タグリソ錠80ミリグラム（オシムルチニブメシル酸塩）

成人服用量

単独療法 本剤の推奨用量はオシメルチニブとして1日1回80 mgである。 併用療法 ペメトレキセドおよびプラチナ製剤を含む化学療法と併用する場合、本剤の推奨用量はオシメルチニブとして1日1回80 mgである。 ペメトレキセドおよびシスプラチンまたはカルボプラチンそれぞれの投与量については、各薬剤の添付文書を参照する（13. 専門家向け情報参照）。 本剤は毎日一定の時間に、食事に関係なく服用する。 治療期間 術後補助療法を受ける患者は、疾患が再発するか、許容できない毒性が発現するまで服用を継続する。3年を超える治療期間は検討されていない。 局所進行または転移性肺癌の患者は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで服用を継続する。 投与方法 本剤は経口投与し、水とともに錠剤をそのまま飲み込む。錠剤を砕いたり、割ったり、噛んだりしてはならない。 患者が錠剤を嚥下できない場合は、まず非炭酸水50 mLに溶かす。錠剤を砕かずに水に入れ、溶けるまでかき混ぜた後、直ちに飲む。次に、残留物が残らないよう水約100 mLを加えて、直ちに飲む。他の液体を加えないこと。 経鼻胃管（nasogastric tube）による投与が必要な場合は、上記と同じ手順に従うが、最初に溶かす際は水15 mLを使用し、残留物をすすぐ際にも15 mLを使用する。 薬剤を溶かした液および残留物をすすいだ液は、錠剤を水に入れてから30分以内に投与する。 飲み忘れ 本剤を飲み忘れた場合、次回投与まで12時間以上あるときは、直ちに服用する。 用量調節 各患者の安全性および忍容性に基づき、投与の中断および／または減量が必要となる場合がある。減量が必要な場合、本剤の用量は1日1回40 mgに減量する。副作用による毒性に対する減量の指針を表1に示す。 表1. 推奨用量調節 肺b 間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎 本剤を永久に中止する。 根治的プラチナ製剤ベースの化学放射線療法後のILD／肺臓炎：無症候性（グレード1） 本剤を適切に継続するか、一時中断して再開する。 根治的プラチナ製剤ベースの化学放射線療法後のILD／肺臓炎：グレード2以上 本剤を永久に中止する。 心臓b 少なくとも2回の別々の心電図検査でQTc間隔が500 msecを超える QTc間隔が481msec未満になるまで、またはベースラインQTcが481msec以上の場合はベースラインに回復するまで本剤を中断し、その後、減量した用量（40mg）で再開する。 重篤な不整脈の徴候／症状を伴うQTc間隔延長 本剤を永久に中止する。 無症候性で、左室駆出率がベースラインから10パーセントポイント以上低下し、50%未満 本剤の投与を最大4週間中止する。ベースラインに戻った場合は投与を再開する。 ベースラインに戻らない場合は本剤を永久に中止する。 症候性うっ血性心不全 本剤を永久に中止する。 皮膚b スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死融解症 本剤を永久に中止する。 血液およびリンパ系b 再生不良性貧血 本剤を永久に中止する。 その他 グレード3以上の副作用 本剤を最大3週間中断する。 本剤を最大3週間中断した後、グレード3以上の副作用がグレード0-2に改善した場合 本剤を同じ用量（80 mg）または低用量（40 mg）で再開できる。 本剤を最大3週間中断した後もグレード0-2に改善しないグレード3以上の副作用 本剤を永久に中止する。 併用療法：本剤をペメトレキセドおよびプラチナ製剤を含む化学療法と併用投与中に副作用が発生した場合、投与薬剤のいずれかについて適切に投与を調節する。本剤の用量調節については表1を参照する。ペメトレキセド、シスプラチンまたはカルボプラチンは、それぞれの添付文書に従って投与を中断、減量、または永久に中止する。

この薬は肺に炎症や間質性肺疾患が発生する可能性があるため、呼吸困難、咳、発熱などの症状が現れた場合は直ちに使用を中止し、医師の診察を受ける必要があります。 この薬を服用中に皮膚に重度の発疹、水疱、粘膜損傷などが生じた場合も直ちに服用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 心拍に影響を与える可能性があるため、心疾患があるか心電図検査で異常所見がある患者は注意が必要であり、定期的な心臓検査を受ける必要があります。 心機能が低下する可能性があるため、心不全の症状が現れた場合は直ちに医師に相談し、必要に応じて薬の使用を中止することがあります。 目に炎症が生じる可能性があるため、目が痛む、充血、視界がかすむなどの症状が現れた場合は眼科専門医に相談する必要があります。 血液疾患である再生不良性貧血が稀に発生する可能性があるため、持続的な発熱、あざ、出血、顔面蒼白などの症状がある場合は直ちに医療従事者に知らせて検査を受ける必要があります。 この薬の成分に対して重度のアレルギー反応がある患者は投与しないでください。 下痢、皮膚発疹、爪周囲炎、乾燥肌、口内炎などの副作用が一般的に現れることがあるため、症状がひどくなった場合は医師に相談する必要があります。 他の薬物との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。特に肝臓で薬物を分解する酵素に影響を与える薬剤との併用時には注意が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはいけません。服用後も一定期間避妊を続ける必要があります。 授乳中の女性はこの薬を服用する際は授乳を中止する必要があります。 子供や小児に対する安全性は確認されていないため、使用しないことが推奨されます。 高齢者は副作用の発生可能性が高いため、服用時は医師の指示に従って注意深く観察する必要があります。 肝臓や腎臓機能が著しく低下している患者はこの薬を使用する前に必ず医師と相談する必要があります。 過量服用の場合には特別な解毒剤がないため、直ちに病院に行き適切な治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが推奨されます。

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この薬は1度から30度の室温で保管する必要があり、空気や湿気が入らないようにしっかりと密閉された容器に保管することが重要です。

外形

ベージュ色の両面が凸状の楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

28錠（7錠/PTPx4）