レビチラミン500mg（レビチラセタム）

成人服用量

レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。 経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増なしに直ちに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同一に保つこと。 注射剤は静脈内にのみ投与し、15分間かけて点滴静注する。 レベチラセタムを4日を超えて静脈内投与した経験はない。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 プレミックス製剤*は、1回1バッグを単独療法および併用療法における該当投与量の代替として使用できる場合に限り使用し、分割して使用しない。 *プレミックス製剤：JW生命科学株式会社－レベティラム注500mg（レベチラセタム500mg/1バッグ）、レベティラム注1000mg（レベチラセタム1000mg/1バッグ） 単独療法－成人および16歳以上の青年 初回量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg［1日2回、1回1500mg］である。 併用療法－部分発作、成人（18歳以上）および青年（16歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法－小児患者におけるミオクロニー発作（16歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量の3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 併用療法－一次性全般化強直間代発作（16歳以上）、成人（18歳以上）および青年（16歳以上） 本剤は1日1,000mg［1日2回、1回500mg］から投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量の3,000mg［1回1,500mg、1日2回］まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害を有する成人患者の用量調節法 正常：≥ 80 mL/min/1.73m2、1回500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度：50-79 mL/min/1.73m2、1回500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度：30-49 mL/min/1.73m2、1回250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度：< 30 mL/min/1.73m2、1回250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)：- mL/min/1.73m2、1回500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加投与が推奨される。 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は必要ない。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎機能障害を過小評価することがある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者の用量調節法 正常：≥ 80 ml/min/1.73m2、1回用量10-30mg/kg、1日2回 軽度：50-79 ml/min/1.73m2、1回用量10-20mg/kg、1日2回 中等度：30-49 ml/min/1.73m2、1回用量5-15mg/kg、1日2回 重度：< 30 ml/min/1.73m2、1回用量5-10 mg/kg、1日2回 末期腎疾患の透析患者：--、1回用量10-20mg/kg、1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15mg/kgの負荷用量の投与が推奨される。 (2) 透析後、5-10mg/kgの追加投与が推奨される。 乳児、小児および青年には以下の式を用いる。 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性） ks= 0.7（青年男性） 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立していないため、投与は推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤を適用せず、1カ月以上の乳児には液剤を投与すること。 経口剤は安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1カ月未満の乳児には推奨されない。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に気分の変化やうつ病、異常行動が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬を服用すると、眠気や疲労、協調運動障害、行動異常などの中枢神経系の副作用が現れる可能性があるため注意が必要です。 服用を突然中止すると、発作が悪化する場合があるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬またはその成分にアレルギーがある場合は服用を避け、アレルギー反応が疑われる場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 自殺覚悟やうつ症状があれば、保護者と患者がこれを把握して直ちに報告する必要があります。 この薬はナトリウムを含むため、低塩食をしている患者は服用前に医師と相談する必要があります。 腎機能が低下している患者は用量調整が必要な場合があるため医師の指示に従う必要があります。 血液細胞数が減少する副作用がある場合があるため、発熱や無気力、感染症の症状が現れた場合は血液検査を受けなければなりません。 精神的異常症状や攻撃性といった行動変化が現れることがあるため、これらの症状が見られた場合は医師に相談し、必要に応じて用量調整や中止を検討する必要があります。 発作が逆に悪化する可能性があるため、症状が悪化した場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 心疾患やQT間隔延長のリスクがある患者は心電図を受けて注意して服用する必要があります。 妊娠中であるか妊娠を計画している女性は、この薬の服用について必ず医師と相談する必要があり、突然の中止は胎児と母体に危険を及ぼす可能性があります。 授乳中の女性はこの薬が母乳に排出され、赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳の有無と薬の服用について慎重に決定する必要があります。 小児や高齢者は腎機能に応じて用量調整が必要な場合があり、特に1ヶ月未満の乳児や16歳未満の小児では安全性と効果が十分に確認されていません。 運転や機械操作時には眠気や集中力低下が現れる可能性があるため注意が必要で、可能な限り危険な作業は避けるべきです。 過剰摂取時には嘔吐や胃洗浄などで薬物を取り除かなければならず、特別な解毒薬はないため症状に応じた治療を受ける必要があります。 この薬は他の薬物との相互作用が少ない傾向がありますが、メトトレキセートと併用した場合には血中濃度の変化がある可能性があるため注意が必要です。 この薬を保管する際は、子供の手の届かない場所に置き、変色や異物がある場合は使用しないようにし、注射剤は1回用であるため残った薬は捨てなければなりません。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 眠気
• 疲労
• 協調運動障害
• 行動異常
• 脱力感
• 行動学的障害

この薬は空気や湿気が入らないように密封された容器に保管し、室温1度から30度の間で保管するのが望ましいです。 このように保管することで、薬の効果を長く維持することができます。

外形

無色透明な液体が無色透明な静脈注射用プラスチック容器に充填された注射剤

包装単位

105mL