エックスザイドフィルムコーティング錠90ミリグラム（デフェラシロックス）

成人服用量

定期的に輸血を受けている患者では、本剤による治療は、濃厚赤血球約20unit（100mL/kgに相当）の輸血後、または臨床モニタリングの結果、慢性鉄蓄積の臨床的証拠が認められた場合（血清フェリチン > 1000μg/Lまたは肝内鉄濃度 > 2mg Fe/g dry weight）に開始することが推奨される。 用量をmg/kgで算出し、これに最も近い含量の錠剤を丸ごと使用すること。 現在、エクジェイド懸濁用錠でキレート療法を受けている患者が本剤に切り替えて治療する場合は、エクジェイド懸濁用錠より30%少ない用量を算出し、これに最も近い含量の錠剤を使用すること。 エクジェイド懸濁用錠 20 mg/kg/日 → エクジェイドフィルムコーティング錠 14 mg/kg/日: 濃厚赤血球約20 unit（100mL/kgに相当）または血清フェリチン値 > 1000 μg/L エクジェイド懸濁用錠 30 mg/kg/日 → エクジェイドフィルムコーティング錠 21 mg/kg/日: 濃厚赤血球 14 mL/kg/月を超える（成人で毎月4 unit超） エクジェイド懸濁用錠 10 mg/kg/日 → エクジェイドフィルムコーティング錠 7 mg/kg/日: 濃厚赤血球 7 mL/kg/月未満（成人で毎月2 unit未満） デフェロキサミンで良好にコントロールされている患者: デフェロキサミン用量の1/2 → デフェロキサミン用量の1/3 モニタリング: 毎月 目標範囲: 500-1000 μg/L 用量増量: 血清フェリチン > 2500 μg/L、5-10 mg/kg/日。最大40 mg/kg/日; フィルムコーティング錠 3.5-7 mg/kg/日。最大28 mg/kg/日 用量減量: 血清フェリチン <2500 μg/L、30mg/kg/日を超えて投与されている患者を対象に、目標に到達するまで5-10 mg/kg/日減量; 21mg/kg/日を超えて投与されている患者を対象に、目標に到達するまで3.5-7 mg/kg/日減量 最大用量: 40 mg/kg/日; フィルムコーティング錠 28 mg/kg/日 投与中止を検討: 血清フェリチン < 500 μg/L デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）10 mg/kg → エクジェイド懸濁用錠 5 mg/kg → エクジェイドフィルムコーティング錠 3.5 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）20 mg/kg → エクジェイド懸濁用錠 10 mg/kg → エクジェイドフィルムコーティング錠 7 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）30 mg/kg → エクジェイド懸濁用錠 15 mg/kg → エクジェイドフィルムコーティング錠 10.5 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）40 mg/kg → エクジェイド懸濁用錠 20 mg/kg → エクジェイドフィルムコーティング錠 14 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）50 mg/kg → エクジェイド懸濁用錠 25 mg/kg → エクジェイドフィルムコーティング錠 17.5 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）60 mg/kg → エクジェイド懸濁用錠 30 mg/kg → エクジェイドフィルムコーティング錠 21 mg/kg エクジェイド懸濁用錠 35 mg/kg → エクジェイドフィルムコーティング錠 24.5 mg/kg（デフェロキサミン該当なし） エクジェイド懸濁用錠 40 mg/kg → エクジェイドフィルムコーティング錠 28 mg/kg（デフェロキサミン該当なし） 本剤の推奨開始用量は1日1回、1回14mg/kgである。 21mg/kg/日の開始用量は、濃厚赤血球14mL/kg/月を超える輸血を受けており（成人で毎月4unit超）、鉄過剰の軽減が必要な患者で考慮できる。 7mg/kg/日の開始用量は、濃厚赤血球7mL/kg/月未満の輸血を受けており（成人で毎月2unit未満）、鉄濃度を維持する必要がある患者で考慮できる。 デフェロキサミン治療にすでに良好に反応している患者では、本剤の開始用量はデフェロキサミン用量の1/3に相当する用量として考慮すること。（例えば、1週間ごとに5日間、デフェロキサミン40mg/kg/日または同等の用量を投与されていた患者では、本剤14mg/kg/日で投与を開始できる。） 血清フェリチンは毎月モニタリングし、本剤の用量は必要に応じて血清フェリチンの変動に応じて3-6か月ごとに調整することが推奨される。用量は3.5-7mg/kgずつ段階的に調整でき、患者の反応および治療目標（鉄負荷の維持または低減）に応じて個別に行う。21mg/kgの用量で十分にコントロールされない患者（例えば、血清フェリチン値が持続的に2500μg/Lを超え、経時的な低下傾向が認められない場合）では、28mg/kgまでの増量を考慮できる。1日28mg/kgを超える用量の使用経験は限られているため、1日28mg/kgを超える用量は推奨されない。 血清フェリチンが目標値（通常500-1,000μg/Lの範囲）に達した患者では、値を目標範囲内に維持し、過剰キレート（overchelation）のリスクを最小限に抑えるため、用量を3.5-7 mg/kgずつ段階的に減量することを検討する。血清フェリチンが複数回の連続測定で500μg/L未満となった場合、本剤の投与を中止すること。 腎機能障害患者に対する推奨開始用量は、一般成人患者と同じである。血清クレアチニンはすべての患者で毎月モニタリングし、必要に応じて1日用量を7mg/kgまで減量できる。クレアチニンクリアランス60ml/min未満の患者には投与しない。 中等度肝機能障害患者（Child-Pugh B）では開始用量を約50%減量し、重度肝機能障害患者（Child-Pugh C）には投与しない。軽度（Child-Pugh A）または中等度肝機能障害患者（Child-Pugh B）では、用量調整が必要となる可能性のある有効性および副作用の発現を注意深くモニタリングすること。 高齢患者に対する推奨用量は成人患者と同じである。用量調整を要する可能性のある副作用について、注意深くモニタリングすること。 本剤は、可能な限り毎日同じ時刻に、食事の少なくとも30分前の空腹時、または軽食とともに、1日1回服用すること。

