薬情報

ジェネフリフィルムコーティング錠100ミリグラム(サクビトリル・バルサルタンナトリウム塩水和物)

医療用医薬品承認取り下げ
成分・含量
サクビトリル・バルサルタンナトリウム水和物›含量を確認中
製造・輸入元
SANDOZ KOREA
外形
淡黄色の楕円形で両面が凸のフィルムコーティング錠
包装
30錠(10錠/PTP包装×3)、60錠(10錠/PTP包装×6)
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201602110 · 承認 2016.04.14

この製品は2023.06.26に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
収縮機能低下を伴う慢性心不全における心血管死・入院リスクの低減
使用対象
成人
成人用量
1. 成人 1) 初回用量: 本剤の推奨初回用量は1日2回、1回100mg(サクビトリル/バルサルタンとして48.6/51.4mg)である。 アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)を服用していない患者、または以前にこれらの薬剤を低用量で服用していた患者では、初回用量として1日2回、1回50mg(サクビトリル/バルサルタンとして24.3/25.7mg)から開始することが推奨される。 2) 維持用量:患者の忍容性に応じて、本剤を2~4週間ごとに倍量に増量し、目標維持用量である1日2回、1回200mg(サクビトリル/バルサルタンとして97.2/102.8mg)に到達させる。 患者に忍容性の問題(症候性低血圧、高カリウム血症、腎機能障害など)がある場合は、併用薬の調整または本剤の一時的な減量を検討すること。 2. 腎機能障害患者 重度の腎機能障害患者(eGFR < 30 mL/分/1.73m2)では、初回用量として1日2回、1回50mg(サクビトリル/バルサルタンとして24.3/25.7mg)が推奨される。重度の腎機能障害患者における本剤の使用経験は限られているため、投与時は注意すること。 軽度(eGFR 60~90 mL/分/1.73m2)から中等度(eGFR 30~60 mL/分/1.73m2)の腎機能障害患者では、本剤の用量調節は不要である。 3. 肝機能障害患者 中等度の肝機能障害患者(Child-Pugh B)では、初回用量として1日2回、1回50mg(サクビトリル/バルサルタンとして24.3/25.7mg)が推奨される。 軽度の肝機能障害患者(Child-Pugh A)では、本剤の用量調節は不要である。

成分

輸入元
SANDOZ KOREA

効能・効果

収縮機能低下を伴う慢性心不全における心血管死・入院リスクの低減

  • 慢性心不全、左心室収縮機能低下、心不全
承認事項の原文を見る

慢性心不全患者の中で左心室収縮機能が低下している場合、この薬は心血管疾患による死亡と心不全による入院リスクを低下させるのに役立ちます。特にこの薬は他の心不全治療薬と併用して治療効果を高めることができます。したがって、この薬は慢性心不全の治療に効果的に使用されます。

用法・用量

成人用量

1. 成人 1) 初回用量: 本剤の推奨初回用量は1日2回、1回100mg(サクビトリル/バルサルタンとして48.6/51.4mg)である。 アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)を服用していない患者、または以前にこれらの薬剤を低用量で服用していた患者では、初回用量として1日2回、1回50mg(サクビトリル/バルサルタンとして24.3/25.7mg)から開始することが推奨される。 2) 維持用量:患者の忍容性に応じて、本剤を2~4週間ごとに倍量に増量し、目標維持用量である1日2回、1回200mg(サクビトリル/バルサルタンとして97.2/102.8mg)に到達させる。 患者に忍容性の問題(症候性低血圧、高カリウム血症、腎機能障害など)がある場合は、併用薬の調整または本剤の一時的な減量を検討すること。 2. 腎機能障害患者 重度の腎機能障害患者(eGFR < 30 mL/分/1.73m2)では、初回用量として1日2回、1回50mg(サクビトリル/バルサルタンとして24.3/25.7mg)が推奨される。重度の腎機能障害患者における本剤の使用経験は限られているため、投与時は注意すること。 軽度(eGFR 60~90 mL/分/1.73m2)から中等度(eGFR 30~60 mL/分/1.73m2)の腎機能障害患者では、本剤の用量調節は不要である。 3. 肝機能障害患者 中等度の肝機能障害患者(Child-Pugh B)では、初回用量として1日2回、1回50mg(サクビトリル/バルサルタンとして24.3/25.7mg)が推奨される。 軽度の肝機能障害患者(Child-Pugh A)では、本剤の用量調節は不要である。

注意事項

この薬は妊娠中の胎児と新生児に重大な損傷を与える可能性があるため、妊娠中または妊娠を計画している女性は使用してはいけません。 妊娠の可能性がある女性はこの薬を最後に服用した後、少なくとも1週間は避妊をしなければなりません。 この薬に含まれる成分にアレルギーがある方や特定の肝障害、腎障害がある方は使用しないでください。 血管浮腫という重篤なアレルギー反応が現れる可能性があるため、顔、唇、舌などが腫れた場合は直ちに薬の服用を中止し、病院に行ってください。 この薬は血圧を下げる作用があるため、低血圧の症状が現れることがあり、特に体液やナトリウムが不足している場合は注意が必要です。 腎機能に影響を与える可能性があるため、定期的な血液検査を通じて腎機能を確認する必要があります。 カリウム値が上昇するリスクがあるため、血中カリウム濃度を定期的に検査し、カリウムを多く含む食品や薬と併用する際は注意が必要です。 他の血圧薬や特定の利尿剤、鎮痛剤などと併用すると薬物相互作用が起こることがあるため、必ず医師や薬剤師に伝えてください。 精神的な異常症状、例えば幻覚や偏執症、睡眠障害が現れることがあるため、こうした症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談してください。 高齢者の場合、薬の効果が強く現れる可能性があるため、症状をよく観察しながら慎重に服用する必要があります。 過剰摂取時には血圧が非常に低下する可能性があるため、直ちに医療機関に連絡し、適切な治療を受ける必要があります。

副作用

  • 腎不全
  • 高カリウム血症
  • 低血圧
  • 貧血
  • 過敏症
  • 低カリウム血症
  • 低血糖
  • めまい
  • 頭痛
  • 失神
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  • 起立性めまい
  • 息切れ
  • 起立性低血圧
  • 咳
  • 下痢
  • 吐き気
  • 胃炎
  • かゆみ
  • 発赤
  • 血管性浮腫
  • 腎機能障害
  • 疲労
  • 無力症
  • アナフィラキシー反応
  • 幻覚
  • 睡眠障害
  • 妄想

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気と湿気に敏感であるため、密閉された容器に入れて保存する必要があります。また、温度が30度以下の涼しい場所に置くことが望ましいです。

外観・包装

外形

淡黄色の楕円形で両面が凸のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠(10錠/PTP包装×3)、60錠(10錠/PTP包装×6)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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