ペデュロウ懸濁液（デフェラシロックス）

成人服用量

定期的に輸血を受けている患者では、濃厚赤血球約20unit（100mL/kgに相当）の輸血後、または臨床モニタリングの結果、慢性鉄蓄積の臨床的所見が認められた場合（血清フェリチン > 1000μg/Lまたは肝内鉄濃度 > 2mg Fe/g dry weight）に、本剤による治療を開始することが推奨される。 用量をmg/kgで算出し、懸濁液を服用する。 1) 開始用量 本剤の推奨開始用量は、1日1回、1回20mg/kgである。 30mg/kg/日の開始用量は、濃厚赤血球14mL/kg/月を超えて輸血を受けており（成人で毎月4unit超）、鉄過剰の軽減が必要な患者で考慮できる。 10mg/kg/日の開始用量は、濃厚赤血球7mL/kg/月未満の輸血を受けており（成人で毎月2unit未満）、鉄濃度を維持する必要がある患者で考慮できる。 デフェロキサミン治療にすでに良好に反応している患者では、本剤の開始用量はデフェロキサミン用量の半量に相当する用量を考慮すること。（例えば、1週間ごとに5日間、デフェロキサミン40mg/kg/日または同等用量を投与されていた患者では、本剤20mg/kg/日で投与を開始できる。） 2) 維持用量 血清フェリチンを毎月モニタリングし、必要に応じて血清フェリチンの変動に応じて本剤の用量を3-6か月ごとに調整することが推奨される。用量は5-10mg/kgずつ段階的に調整でき、患者の反応および治療目標（鉄負荷の維持または減少）に応じて個別に調整する。30mg/kgの用量で十分にコントロールできない患者（例えば、血清フェリチン値が持続的に2500μg/Lを超え、経時的な低下傾向が認められない場合）では、40mg/kgまでの増量を考慮できる。1日40mg/kgを超える用量の使用経験は限られているため、1日40mg/kgを超える用量は推奨されない。 血清フェリチン値が複数回連続して500μg/L未満となった場合は、本剤の投与を中止する。尿中鉄排泄量は、投与モニタリングに適切なパラメータではない。 3) 腎機能障害患者 本剤は、年齢に応じた適切な正常範囲の上限値を超える血清クレアチニン値を示す患者に慎重に投与する。併用薬の投与、脱水または重症感染症など、腎機能を損なう可能性のある追加のリスク因子を有する患者では、特に慎重に投与する。腎機能障害患者に対する推奨開始用量は、一般的な成人患者と同じである。すべての患者で血清クレアチニンを毎月モニタリングし、必要に応じて1日用量を10mg/kgまで減量できる。 4) 肝機能障害患者 中等度肝機能障害患者（Child-Pugh B）では開始用量を約50%減量し、重度肝機能障害患者（Child-Pugh C）には投与しない。軽度（Child-Pugh A）または中等度肝機能障害患者（Child-Pugh B）では、用量調節が必要となる可能性がある有効性および副作用の発現を慎重にモニタリングする。すべての患者で、治療開始前、投与開始後1か月間は2週間ごと、その後は毎月、肝機能をモニタリングする。 6) 高齢患者 高齢患者に対する推奨用量は成人患者と同じである。臨床試験では、高齢患者は若年患者より副作用の発現頻度が高かったため、用量調整が必要となる可能性のある副作用について慎重にモニタリングする。 2. 用法 本剤は、可能であれば毎日同じ時間に、食事の少なくとも30分前に空腹時に1日1回服用する。懸濁液を服用した後、残った薬剤は少量の水を加えて再懸濁し、服用する。1回分の包装の場合は、薬剤が残らないよう注意して服用する。

小児服用量

5) 小児および青年患者 2歳以上6歳未満の小児では、曝露量が成人より低い。そのため、成人の必要量より高用量が必要となる可能性がある。ただし、開始用量は成人と同じとし、その後は個別に調整する。用量を算出する際には、経時的な小児患者の体重変化を考慮する。 2歳未満の小児では、本剤の有効性および安全性に関するデータが不十分であるため、該当する小児への投与は推奨されない。

