デュロクタカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

成人 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事に関係なく、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与して開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤を1日60mgを超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。抑うつ症状が軽減した後も、再発予防のため、数ヵ月間薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事に関係なく、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与して開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それにもかかわらず、1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で系統的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事に関係なく、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全かつ有効であるが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛コントロールも経験的であるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で系統的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与して開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3ヵ月まで認められた。3ヵ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断すること。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）への反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超えて投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析を要する患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを軽減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 精神疾患治療のためのMAO阻害薬への切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためMAO阻害薬の投与を開始する場合、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過している必要がある。 リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じることがあり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、医療従事者はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用しないこと。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主要うつ障害や精神的疾病のある若年患者に自殺衝動と行動のリスクを増加させる可能性があるため、投与前に医師はリスクと利益を慎重に評価する必要があります。 小児及び青年には使用が承認されていないため、この年齢層の患者に対しては自殺傾向を注意深く観察する必要があります。 セロトニン症候群という重大な副作用が発生する可能性があるため、セロトニン作動薬と併用する場合は特に注意が必要であり、症状が現れた場合には直ちに薬の投与を中止する必要があります。 この薬と特定のMAO阻害剤の併用は禁忌であり、肝疾患や末期腎疾患、コントロールされていない緑内障や高血圧患者には投与してはいけません。 躁病や双極性障害、腎障害、高血圧、出血傾向がある患者には慎重に投与する必要があります。 この薬を服用する際には、悪心、頭痛、口渇、眠気、めまいといった副作用がよく見られ、ほとんどが治療初期に現れ、時間が経つにつれて改善します。 急に投与を中止するとめまい、感覚異常、睡眠障害等の禁断症状が生じる可能性があるため、徐々に用量を減らす必要があります。 血圧上昇や心拍数の増加が見られるため、高血圧患者は定期的に血圧を確認し、起立性低血圧や失神の症状にも注意が必要です。 出血のリスクが増加する可能性があるため、抗凝固剤や血小板機能に影響を与える薬を服用している患者は注意が必要です。 重篤な皮膚反応が稀に発生する可能性があるため、発疹、水疱、粘膜損傷が見られた場合には直ちに投与を中止する必要があります。 肝損傷のリスクがあるため、肝機能異常症状がある場合は医師に相談し、妊娠中は胎児に対するリスクの可能性があるため慎重に使用する必要があります。 授乳中の女性は母乳を介して薬物が少量分泌される可能性があるため、授乳を推奨しません。 運転や機械操作時には眠気やめまいによる事故のリスクがあるため注意が必要です。 他の薬物との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医師や薬剤師に伝える必要があります。 過量服用の場合には昏睡、発作、セロトニン症候群などの重篤な症状が現れる可能性があるため、直ちに医療機関を受診する必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に保管して品質の劣化を防ぐ必要があります。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があり、保管温度は摂氏15度から30度の間を保つことが重要です。これにより薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球形顆粒が入っている上部青色、下部黄緑色の硬カプセル

包装単位

28カプセル/PTP（14カプセル/PTP*2）