トピンズ錠25ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するため、併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールへの影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を1/3程度ずつ段階的に減量・中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められる場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法としての推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することも可能である。その後、1～2週間間隔で用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。用量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿から除去されるため、血液透析患者は透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児服用量

1. てんかん 1) 単剤療法 小児（6-16歳） 最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法としての推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 2) 併用療法 小児（2歳-16歳） 1日推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺思考や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化や異常行動が現れた場合は即座に医師に相談する必要があります。 この薬を服用する間に突然死の可能性があるため、特別な注意が必要です。 稀に重篤な皮膚反応が現れることがありますので、皮膚に発疹や水ぶくれなどの異常症状が見られた場合は直ちに服用を中止し、医療機関を受診してください。 この薬の成分にアレルギーがある者や特定の遺伝的乳糖問題を持つ患者は服用してはいけません。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、妊娠中の服用は胎児に害を及ぼす可能性があります。 腎臓や肝機能が低下している患者は、この薬の用量を調整する必要があり、腎結石のリスクがあるため十分な水分摂取が必要です。 服用中は眠気、めまい、視力のぼやけといった症状が現れる可能性があり、運転や機械操作には注意が必要です。 この薬を突然中止すると発作が起こる可能性があるため、服用中止時には医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 他の薬剤と併用する場合には相互作用がある可能性があるため、服用中のすべての薬を医師に知らせる必要があります。 服用中には食欲減少、体重減少、うつ病、記憶障害、不眠症などの副作用が現れることがありますので、異常症状が持続する場合は医療スタッフに相談する必要があります。 この薬は体内の酸性度を変化させて代謝性アシドーシスを引き起こす可能性があるため、定期的な血液検査が必要になる場合があります。 また、この薬は汗分泌の減少によって体温調節が困難になる可能性があるため、高温の環境では特に注意が必要です。 妊婦の場合、胎児の奇形や成長阻害のリスクがあるため妊娠中の使用は慎重に判断する必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管し、薬の効果を維持するようにする必要があります。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 300錠/瓶