ジュロチンカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) うつ病（大うつ病性障害）の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。 本剤は1日60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療反応は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患とされている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験において系統的に評価されていない。本剤の投与を継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgでは安全かつ有効であるが、60mgを超える用量で追加的な有益性が得られる根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛管理は経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤の12週間を超える投与について、有効性はプラセボ対照試験を通じて系統的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が得られる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与することで追加的な有益性が得られる根拠は認められておらず、高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患とされている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、各患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるため、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が得られない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が現れる可能性があるため、肝疾患患者には使用しないこと。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には本剤を投与しないこと。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬への切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤の治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過してからとする。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要がある場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与してもよい。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも医療従事者は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識する必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、うつ病に関連する精神科疾患の治療に使用されます。 小児、青年、及び18歳から24歳の若年成人においては自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、医師が慎重に投与の是非を判断する必要があります。 この薬を服用するあらゆる年齢層の患者は、自殺傾向や攻撃性、怒りといった異常行動の変化を注意深く観察する必要があり、家族や保護者も患者を綿密に観察し、異常な兆候があれば医師に相談しなければなりません。 特に小児及び青年においては、この薬の使用は承認されていないため、投与しないことが安全です。 この薬はセロトニン症候群という重篤な副作用を引き起こす可能性があり、これは精神状態の変化、高熱、震え、けいれん、吐き気、嘔吐などが現れる緊急事態です。 したがって、他のセロトニン作用薬と併用する場合は非常に注意しなければならず、MAO阻害剤との併用は禁忌です。 この薬は主成分または添加剤にアレルギーがある人、重度の肝疾患や末期腎疾患の患者、コントロールされない緑内障や高血圧の患者には投与してはいけません。 また、果糖不耐症や特定の遺伝疾患を持つ患者も服用を避けるべきです。 躁病や双極性障害、軽度から中等度の腎障害、心疾患、出血傾向のある患者、高齢者などは、この薬を投与する際には特別な注意が必要です。 この薬を服用すると、一般的に吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいなどの副作用が現れる可能性があり、ほとんどは治療初期に発生し、時間が経つにつれて改善されます。 急にこの薬を中止すると、めまい、感覚異常、不眠、不安、吐き気、震えの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従い徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は血圧の上昇や心拍数の増加を引き起こす可能性があるため、高血圧や心疾患の患者は定期的に血圧を確認する必要があります。 起立性低血圧や失神が発生する可能性があるため、特に投与初期には注意が必要です。 出血のリスクがあるため、抗凝固薬や血小板機能に影響を与える薬を服用している患者は注意が必要です。 重篤な皮膚反応が現れる可能性があるため、発疹、水ぶくれ、粘膜損傷などが発生した場合は直ちに投与を中止する必要があります。 肝機能障害が発生する可能性があるため、肝炎症状や黄疸が現れた場合は直ちに医療機関に相談する必要があります。 運転や機械操作の際にめまいや眠気が生じる可能性があるため注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬の服用について必ず医師に相談しなければならず、特に妊娠後期には新生児に副作用が現れる可能性があります。 この薬は18歳未満の小児には安全性と効果が確立されていないため、使用しないことが推奨されます。 過量服用により昏睡、けいれん、セロトニン症候群などのリスクがあるため、直ちに緊急処置を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して品質の低下を防ぎます。

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この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

青色の上部、白色の下部の硬カプセルに白色から灰白色の腸溶性球状顆粒が入っている。

包装単位

28カプセル/PTP