小児服用量

2歳から6歳未満の小児：成人の必要量よりも高用量が必要となる場合がある。ただし、開始用量は成人と同じとし、その後は個別に調整する。治療に対する患者の反応を評価し、過剰なキレート化を防ぐため、血清フェリチンを毎月測定することが推奨される。用量を計算する際には、経時的な小児患者の体重変化を考慮する。 2歳未満の小児：本剤は2歳未満の小児における有効性および安全性に関するデータが不十分であるため、該当する小児には投与しない。

この薬は腎機能と肝機能に影響を与える可能性があるため、治療を開始する前に血液検査を通じて腎臓と肝臓の状態を確認する必要があります。 特に腎機能が低下している患者や肝機能に問題のある患者は、この薬を使用する際に非常に注意が必要で、定期的に血清クレアチニンと肝酵素の値を検査し、異常が見つかった場合は直ちに通知する必要があります。 この薬は胃腸に刺激を与える可能性があり、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛などの症状が現れることがあります。また、稀に胃腸出血や潰瘍が発生する可能性があるため、症状が強く出た場合は直ちに医師に相談するべきです。 血液細胞の数に影響を与えるため、血小板減少症や白血球減少症が発生する可能性があるため、定期的な血液検査を通じて血球数をチェックすることが重要です。 この薬にアレルギー反応が出ることがあるため、過敏症がある場合や投与後に発疹、呼吸困難などの症状が現れた場合は、直ちに服用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 妊娠中または授乳中の場合はこの薬の使用は推奨されず、特に妊娠中には胎児に及ぼす影響を考慮して慎重に決定する必要があります。 この薬は他の鉄キレート剤と一緒に使用すると安全性が確認されていないため、併用は避けるべきです。また、特定の薬物との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。 さらに、この薬は高用量使用時に腎機能により大きな負担をかける可能性があるため、用量を厳密に守り、定期的に腎機能検査を受ける必要があります。 子供や高齢者、腎臓や肝臓に問題がある患者はこの薬を使用する際にさらに細心の注意が必要で、治療中に異常な症状が現れた場合は直ちに専門医に相談する必要があります。 最後に、この薬は保管時に湿気と直射日光を避け、子供の手が届かない場所に保管する必要があり、用量を超えて服用しないよう注意する必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の常温を維持することが望ましいです。このように保管することで、薬の効果と安全性をよく保持できます。

外形

明るい青色の角があり、両面が凸面の楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠（10錠/PTP包装×3）