エクスザイドフィルムコーティング錠360ミリグラム（デフェラシロックス）

成人服用量

定期的に輸血を受けている患者では、本剤による治療は、濃厚赤血球約20 unit（100mL/kgに相当）の輸血後、または臨床モニタリングの結果、慢性鉄蓄積の臨床的証拠が認められた場合（血清フェリチン > 1000μg/Lまたは肝内鉄濃度 > 2mg Fe/g dry weight）に開始することが推奨される。 用量をmg/kgで算出し、これに最も近い含量の錠剤をそのまま使用すること。 現在エクジェイド懸濁用錠によるキレート療法を受けている患者が本剤に切り替える場合は、エクジェイド懸濁用錠より30%少ない用量で算出し、これに最も近い含量の錠剤を使用すること。 開始用量: エクジェイド懸濁用錠 20 mg/kg/日、エクジェイドフィルムコーティング錠 14 mg/kg/日 — 濃厚赤血球約20 unit（100mL/kgに相当）または > 1000 μg/L 代替開始用量: エクジェイド懸濁用錠 30 mg/kg/日、エクジェイドフィルムコーティング錠 21 mg/kg/日 — 濃厚赤血球 14 mL/kg/月を超える（成人で毎月4 unit超） 開始用量: エクジェイド懸濁用錠 10 mg/kg/日、エクジェイドフィルムコーティング錠 7 mg/kg/日 — 濃厚赤血球 7 mL/kg/月未満（成人で毎月2 unit未満） デフェロキサミンで良好にコントロールされている患者: エクジェイド懸濁用錠はデフェロキサミン用量の1/2、エクジェイドフィルムコーティング錠はデフェロキサミン用量の1/3 モニタリング: 毎月 目標範囲: 500-1000 μg/L 調整段階（3-6か月ごと） 用量増量: > 2500 μg/L — エクジェイド懸濁用錠 5-10 mg/kg/日。最大40 mg/kg/日; エクジェイドフィルムコーティング錠 3.5-7 mg/kg/日。最大28 mg/kg/日 用量減量: <2500 μg/L — 30mg/kg/日を超えて投与されている患者を対象に、目標に到達するまで5-10 mg/kg/日減量; 21mg/kg/日を超えて投与されている患者を対象に、目標に到達するまで3.5-7 mg/kg/日減量 最大用量: エクジェイド懸濁用錠 40 mg/kg/日、エクジェイドフィルムコーティング錠 28 mg/kg/日 投与中止を考慮: < 500 μg/L デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）10 mg/kg — エクジェイド懸濁用錠 5 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 3.5 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）20 mg/kg — エクジェイド懸濁用錠 10 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 7 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）30 mg/kg — エクジェイド懸濁用錠 15 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 10.5 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）40 mg/kg — エクジェイド懸濁用錠 20 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 14 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）50 mg/kg — エクジェイド懸濁用錠 25 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 17.5 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）60 mg/kg — エクジェイド懸濁用錠 30 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 21 mg/kg エクジェイド懸濁用錠 35 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 24.5 mg/kg（デフェロキサミン該当なし） エクジェイド懸濁用錠 40 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 28 mg/kg（デフェロキサミン該当なし） 推奨開始用量は1日1回、1回14mg/kgである。 21mg/kg/日の開始用量は、濃厚赤血球 14mL/kg/月を超えて輸血を受けており（成人で毎月4unit超）、鉄過剰の軽減が必要な患者で考慮できる。 7mg/kg/日の開始用量は、濃厚赤血球 7mL/kg/月未満の輸血を受けており（成人で毎月2unit未満）、鉄濃度を維持する必要がある患者で考慮できる。 デフェロキサミン治療にすでに良好な反応を示している患者では、本剤の開始用量はデフェロキサミン用量の1/3に相当する用量を考慮すること。（例えば、1週間に5日間、デフェロキサミン40mg/kg/日または同等用量の投与を受けていた患者では、本剤14mg/kg/日で投与を開始できる。） 血清フェリチンは毎月モニタリングし、本剤の用量は必要に応じて血清フェリチンの変動に応じて3-6か月ごとに調整することが推奨される。用量は3.5-7mg/kgずつ段階的に調整でき、患者の反応および治療目標（鉄負荷の維持または減少）に応じて個別に調整する。21mg/kgの用量で十分にコントロールされない患者（例えば、血清フェリチン値が持続的に2500μg/Lを超え、経時的な低下傾向が認められない場合）では、28mg/kgまでの増量を考慮できる。1日28mg/kgを超える用量の使用経験は限られているため、1日28mg/kgを超える用量は推奨されない。 血清フェリチンが目標値（通常500-1,000μg/Lの範囲）に達した患者では、値を目標範囲内に維持し、過剰キレート（overchelation）のリスクを最小限にするため、用量を3.5-7 mg/kgずつ段階的に減量することを考慮する。血清フェリチンが連続して複数回の測定で500μg/L未満の場合、本剤の投与を中止すること。 腎機能障害患者に対する推奨開始用量は、一般的な成人患者と同じである。血清クレアチニンはすべての患者で毎月モニタリングし、必要な場合は1日用量を7mg/kgまで減量できる。クレアチニンクリアランス60ml/min未満の患者には投与しない。 中等度肝機能障害患者（Child-Pugh B）の開始用量は約50%減量し、重度肝機能障害患者（Child-Pugh C）には投与しない。軽度（Child-Pugh A）または中等度肝機能障害患者（Child-Pugh B）では、用量調整が必要となる可能性があるため、有効性および副作用の発現を慎重にモニタリングすること。 高齢患者に対する推奨用量は成人患者と同じである。 本剤は、可能であれば毎日同じ時刻に、食事の少なくとも30分前の空腹時、または軽食とともに1日1回服用すること。本剤は水とともにそのまま飲み込むこと。錠剤を飲み込むことが難しい患者は、本剤を砕いてヨーグルトやリンゴピューレなどの柔らかい食品に混ぜ、全量を服用すること。本剤は砕いた直後に全量を服用し、後で服用するために保管してはならない。

