トファリン錠25ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、高齢者を含むすべての成人および小児に適用される。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するため、併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールへの影響を考慮する必要がある。安全性上の理由で他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量し、中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量過程に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間間隔で25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝障害患者 肝障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）単剤療法：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量して1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）併用療法：1日の推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定する。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺念慮や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化や異常行動が現れた場合は直ちに医師に相談してください。 この薬はてんかん患者において突然死の可能性を引き起こす恐れがあるため、服用中に注意深く観察する必要があります。 重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症が発生する可能性があるため、皮膚発疹や水ぶくれなどの症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医療機関に知らせる必要があります。 この薬に対する過敏症があるか、乳糖不耐症などの遺伝的な問題がある患者は服用を避けなければなりません。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、服用前に必ず妊娠検査を行い、服用時には効果的な避妊法を使用する必要があります。また、胎児に害を及ぼす可能性があるため慎重に使用しなければなりません。 腎機能や肝機能が良くない患者は、この薬の用量調整が必要であり、血液透析を受けている患者は透析条件に応じて用量を調整する必要があります。 腎結石のリスクがあるため、十分な水分摂取が必要であり、以前に腎結石があった患者は特に注意が必要です。 服用中には眠気、めまい、視界のぼやけなどの中枢神経系の症状が現れる可能性があるため、運転や機械操作に注意が必要です。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、特に抗てんかん薬、避妊薬、リチウム、一部の糖尿病薬を服用中の場合は医師に知らせる必要があります。 服用中には体重変化、気分変化、うつ病、記憶障害など様々な異常反応が現れる可能性があるため、定期的な観察が必要です。 この薬を突然中止すると発作が増加する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 この薬は発汗を減少させ、体温調節に影響を与える可能性があるため、特に子供や暑い環境にさらされる際に注意が必要です。 高アンモニウム血症に関連する脳病変が発生する可能性があるため、突然の意識変化や嘔吐があれば直ちに病院を受診する必要があります。 妊娠中にこの薬を服用すると胎児の奇形リスクや成長阻害の可能性があるため、必ず医師と相談の上で服用する必要があります。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温が適切です。このように保管することで薬の効果を長く保つことができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