この薬は腎機能と肝機能に影響を与える可能性があるため、治療を開始する前および治療中に定期的に血液検査を行い、腎臓と肝臓の状態を綿密に確認する必要があります。 特に腎機能が弱い患者や肝機能が低下した患者、血小板数が少ない患者はより注意が必要です。 この薬を服用している間に消化管出血や潰瘍が発生する可能性があるため、消化器に問題がある患者や消化薬を服用中の患者は医師に相談する必要があります。 血液細胞数が減少する副作用が現れる可能性があるため、定期的に血液検査を行い血球数を確認することが重要です。 過敏反応が稀に発生することがあるので、アレルギー症状が現れたら直ちに治療を中止し、医療スタッフに相談してください。 この薬は特定の腎疾患の患者や2歳未満の子供、高リスクの血液疾患患者には投与してはなりません。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用する前に必ず医師に相談し、必要に応じて授乳を中止するかどうかを決定する必要があります。 この薬は他の鉄分キレート剤と併用してはいけません。また特定の薬物と併用すると相互作用が起こる可能性があるため、服用中の薬があれば必ず知らせる必要があります。 服用時には一定の時間に空腹状態で服用することが望ましく、食事と一緒に服用すると吸収に影響を与える可能性があります。 過剰摂取時には吐き気、嘔吐、頭痛、下痢などの症状が現れる可能性があるため、定められた用量を厳守する必要があります。 めまいや視覚、聴覚に異常が生じる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 この薬は子供の手の届かない安全な場所に保管し、他の容器に移し替えないように注意する必要があります。

腎不全、肝不全、消化管出血、血清クレアチニン非進行性上昇、急性腎不全、腎尿細管症、下痢、嘔吐、消化管刺激、消化管潰瘍、消化管出血、消化管穿孔、無顆粒球症、好中球減少症、血小板減少症、重篤な過敏反応（アナフィラキシー、血管浮腫）、消化管障害（悪心、嘔吐、下痢、腹痛）、皮疹、血清クレアチニン上昇、肝トランスアミナーゼ上昇、肝炎、肝不全、高頻度の聴力喪失、水晶体混濁（早期白内障）、不安、睡眠障害、頭痛、めまい、早期白内障、黄斑障害、視神経炎、聴力喪失、咽頭痛、便秘、腹部膨満、消化不良、十二指腸潰瘍、胃炎、食道炎、胆石症、かゆみ、色素沈着障害、多形紅斑、血中クレアチニン上昇、蛋白尿、ファンコニ症候群、発熱、浮腫、疲労、腎細尿管壊死、尿細管間質性腎炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、白血球破壊血管炎、じんま疹、脱毛症、無力症、口咽頭痛、上気道感染、呼吸困難、高ビリルビン血症、ALP増加、丘疹、皮膚障害、感覚異常、痛み、難聴、上腹部不快感、口腔乾燥、口腔粘膜剥離、胃食道逆流、嚥下困難、消化管出血、膵炎、肝疾患、毛嚢炎、にきび、にきび性皮膚炎、紅斑、四肢痛、顔の浮腫、全身浮腫、不眠症、低カリウム血症、低カルシウム血症、高カリウム血症、代謝性アシドーシス、体重減少、単純ヘルペス、中耳炎、あざができやすくなる傾向、脾臓疾患、移植片対宿主病、結膜炎、扁桃肥大

この薬は空気や湿気から保護するために密封容器に保管する必要があり、温度は1度から30度の間の常温で保管することが望ましいです。こうして保管することで薬の効果を長く維持できます。

外形

白色または微黄褐色のメロン香とバナナ香がする不透明な懸濁液が白色のプラスチックボトルまたはアルミホイルパウチに入っている。

包装単位

280mL/瓶, 10mL/包 x 28, 20mL/包 x 28