小児服用量

2歳から6歳未満：開始用量は成人と同じとし、その後は個別に調整する。治療に対する患者の反応を評価し、過剰なキレート化を防ぐため、血清フェリチンを毎月測定することが推奨される。用量を計算する際には、経時的な小児患者の体重変化を考慮する。 2歳未満：投与しない。

この薬は腎臓と肝臓機能に影響を与える可能性があるため、投与前と投与中に腎機能と肝機能を定期的に検査する必要があります。 特に腎機能が低下している患者や肝機能障害のある患者はより注意が必要で、必要に応じて用量を調整したり投与を中止することがあります。 この薬は胃腸出血や潰瘍などの胃腸問題を引き起こす可能性があるため、胃腸出血のリスクが高い患者は使用時に注意が必要です。 血液中の血球数に異常が生じる可能性があるため、定期的な血液検査が必要で、血球減少症が発生した場合は投与を中止することがあります。 過敏反応が稀に現れることがあるため、アレルギー症状が出た場合はすぐに使用を中止し、医療スタッフに相談するべきです。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の投与を避けるべきで、必要に応じて専門家に相談することをお勧めします。 子供や高齢者、腎機能または肝機能が低下している患者には特に慎重に投与しなければなりません。 他の鉄キレート剤と併用してはいけません。また、特定の薬剤と相互作用がある可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず伝える必要があります。 この薬を服用している間は定期的に聴力と視力の検査を受けることが推奨されています。 過剰投与時には嘔吐、下痢、腹痛などの症状が現れることがあり、すぐに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があります。 保管時には30度以下の涼しく乾燥した場所に保管し、子供の手の届かない場所に置く必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが推奨されます。このように保管することで薬の効果を長く維持することができます。

外形

濃い青色の角がある両面が凸状の楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠（10錠/PTP包装x3）