薬情報
クレバスタチン10ミリグラム錠(ロスバスタチンカルシウム)

クレバスタチン10ミリグラム錠(ロスバスタチンカルシウム)

医療用医薬品錠剤
成分・含量
ロスバスタチンカルシウム›10.4mg / 1錠
製造・輸入元
대웅바이오(주)
外形
ピンク色の円形フィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶、100錠/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201602575 · 承認 2016.05.10 · 保険コード 694001070

要約

主な用途
高コレステロール血症および心血管疾患リスク低減の治療
使用対象
成人 · 小児
成人用量
初回用量は1日1回5ミリグラムであり、さらに多くのLDLコレステロール低下が必要な場合は維持用量を調整して投与できます。 維持用量は1日1回10ミリグラムで、ほとんどの患者はこの用量で調整されます。 維持用量は4週以上の間隔を置いてLDLコレステロール値、治療目標及び患者の反応に応じて適切に調整する必要があり、1日最大20ミリグラムまで増量できます。
小児用量
異型家族性高コレステロール血症小児患者(満10歳~満17歳)の通常の用量範囲は1日1回5ミリグラム~20ミリグラムです。 投与用量は各患者で推奨される治療目標に応じて調整します。

成分

製造会社
대웅바이오(주)

効能・効果

高コレステロール血症および心血管疾患リスク低減の治療

  • 原発性高コレステロール血症、異型接合家族性高コレステロール血症、複合型高脂血症、同型接合家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症、総コレステロール増加、LDLコレステロール増加、アポB蛋白値増加、異常ベータリポプロテイン血症、高感度C反応蛋白増加、高血圧、低HDLコレステロール値、喫煙、早期冠状動脈心疾患家族歴
承認事項の原文を見る

本薬は原発性高コレステロール血症及び複合型高脂血症患者において、食事療法や運動のみでは管理が困難な場合に補助的に使用されます。また、同型接合家族性高コレステロール血症患者に食事療法や他の脂質低下療法の補助剤としての助けとなります。本薬は高コレステロール血症患者において、総コレステロール及びLDLコレステロール値を低下させ、動脈硬化の進行を遅らせます。10歳から17歳の異型家族性高コレステロール血症の小児患者においても、特定の基準を満たす場合において食事療法の補助として使用されます。原発性異常ベータリポプロテイン血症患者にも食事療法の補助として効果があります。加えて、50歳以上の男性及び60歳以上の女性で高感度C反応蛋白値が高い心血管疾患リスク群において、脳卒中、心筋梗塞、動脈血管再形成術に対するリスクを低減する助けとなります。要約すると、本薬はさまざまな形態の高コレステロール血症及び心血管疾患リスク群においてコレステロール値を改善し、心血管疾患リスクを減少させるために使用されます。

用法・用量

成人用量

初回用量は1日1回5ミリグラムであり、さらに多くのLDLコレステロール低下が必要な場合は維持用量を調整して投与できます。 維持用量は1日1回10ミリグラムで、ほとんどの患者はこの用量で調整されます。 維持用量は4週以上の間隔を置いてLDLコレステロール値、治療目標及び患者の反応に応じて適切に調整する必要があり、1日最大20ミリグラムまで増量できます。

小児用量

異型家族性高コレステロール血症小児患者(満10歳~満17歳)の通常の用量範囲は1日1回5ミリグラム~20ミリグラムです。 投与用量は各患者で推奨される治療目標に応じて調整します。

注意事項

本薬は特定の成分にアレルギーのある患者には使用してはなりません。 活動性肝疾患があるか肝酵素値が異常に高い患者には投与しません。 筋肉関連疾患があるか腎機能が重度に低下している患者には本薬を使用してはなりません。 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊を行っていない生殖年齢の女性は本薬を服用してはいけません。妊娠の可能性が低く胎児に対するリスクを十分に理解している場合にのみ投与できます。 筋肉疾患のリスクが高い患者には高用量使用が禁忌です。 本薬には乳糖が含まれており、乳糖不耐症または関連する遺伝疾患のある患者は服用してはなりません。 アルコールを過剰摂取するか肝疾患の病歴がある患者は本薬を使用する際、肝機能検査を定期的に受けるべきです。 筋肉痛、筋病症、横紋筋融解症などの筋肉関連副作用が生じる可能性があるため、筋肉に異常な症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 特に腎障害、甲状腺機能低下症、遺伝性筋疾患の病歴、高齢者などは筋肉副作用のリスクが高いため注意が必要です。 重度の急性疾患や手術後の状態では本薬の投与を中止すべきです。 他のスタチン系薬剤と同様に、重度の筋力低下または眼筋麻痺が生じる可能性があるため、症状が現れた場合は投与を中止すべきです。 一部の薬剤と併用する際、本薬の血中濃度が増加し筋肉副作用のリスクが高まる可能性があるため、併用薬について必ず医療従事者と相談する必要があります。 高用量使用時に一時的な蛋白尿が生じる可能性があるため、腎機能検査が必要です。 アジア人患者は体内薬物濃度が高くなる可能性があるため、用量調整が必要な場合があります。 小児及び青少年患者の場合、成長と性徴に対する影響が制限的に報告されているため、注意深い観察が必要です。 本薬を服用中に間質性肺疾患、重度の肝障害、重度の皮膚反応(スティーブンス・ジョンソン症候群等)が生じる可能性があるため、異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に報告する必要があります。 血糖値が増加する可能性があるため、糖尿病リスクの高い患者は血糖管理を徹底するべきです。 過剰摂取時には特別な解毒剤がないため、症状に応じた治療と肝機能、筋肉酵素検査などを行う必要があります。 運転や機械操作の際、めまいが生じる可能性があるため注意が必要です。

副作用と直ちに受診が必要な場合

重篤な副作用

蕁麻疹、血管性浮腫を含む過敏反応、膵炎、筋病症、横紋筋融解症、多発性神経障害、末梢神経障害、重度筋力低下、呼吸困難、眼筋麻痺、黄疸、肝炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、好酸球増加及び全身症状を伴う薬物反応症候群(DRESS)、免疫媒介性壊死性筋病、急性腎不全、乏尿、高血圧、重度の浮腫

軽度の副作用

頭痛、めまい、便秘、悪心、腹痛、かゆみ、筋肉痛、脱力感、咳、下痢、血小板減少症、トランスアミナーゼ増加、血尿、疲労、無感覚、感覚異常、胸部不快感、食欲不振、腹部膨満、失神、全身痛、筋肉痙攣、痛風、勃起不全、うつ病、睡眠障害、性機能異常、女性型乳房症、記憶力低下、物忘れ、記憶喪失、記憶障害、混乱

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

本薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管し、温度は1度から30度までの室温で保管することが望ましいです。 このように保管することで薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外観・包装

外形

ピンク色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、100錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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