十分な期間評価するため、1~2週未満の間隔で用量を変更しないこと。適切な用量で治療すれば2~4週以内に治療効果が現れ、効果が不十分な場合は最大用量まで増量できる。さらに2~4週間治療を継続しても効果がない場合は、治療を中止すること。 患者の症状が完全に消失するまで、治療を最低4∼6か月継続すること。その後は離脱症状が生じないよう、徐々に中止することが推奨される。 本剤は経口投与し、水とともにかまずに飲み込むこと。
小児用量
小児および18歳未満の青年:2つの短期臨床試験で有効性が示されず、安全性上の懸念があるため、小児および18歳未満の青年には本剤を使用しないこと

成分

製造会社
ヨンジン製薬(株)

効能・効果

大うつ病の治療

  • 主要うつ病
承認事項の原文を見る

この医薬品は主要うつ病に使用します。

用法・用量

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与すること。 成人:ミルタザピンとしての初回用量は1日15mgであり、適切な臨床効果が得られるまで増量する必要がある。通常の有効用量は、本剤として1日15~45 mgである。 中等度から重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス < 40 mL/分)では、本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時に注意すること。 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時に注意すること。特に、重度の肝機能障害患者では試験が実施されていないため、処方時に注意すること。 高齢者:推奨用量は成人と同じである。用量を増加する際は、満足できる安全な効果を得るため、慎重に観察する必要がある。 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合、少なくとも14日以上の間隔をあけること。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過している必要がある。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤による治療を開始してはならない。入院を含む他の介入や、より緊急性の高い精神状態の治療を要する患者では、投与を検討すること。 すでに本剤を投与されている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与してから2週間後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、医療従事者はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。 本剤の半減期は20∼40時間であるため、1日1回の服用で十分であり、可能であれば夕方の就寝前の決まった時間に服用する。また、本剤の1日用量を朝と夕方に同じ用量ずつ、1日2回に分けて服用することもできる。 本剤の用量に対する治療効果を十分な期間評価するため、1~2週未満の間隔で用量を変更しないこと。適切な用量で治療すれば2~4週以内に治療効果が現れ、効果が不十分な場合は最大用量まで増量できる。さらに2~4週間治療を継続しても効果がない場合は、治療を中止すること。 患者の症状が完全に消失するまで、治療を最低4∼6か月継続すること。その後は離脱症状が生じないよう、徐々に中止することが推奨される。 本剤は経口投与し、水とともにかまずに飲み込むこと。

小児用量

小児および18歳未満の青年:2つの短期臨床試験で有効性が示されず、安全性上の懸念があるため、小児および18歳未満の青年には本剤を使用しないこと

注意事項

この薬は主にうつ病に関連した症状を治療する抗うつ薬です。 この薬を服用する間、自殺の思考や行動が増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若い患者は注意深く観察する必要があります。 服用初期や用量変更時には、うつ病症状が悪化したり、自殺衝動、攻撃性、怒りなどの異常行動が現れる可能性があるため、家族や保護者が患者をよく観察しなければなりません。 この薬は稀に血液中の白血球数が急激に減少する無顆粒球症を引き起こす可能性があるため、喉の痛みや発熱、感染症状が現れたらすぐに医師に相談する必要があります。 肝臓や腎臓の機能が悪い患者はこの薬を使用する際に注意が必要で、肝機能異常や黄疸の症状が現れた場合には服用を中止しなければなりません。 この薬には人工甘味料のアスパルテームが含まれており、フェニルケトン尿症のような特定の遺伝的疾患を持つ患者は服用してはいけません。 この薬は他の特定の薬物、特にMAO阻害剤と併用してはいけません。併用時には重篤な副作用であるセロトニン症候群が発生する危険性があります。 服用中には眠気やめまいがしばしば現れるため、運転や危険な機械の操作には注意が必要です。 食欲の増加と体重の増加が一般的に発生する可能性があるため、体重の変化を定期的に確認することが望ましいです。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師と相談し、幼児や青年には推奨されません。 過量服用時には重篤な副作用が現れる可能性があるため、必ず処方された用量を守り、過量服用が疑われる場合はすぐに救急措置を受けなければなりません。 薬を保管する際には子供の手の届かない安全な場所に保管し、他の容器に移し替えないことが望ましいです。

