ニューペンチンカプセル100ミリグラム（ガバペンチン）

成人服用量

1. てんかん 1) 13歳以上の患者における単独療法および併用療法 維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のとおり段階的に増量する。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与する（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与する（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与する（ガバペンチン900 mg/day） または、上記の方法に代えて、開始用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。ガバペンチンとして1,200 mg/dayまで増量できるが、1日総投与量はガバペンチンとして2,400 mgを超えてはならない。（ガバペンチンとして2,400 mg/dayを超える用量に関する安全性および有効性のデータは十分でない。） 2. 神経障害性疼痛 成人（18歳以上）：維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のとおり段階的に増量する。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与する（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与する（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与する（ガバペンチン900 mg/day） または、上記の方法に代えて、開始用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。 必要に応じて、1週間以内にガバペンチンとして1,800 mg/dayまで増量でき、1日総投与量はガバペンチンとして3,600 mgを超えないこと。本剤の1日総投与量は3回に分けて投与する。 3. 衰弱患者：低体重の衰弱患者または移植手術後の患者では、ガバペンチンの用量を100 mg単位で増量する。 4. 高齢者：加齢に伴う腎機能低下により、用量調節が必要となる場合がある（表参照）。 5. 腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが80 mL/min以下）または血液透析を受けている患者：以下の表に基づき、用量調節が必要である。 1) 腎機能障害患者の用量： 腎機能 クレアチニンクリアランス(mL/min) 1日総投与量a (mg/日) ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 <15 150b∼300 a：1日総用量は1日3回に分けて投与する。 b：2日ごとに3 × 100 mgを投与する。 クレアチニンクリアランスが15 mL/min未満の患者では、クレアチニンクリアランスに比例して用量を減らすこと。 2) 血液透析患者の用量 初回用量：ガバペンチン300∼400 mgが推奨される。 維持用量：4時間の血液透析後にガバペンチン200∼300 mgを投与し、血液透析を行わない日は本剤を投与しない。 6. 投与方法および投与期間 1) 本剤は十分な量の水分とともに、カプセルをそのまま飲み込むこと。食事とともに、または単独で投与できる。1日3回投与する場合、発作の再発を防ぐため、投与間隔が12時間以上にならないよう注意すること。 2) 本剤の服用を忘れた場合（直前の投与から12時間以上経過している場合）、忘れた分を補うための追加投与の要否は、医師の判断により決定すること。 3) マグネシウムまたはアルミニウムを含有する制酸剤と併用する場合、本剤は制酸剤の投与から少なくとも2時間後に投与すること。これにより、本剤の生物学的利用率の低下を大幅に抑えることができる。 4) 本剤の投与期間は、臨床上の必要性に応じて決定すること。てんかんの治療には、通常、長期投与が必要である。反跳現象（治療の急な中止によるてんかん発作の頻度増加）が認められるという証拠はないが、てんかん患者において抗てんかん薬を急に中止すると、てんかん重積状態を引き起こす可能性がある。本剤を中止する場合、および他の抗てんかん薬と併用投与する場合は、少なくとも1週間かけて段階的に変更すること。 5) 神経障害性疼痛の治療における5ヶ月を超える投与期間について、安全性および有効性は評価されていない。 6) 傾眠、めまい、疲労感、運動失調などの主な副作用を軽減するため、投与初日の初回投与は就寝時に行うこと。

小児服用量

2) 満3歳以上満12歳以下の小児に対する補助療法 - 1日目：ガバペンチンとして10 mg/体重(kg)を投与 - 2日目：ガバペンチンとして20 mg/体重(kg)を投与 - 3日目以降：ガバペンチンとして30 mg/体重(kg)を投与 必要に応じて1日体重kg当たり最大40 mgまで増量できる。本剤投与時の1日総投与量は3回に分けて投与する。

この薬は抗てんかん薬であり、服用中に自殺願望や自殺行動、うつ病などの精神的変化が現れる可能性があるため注意深く観察する必要があります。 服用を突然中止すると発作がさらにひどくなるか持続的なてんかん状態に陥る危険があるため、必ず医師の指示に従って徐々に中止するべきです。 一部の動物実験で特定のがん発生の可能性が報告されていますが、人における臨床的意義はまだ明確ではありません。 この薬を服用する間に突然かつ予期しない死亡例が報告されていますが、これはてんかんそのものの危険と関連がある可能性があります。 出血性膵炎などの深刻な膵炎の症状が現れた場合は、直ちに服用を中止し医師に相談する必要があります。 特に3歳以上12歳以下の小児では、感情の不安定、敵意、思考異常、運動過多などの神経精神的異常反応が出る可能性があるため注意が必要です。 この薬と麻薬類を含む中枢神経系抑制剤を同時に服用する場合、深い鎮静、呼吸抑制、昏睡および死亡の危険があるため、必須の場合のみ最小量で短期間投与する必要があり、患者を注意深く観察する必要があります。 この薬に過敏反応のある人や急性膵炎の患者、全身微発作患者、遺伝性乳糖不耐症のある患者は服用を避けるべきです。 腎機能が低下している患者や高齢者、精神病歴のある患者、注意欠陥障害または行動障害のある小児、妊娠中または授乳中の女性、長期間投与が必要な場合には慎重に服用する必要があります。 服用中にめまい、眠気、運動失調、吐き気、嘔吐、体重増加、視覚異常などの副作用が現れる可能性があるため、服用初期には運転や危険な機械の操作を避けることが望ましいです。 妊娠中は胎児に危険を及ぼす可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は効果的な避妊方法を使用する必要があり、授乳中の女性は服用時に医師に相談するべきです。 過量服用時にはめまい、眠気、意識低下などの症状が現れる可能性があるため、直ちに医療機関を受診する必要があります。腎機能が著しく低下している患者は血液透析が必要になることがあります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用や品質の低下を防ぐべきです。

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この薬は空気と湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。このように保管することで、薬の効果と安全性を長期間維持できます。

外形

白色または灰白色の粉末が入った上部が黄色、下部が白色の硬カプセル剤

包装単位

30カプセル/瓶、300カプセル/瓶