トラペン錠（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するため、併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25 ㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50 ㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量や増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200 mgである。最大推奨用量は1日500 ㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000 ㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200 mgであり、通常1日200-400 mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800 mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50 mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに用量を25-50 mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25 mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25 mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日の推奨用量は100 mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50 mgでも効果が認められる。1日200 mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1 ㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1 ㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量や増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6 mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500 ㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9 mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25 mg（またはそれ以下、1日1-3 mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3 mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定する。1日30 mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺念慮や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化や異常行動が見られた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬を服用しているてんかん患者は突然死のリスクがあるため、定期的な観察が必要です。 重篤な皮膚アレルギー反応であるスティーブンズ・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症が発生する可能性があるため、皮膚発疹や水膨れなどの症状が現れた場合は直ちに薬の使用を中止する必要があります。 この薬の成分にアレルギーがあるか、特定の遺伝的乳糖代謝異常がある患者は服用を避けるべきです。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、服用中は効果的な避妊法を使用し、妊娠した際に胎児に害を及ぼす可能性があるため注意して使用する必要があります。 腎機能が低下している患者はこの薬の体内濃度が高くなる可能性があるため、用量調整と注意が必要です。 この薬は血液透析により容易に除去されるため、透析患者は透析条件に応じて用量を調整する必要があります。 腎結石のリスクがあるため、十分な水分摂取が必要であり、以前に腎結石の病歴があるか家族にその病歴がある場合は特に注意が必要です。 肝機能が弱い患者はこの薬の排泄が遅くなる可能性があるため注意が必要です。 この薬は中枢神経系に影響を与え、眠気、めまい、集中力の低下などの症状を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作の際は注意が必要です。 服用中にはうつ病、不安、攻撃性などの精神的な副作用が現れる可能性があるため、状態の変化を良く観察する必要があります。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用中止時には必ず医療従事者の指示に従い徐々に減量する必要があります。 この薬は他の抗てんかん剤やさまざまな薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。 特に避妊薬と併用する場合、避妊効果が減少する可能性があるため、追加の避妊方法を使用することが推奨されます。 妊婦が服用する場合、胎児に先天性奇形や成長遅延のリスクがあるため、妊娠中は必ず医師と相談の上で投与する必要があります。 この薬の服用により体重減少や食欲不振、腎結石、皮膚発疹などの異常症状が現れることがあるため、症状が持続するまたは悪化する場合は医療従事者に相談する必要があります。 十分な水分を摂取し、体温調節に注意し、異常症状がある場合は直ちに病院に訪れることが重要です。

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この薬は空気や湿気に敏感であるため、密閉された容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが望まれます。これにより、薬の効果を長く保つことができます。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、300錠/瓶