副作用

眠気、吐き気、食欲増加、体重増加、めまい、無力感、インフルエンザ様症状、腰痛、口の乾燥、便秘、末梢浮腫、筋肉痛、異常な夢、奇異な思考、震え、錯乱、呼吸困難、頻尿、倦怠感、腹痛、急性腹症候群、寒気、発熱、顔の浮腫、潰瘍、光過敏反応、首の硬直、首の痛み、腹部の膨満、軟部組織炎、胸骨下部の胸痛、高血圧、血管拡張、狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室外部収縮、失神、偏頭痛、低血圧、心房不整脈、二段脈、血管性頭痛、肺塞栓、脳虚血、心肥大、静脈炎、左心不全、嘔吐、食欲低下、げっぷ、舌炎、胆嚢炎、歯茎出血、口内炎、大腸炎、肝機能検査異常、舌色素脱失、潰瘍性口内炎、唾液腺肥大、唾液分泌過多、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔カンジダ症、舌の浮腫、甲状腺腫、甲状腺機能低下症、リンパ節疾患、白血球減少症、点状出血、貧血、血小板減少症、リンパ球増加症、全血球減少症、渇き、脱水、体重減少、痛風、AST上昇、異常な治癒、酸性ホスファターゼ上昇、ALT上昇、糖尿病、低ナトリウム血症、筋無力症、関節痛、関節炎、腱炎、病的骨折、骨粗鬆症性骨折、骨痛、筋炎、腱の断裂、関節症、滑液包炎、感覚低下、無感動、うつ、運動機能低下、めまい、単収縮、そわそわ、不安、記憶喪失症、運動過多症、感覚異常、運動失調、せん妄、妄想、自我喪失感、運動異常症、錐体外路症候群、性欲増加、協調異常、吃音、幻覚、躁的反応、神経症、筋肉緊張異常、敵意、反射亢進、感情不安定、安心感、偏執的反応、失語症、眼振、座位維持不能症、混乱、認知症、複視、薬物依存症、麻痺、大発作、筋肉緊張低下、肝肥大性筋けいれん、精神的抑うつ、禁断症状、セロトニン症候群、咳増加、副鼻腔炎、鼻血、気管支炎、喘息、肺炎、窒息、喉頭炎、気胸、しゃっくり、かゆみ、発疹、にきび、剥離性皮膚炎、皮膚の乾燥、単純ヘルペス、脱毛、じんましん、帯状疱疹、皮膚肥厚、脂漏、皮膚潰瘍、眼痛、眼の調整機能異常、結膜炎、難聴、角結膜炎、尿漏れ障害、緑内障、聴覚過敏反応、耳痛、眼瞼炎、一時的な難聴の部分、中耳炎、味覚喪失、嗅覚異常、尿路感染、腎結石、膀胱炎、排尿困難、尿失禁、尿貯留、膣炎、血尿、乳房痛、無月経、生理痛、白色分泌物、勃起不全、多尿、尿道炎、子宮出血、過多月経、異常射精、乳房鬱血、乳房拡大、急な排尿、物忘れ、顔の震え、疲労感、耳鳴り、皮膚粘膜症候群、水疱性皮膚炎、多形紅斑、毒性表皮壊死融解、血中クレアチンキナーゼ増加、横紋筋融解、口腔感覚の低下、口腔浮腫、骨髄低下、好酸球増加症、下肢不安、口腔感覚異常、攻撃性、過度の鎮静

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は光を遮断し、空気が通りにくい容器に保管する必要があります。また湿気の多い場所を避け、温度は2度から30度の間に保つことが重要です。

外観・包装

外形

淡黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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