デュロクタカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られるという根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られるという根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患とされている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験で系統的に評価されていない。本剤の長期使用を選択する医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られるという根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行がさまざまであり、疼痛コントロールは経験的に行われるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で系統的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、1日1回60mgに増量する。一部の患者は開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤60mg/日を超える用量で追加的な有益性が得られるという根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患とされている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていないが、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に、1日60mgを超える用量を投与しても追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢による用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mgを使用する場合の臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用しないこと。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は不要である（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与しないこと。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な中止ではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを軽減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害剤への切り替えに関連する事項 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤の投与を開始する場合、少なくとも14日間の間隔を空けること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤の治療を再開することができる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下の用量で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも臨床医は、これらの使用に伴いセロトニン症候群の緊急症状が生じる可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療に対する本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主要うつ病障害や精神科の病歴を持つ若年層（18〜24歳）の患者に自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、医師は治療の必要性とリスクを慎重に判断する必要があります。 この薬を服用する全ての患者は、病状の悪化や自殺思考、攻撃性などの異常行動の変化を注意深く観察する必要があり、患者の家族や保護者もこれに細心の注意を払うべきです。 この薬はセロトニン症候群という深刻な副作用を引き起こす可能性があり、これは精神的混乱、高熱、震え、発作といった症状で現れる可能性があるため、これらの症状が現れた場合には直ちに医療者に知らせなければなりません。 他のセロトニン作動薬やMAO阻害薬との併用は危険であるため、必ず医師と相談しなければならず、特に併用は禁忌です。 この薬は肝機能障害、末期腎疾患、コントロールされない緑内障や高血圧の患者に投与すべきではありません。 服用中は血圧と脈拍を定期的に確認する必要があり、血圧の上昇や立ちくらみ、失神の症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 出血傾向のある患者や抗凝固薬、血小板機能に影響を与える薬を服用中の患者は出血リスクが高まる可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 治療を突然中止すると、めまい、感覚異常、不安、吐き気といった禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らさなければなりません。 妊娠中や授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師と相談しなければならず、特に妊娠後期には新生児に副作用が現れる可能性があります。 18歳未満の小児および青少年には安全性と有効性が確立されていないため、使用しないことが原則です。 この薬は眠気、めまい、口渇、頭痛などの副作用が一般的に現れる可能性があるため、服用時には注意が必要であり、運転や危険な機械操作の際には注意を払うべきです。 薬物を過剰摂取した場合には昏睡、発作、セロトニン症候群が現れる可能性があるため、直ちに緊急処置が必要です。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用や品質の低下を防ぐ必要があります。

嘔吐

この薬は空気や湿気にさらされないように密閉容器に保管する必要があり、室温15度から30度の間で保管することが推奨されます。

外形

白色から淡褐色の腸溶性球状顆粒が入った上部青色、下部白色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP（14カプセル/PTP × 2）